Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implant Overdenture Study

19. prosince 2023 aktualizováno: Mats Kronstrom, University of Washington

Prospektivní randomizovaná studie o okamžitém zatížení mandibulárních protéz podporovaných paralelními nebo zúženými zubními titanovými implantáty

Účelem studie je porovnat dva různé typy zubních implantátů, které budou použity k podpoře/udržení snímatelné náhrady v bezzubé dolní čelisti. Subjekty budou mít jeden implantát umístěn ve střední linii dolní čelisti, poté bude pacientova stávající zubní protéza upravena tak, aby odpovídala implantátu. Populace této studie se skládá ze zdravých bezzubých jedinců ve věku 20-75 let, kteří mají kompletní zubní protézy v horním a dolním oblouku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Titanové zubní implantáty se často používají při rehabilitaci bezzubých pacientů. Implantáty mohou poskytnout adekvátní stabilitu zubní protézy, zlepšit funkci dutiny ústní a kvalitu života související se zdravím dutiny ústní. Existují důkazy, že implantáty podporující fixní a snímatelné protézy mají vynikající dlouhodobou úspěšnost. Faktory, jako je povrchová charakteristika implantátu, délka, průměr a tvar (paralelní nebo zkosený), mohou hrát důležitou roli pro výsledek léčby, zejména při použití protokolu okamžitého zatížení (zatížení implantátu ve stejný den, kdy je chirurgicky umístěn). . Existují zprávy naznačující, že zubní implantáty umístěné podle protokolu okamžitého zatížení lze použít k podpoře snímatelných protéz v dolní čelisti. Takový protokol by minimalizoval počet chirurgických zákroků a výrazně zkrátil celkovou dobu léčby. Dále byla hlášena zvýšená kvalita života související se zdravím ústní dutiny ze studií na protézách mandibulárních implantátů. Tradičně byly navrženy dva implantáty pro podporu mandibulární protézy. U pacientů s jedním implantátem umístěným ve střední linii však byla hlášena vysoká míra spokojenosti pacientů a vhodná retence zubní protézy. Je také důležité dále hodnotit a porovnávat různé návrhy implantátů, aby bylo možné určit klinické výsledky. Dva dominující typy designu těla implantátu na trhu jsou paralelní (rovný) a zúžený (kónický) tvar. Oba implantáty mají podobné závity a podobný je i chirurgický postup při umístění implantátů do kostní tkáně, použité vrtáky však mají trochu jiný design a tvar. V současnosti neexistují žádné randomizované kontrolované studie hodnotící rozdíly ve výsledcích s ohledem na design externího implantátu, tj. paralelní nebo zúžený.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98025
        • the Regional Research Clinic, School of Dentistry at the University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 20 až 75 let
  • Být bezzubý a mít horní i dolní kompletní zubní protézy
  • Přítomno s ASA I nebo ASA II a žádné lékařské kontraindikace k léčbě implantátem
  • Mít dostatečný objem kosti pro umístění jednoho (1) titanového zubního implantátu o průměru 4,0 mm s minimální délkou 10 mm v oblasti symfýzy (=střední čára) přední čelisti
  • Ukažte nepřítomnost patologie, jako jsou cysty, infekce v tkáni dásní nebo kosti a zbývajících kořenech.
  • Být schopen porozumět postupům a mít rozsah otevření čelistí 30 mm nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající chemoterapie
  • Předchozí záření do hlavy/krku
  • Průběžná léčba kortikosteroidy
  • Průběžné léky na ředění krve
  • Průběžná medikace psychofarmakologickými léky
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/drog
  • Zbývající zuby/kořenové špičky
  • Špatná kvalita /zlomení/silně opotřebované zubní protézy, které nelze upravit tak, aby seděly na implantát
  • Rozsah otevření čelistí menší než 30 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina paralelních implantátů
Do bezzubé dolní čelisti bude umístěn titanový zubní implantát s paralelními stranami.
Přístroj: Titanové zubní implantáty Nobel Biocare
Aktivní komparátor: Skupina kuželovitých implantátů
Do bezzubé dolní čelisti bude umístěn titanový zubní implantát zúženého tvaru.
Přístroj: Titanové zubní implantáty Nobel Biocare

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře selhání implantátu mezi paralelními a zúženými zubními implantáty po 5 letech
Časové okno: Od zavedení implantátu (základní hodnota) do 5 let
Selhání implantátu definované jako implantát, který ztratil osseointegraci a již není stabilní a není podporován okolní kostí (žádný kontakt kosti s implantátem).
Od zavedení implantátu (základní hodnota) do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvocient stability implantátu (ISQ) měřený po 5 letech
Časové okno: 5 let
Hodnota koeficientu stability implantátu (ISQ) je měřením mechanické stability implantátu v kosti a je měřena přímo po chirurgickém zavedení implantátu a poté při kontrolách. Získává se rezonanční frekvencí přístrojem, který vysílá signál do kovové tyčky umístěné v implantátu a při zpětném odrazu pak čte hodnotu signálu. Hodnota se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší kontakt kosti s implantátem a větší stabilitu.
5 let
Měření kostní ztráty po 5 letech
Časové okno: Od zavedení implantátu (základní hodnota) do 5 let
Míra ztráty kosti v milimetrech (mm) kolem implantátu po 5 letech ve srovnání s výškou kosti na začátku. Změny v úrovni kosti jsou měřeny na intraorálních rentgenových snímcích a porovnávány s měřením úrovně kosti bezprostředně po umístění chirurgického implantátu (základní linie). Platforma implantátu byla použita jako referenční bod a měření kosti byla provedena s přesností na nejbližší závit. Úroveň kosti se měří na obou stranách (meziální a distální) implantátu pomocí závitu na implantátu jako referenčního. Vzdálenost mezi závity je 0,6 mm.
Od zavedení implantátu (základní hodnota) do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mats Kronstrom, DDS, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na Titanové zubní implantáty Nobel Biocare

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení