Implantat överprotesstudie
En prospektiv randomiserad studie om den omedelbara belastningen av underkäksöverproteser som stöds av parallellsidiga eller avsmalnande dentala titanimplantat
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98025
- the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara mellan 20 och 75 år
- Var tandlös och ha både övre och nedre helproteser
- Förekommer med ASA I eller ASA II och inga medicinska kontraindikationer för implantatbehandling
- Ha tillräcklig benvolym för placering av ett (1) tandimplantat av titan med en diameter på 4,0 mm med en minsta längd på 10 mm i symfysealområdet (=mittlinjen) av den främre underkäken
- Visa frånvaro av patologi såsom cystor, infektioner i tandköttsvävnaden eller ben och kvarvarande rötter.
- Kunna förstå procedurerna och ha ett käköppningsintervall på 30 mm eller mer
Exklusions kriterier:
- Pågående kemoterapi
- Tidigare strålning mot huvud/hals
- Pågående kortikosteroidmedicinering
- Pågående blodförtunnande medicinering
- Pågående medicinering med psykofarmakologiska läkemedel
- Historik om alkohol/drogmissbruk
- Kvarvarande tänder/rotspetsar
- Tandproteser av dålig kvalitet/frakturerade/svårt slitna proteser som inte kan modifieras för att passa implantatet
- Käftöppningsområde mindre än 30 mm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parallellsidig implantatgrupp
Ett tandimplantat av titan med parallella sidor kommer att placeras i den tandlösa underkäken.
|
|
|
Aktiv komparator: Konisk formad implantatgrupp
Ett avsmalnande titanimplantat kommer att placeras i den tandlösa underkäken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i frekvens av implantatfel mellan parallellsidiga och avsmalnande tandimplantat vid 5 år
Tidsram: Från implantatplacering (baslinje) till 5 år
|
Implantatfel definieras som ett implantat som har förlorat osseointegration och som inte längre är stabilt och stöds av det omgivande benet (ingen kontakt mellan ben och implantat).
|
Från implantatplacering (baslinje) till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitetskvot (ISQ) Uppmätt vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
Implantatstabilitetskvoten (ISQ) är ett mått på den mekaniska implantatstabiliteten i benet och mäts direkt efter kirurgisk implantatplacering och sedan vid uppföljningar.
Den erhålls genom resonansfrekvens med en anordning som skickar ut en signal till en metallstav placerad i implantatet och sedan läser av värdet på signalen när den studsar tillbaka.
Värdet sträcker sig från 0 till 100 med högre värden som indikerar bättre ben-till-implantat-kontakt och större stabilitet.
|
5 år
|
|
Benförlustmätning vid 5 år
Tidsram: Från implantatplacering (baslinje) till 5 år
|
Måttet på benförlust i millimeter (mm) runt implantatet vid 5 år jämfört med benhöjd vid baslinjen.
Förändringar i bennivå mäts på intraorala röntgenbilder och jämförs med bennivåmåttet omedelbart efter kirurgisk implantatplacering (baslinje).
Implantatplattformen användes som referenspunkt och mätningar av benet gjordes till närmaste gänga.
Bennivån mäts på båda sidor (mesial & distal) av implantatet med hjälp av tråden på implantatet som referens.
Avståndet mellan gängorna är 0,6 mm.
|
Från implantatplacering (baslinje) till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .