Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioheart Rapamycyna uwalniająca lek Bioresorbowalny system stentów wieńcowych Badanie kliniczne

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.

Randomizowana, kontrolowana próba bioresorbowalnego stentu wieńcowego uwalniającego lek Rapamycin Bioheart u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: BIOHEART-II

Bioheart Randomized Controlled Trial jest prospektywnym, wieloośrodkowym, równoległym badaniem, do którego zostanie włączonych 430 pacjentów i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy badanej i grupy kontrolnej. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu bioresorbowalnego stentu wieńcowego uwalniającego lek Rapamycin w porównaniu ze stentem XIENCE w leczeniu pacjentów z maksymalnie dwoma zmianami wieńcowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym planuje się włączenie 430 pacjentów i randomizację 1:1 do grupy badanej i grupy kontrolnej.

Wszyscy uczestnicy zaakceptują ocenę kliniczną po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 9 miesiącach oraz 1, 2, 3, 4, 5 lat po zabiegu.

Wszyscy badani zgodzą się na ocenę angiograficzną 1 rok po zabiegu, a jednocześnie 80 osób (40 w grupie badanej i 40 w grupie kontrolnej) zgodzi się na ocenę OCT.

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo, pierwszorzędowym punktem końcowym będzie późna utrata światła segmentu po 1 roku od zabiegu, drugorzędowym punktem końcowym będzie procent pokrycia neointimy przez rozporę stentu (%) po 1 roku od zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
431

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • BeijingChao-YangHospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Frist Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gunagdong
      • Zhongshan, Gunagdong, Chiny
        • Zhongshan People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny
        • Cangzhou Central Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chiny
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Dongfang Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Tangdu Hospital-Fourth Military Medical University
    • The Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, The Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Taida International Cardioascular Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

osoby biorące udział w tym badaniu muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

ogólne kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży;
  2. Pacjenci z bezobjawowymi objawami niedokrwienia, stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub starym zawałem mięśnia sercowego, kwalifikujący się do selektywnej PCI;
  3. Osoby bez przeciwwskazań do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG);
  4. Pacjenci są w stanie zrozumieć cel tego badania, zgłaszają się na ochotnika do udziału i podpisują świadomą zgodę, są gotowi zaakceptować inwazyjne badania obrazowe.

Kryteria włączenia do angiografii:

  1. Jedna lub dwie zmiany docelowe de novo

    1. Jeśli osobnik ma tylko jedną zmianę docelową, można leczyć drugą zmianę niedocelową, ale ta zmiana niedocelowa musi znajdować się w innym naczyniu nasierdziowym i musi być leczona jako pierwsza i pomyślnie wyleczona przed randomizacją pacjentów.
    2. Jeśli występują dwie zmiany docelowe, muszą one znajdować się w różnych naczyniach nasierdziowych i obie spełniają kryteria angiograficzne.
    3. Definicja naczyń nasierdziowych oznacza lewą tętnicę zstępującą przednią (LAD), lewą tętnicę okalającą (LCX) i prawą tętnicę wieńcową (RCA) oraz ich odgałęzienia. Tak więc, na przykład, osobnik nie może mieć zmian wymagających leczenia zarówno w LAD, jak i gałęzi ukośnej
  2. Zwężenie docelowej średnicy zmiany ≥ 70% (lub jednocześnie ≥ 50% powinno mieć kliniczne objawy niedokrwienia mięśnia sercowego) i stopień przepływu TIMI ≥1; Docelowa długość zmiany ≤24 mm (wizualnie); docelowa średnica zmiany od ≥ 2,5 mm do ≤ 4,00 mm.
  3. Każda zmiana docelowa może być całkowicie pokryta jednym stentem.

Kryteria wyłączenia:

Jeśli osoby spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, osoby te zostaną wykluczone z tego badania.

ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Każdy nowo rozpoczęty ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 tygodnia lub enzymy mięśnia sercowego nie wracają do normy po zawale mięśnia sercowego;
  2. Docelowa zmiana ma historię implantacji stentów w ciągu 1 roku lub pacjentów planujących przezskórną interwencję na tętnicach w ciągu pół roku;
  3. Osoby z ciężką niewydolnością serca (stopień ≥ III wg NYHA) lub frakcją wyrzutową lewej komory <35% (dostępne za pomocą ultrasonografii lub angiografii lewej komory)
  4. Przed zabiegiem ciężkie uszkodzenie nerek: kreatynina w surowicy > 2,0 mg /dl (176,8 μmol / L) lub pacjent jest poddawany hemodializie;
  5. osoby ze skłonnością do krwawień, czynnymi wrzodami przewodu pokarmowego, krwotokiem mózgowym lub podpajęczynówkowym w wywiadzie, wywiadem w ciągu 6 miesięcy od udaru niedokrwiennego, przeciwwskazaniami do leczenia lekami przeciwpłytkowymi i przeciwkrzepliwymi oraz osoby, które nie mogą otrzymać leczenia przeciwzakrzepowego;
  6. Nadwrażliwość lub uczulenie na aspirynę, klopidogrel, heparynę, środek kontrastowy, polimer kwasu polimlekowego, rapamycynę;
  7. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 24 miesiące;
  8. Uczestnicy uczestniczyli w badaniu klinicznym innego leku lub urządzenia medycznego i nie osiągnęli pierwszorzędowego punktu końcowego;
  9. Badacze stwierdzają, że przestrzeganie przez badanych jest słabe, nie mogą ukończyć badania zgodnie z wymaganiami;
  10. Pacjenci zaakceptowali istotny przeszczep narządu lub byli gotowi do przeszczepu narządu;
  11. Pacjenci mają niestabilną arytmię, taką jak przedwczesne pobudzenia komorowe wysokiego ryzyka i częstoskurcz komorowy;
  12. Pacjenci muszą otrzymywać chemioterapię z powodu nowotworu;
  13. Pacjenci otrzymali lub planują poddanie się radioterapii wieńcowej lub klatki piersiowej;
  14. Pacjenci z chorobami immunosupresyjnymi, autoimmunologicznymi, planowani lub poddawani terapii immunosupresyjnej;
  15. Pacjenci planują otrzymać lub otrzymują długoterminową terapię antykoagulacyjną, taką jak heparyna, warfaryna i tak dalej;
  16. Pacjenci planują poddać się selektywnej operacji w ciągu 6 miesięcy, muszą odstawić aspirynę lub klopidogrel;
  17. Badania krwi wykazały, że liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 × 109 / L lub większa niż 700 × 109 / L, liczba białych krwinek jest mniejsza niż 3 × 109 / L;
  18. Zdiagnozowana lub podejrzewana choroba wątroby (taka jak marskość wątroby);
  19. Osoby z rozlaną chorobą naczyń obwodowych nie mogą używać cewnika 6F.

angiograficzne kryteria wykluczenia

te kryteria wykluczenia mają zastosowanie do zmian docelowych lub niedocelowych, naczyń docelowych lub niedocelowych

  1. Docelowe lub niedocelowe zmiany chorobowe zlokalizowane w lewej części głównej;
  2. Pacjenci z potrójnym uszkodzeniem tętnicy wieńcowej w LAD, LCX lub RCA, wszyscy muszą być leczeni.

te kryteria wykluczenia mają zastosowanie do docelowych zmian lub naczyń docelowych

  1. Docelowa zmiana zlokalizowana w lewym głównym;
  2. Docelowa zmiana zlokalizowana w ujściu aortalno-gardłowym RCA (w promieniu 3 mm od początku RCA);
  3. Docelowa zmiana zlokalizowana w promieniu 3 mm od początku LAD i LCX;

  4. Zmiana obejmująca bifurkację z:

    1. Gałąź boczna o średnicy ≥ 2,5 mm lub
    2. Gałąź boczna ze zwężeniem średnicy ≥ 50% lub
    3. Gałąź boczna wymagająca drutu prowadzącego ochronnego lub
    4. Gałąź boczna wymagająca wstępnej dylatacji.

  5. Anatomia w pobliżu lub w obrębie zmiany, która może mieć wpływ na wprowadzenie stentu Bioheart lub XIENCE, w tym:

    1. Skrajne kątowanie (≥ 90°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej, lub
    2. Nadmierna krętość (≥ dwa kąty 45°) w pobliżu lub w obrębie zmiany docelowej lub
    3. Umiarkowane lub silne zwapnienie w pobliżu lub w obrębie docelowej zmiany
  6. Docelowa zmiana obejmuje mostek mięśnia sercowego.
  7. Naczynie docelowe zawiera skrzeplinę, jak wskazano na obrazach angiograficznych lub IVUS.
  8. Przed procedurą indeksowania naczynie docelowe było wcześniej leczone stentem w dowolnym momencie, tak że stent Bioheart lub XIENCE musiałby przejść przez stent, aby dotrzeć do docelowej zmiany.
  9. Naczynie docelowe było wcześniej leczone stentem, a zmiana docelowa znajduje się w odległości 5 mm od wcześniej leczonej zmiany.

  10. Docelowa zmiana nie może osiągnąć następujących wyników po całkowitym wstępnym rozszerzeniu balonu:

    1. Resztkowy (DS %) wynosi < 40% (według oceny wizualnej), zdecydowanie zaleca się ≤ 20%;
    2. Przepływ TIMI stopnia 3 (według oceny wizualnej);
    3. Brak powikłań angiograficznych (np. no-reflow, embolizacja dystalna, zamknięcie gałęzi bocznej)
    4. Brak rozwarstwień stopień NHLBI D-F;
    5. Brak bólu w klatce piersiowej trwającego > 5 minut oraz;
    6. Brak obniżenia lub uniesienia odcinka ST trwającego > 5 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kółko naukowe
w tej grupie pacjent zaakceptuje leczenie BioheartRapamycin Drug-Eluting Bioresorbable Coronary Stent System
Urządzenie: kółko naukowe
grupa badana, w której pacjent zaakceptuje leczenie za pomocą bioresorbowalnego stentu wieńcowego
Inne nazwy:
  • Bioheart Rapamycyna uwalniająca lek Bioresorbowalny system stentów wieńcowych
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
w tej grupie pacjent zaakceptuje leczenie stentem uwalniającym lek firmy Abbott XIENCE PRIME™ lub XIENCE V®
Urządzenie: Grupa kontrolna
grupa kontrolna, w której pacjent zaakceptuje leczenie stentem uwalniającym lek firmy Abbott XIENCE PRIME™ lub XIENCE V®
Inne nazwy:
  • Stent uwalniający lek firmy Abbott XIENCE PRIME™ lub XIENCE V®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w segmencie późna utrata światła
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze
Późną utratę w segmencie definiuje się jako zmianę minimalnej średnicy światła (MLD) od okresu po zabiegu do 1 roku według angiografii, w segmencie definiuje się w granicach rusztowania/stentu oraz 5 mm proksymalnie i 5 mm dystalnie od rusztowania /stent.
1 rok po procedurze
procent pokrycia nowej błony wewnętrznej stentu (%)
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze
tylko w podgrupie OCT
1 rok po procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces urządzenia
Ramy czasowe: natychmiast po procedurze
zdefiniowane jako osiągnięcie zwężenia resztkowego mniejszego niż 30% na podstawie oceny wizualnej i stopnia przepływu TIMI 3 po implantacji stentu
natychmiast po procedurze
powodzenie uszkodzenia
Ramy czasowe: natychmiast po procedurze
zdefiniowana jako osiągnięcie resztkowego zwężenia średnicy mniejszego niż 30% w ocenie wizualnej i stopnia przepływu TIMI 3, po leczeniu docelowej zmiany dowolną metodą PCI
natychmiast po procedurze
sukces kliniczny
Ramy czasowe: po 1 miesiącu procedury
zdefiniowana jako osiągnięcie sukcesu zmiany i brak poważnych zdarzeń sercowych podczas hospitalizacji (do 7 dni po zabiegu)
po 1 miesiącu procedury
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DoCE)/awaria docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: w 1, 6, 9 miesiącu i 1, 2, 3, 4, 5 roku po zabiegu
zdefiniowana jako zgon sercowy, docelowe naczynie — zawał mięśnia sercowego (TV-MI) i spowodowane niedokrwieniem — rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (ID-TLR)
w 1, 6, 9 miesiącu i 1, 2, 3, 4, 5 roku po zabiegu
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (PoCE)
Ramy czasowe: w 1, 6, 9 miesiącu i 1, 2, 3, 4, 5 roku po zabiegu
zdefiniowany jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja.
w 1, 6, 9 miesiącu i 1, 2, 3, 4, 5 roku po zabiegu
śmierć
Ramy czasowe: w 1, 6, 9 miesiącu i 1, 2, 3, 4, 5 roku po zabiegu
zgon sercowy, zgon z przyczyn naczyniowych, zgon z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe
w 1, 6, 9 miesiącu i 1, 2, 3, 4, 5 roku po zabiegu
zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: w 1, 6, 9 miesiącu i 1, 2, 3, 4, 5 roku po zabiegu
MI naczynie docelowe, MI naczynie niedocelowe
w 1, 6, 9 miesiącu i 1, 2, 3, 4, 5 roku po zabiegu
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: w 1, 6, 9 miesiącu i 1, 2, 3, 4, 5 roku po zabiegu
napędzane niedokrwieniem, napędzane niedokrwieniem
w 1, 6, 9 miesiącu i 1, 2, 3, 4, 5 roku po zabiegu
rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: w 1, 6, 9 miesiącu i 1, 2, 3, 4, 5 roku po zabiegu
napędzane niedokrwieniem, napędzane niedokrwieniem
w 1, 6, 9 miesiącu i 1, 2, 3, 4, 5 roku po zabiegu
jakąkolwiek rewaskularyzację wieńcową
Ramy czasowe: w 1, 6, 9 miesiącu i 1, 2, 3, 4, 5 roku po zabiegu
w 1, 6, 9 miesiącu i 1, 2, 3, 4, 5 roku po zabiegu
Zakrzepica w stencie zdefiniowana przez ARC
Ramy czasowe: w 1, 6, 9 miesiącu i 1, 2, 3, 4, 5 roku po zabiegu
czas (ostra, podostra, późna i bardzo późna zakrzepica w stencie); związek (określona, ​​prawdopodobna i możliwa zakrzepica w stencie)
w 1, 6, 9 miesiącu i 1, 2, 3, 4, 5 roku po zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
angiograficzne punkty końcowe — ostry odrzut stentu
Ramy czasowe: natychmiast po procedurze
oceniać w milimetrach
natychmiast po procedurze
angiograficzne punkty końcowe – późna utrata światła (LLL)
Ramy czasowe: natychmiast i 1 rok po procedurze
zawierać w stencie, 5 mm proksymalnie i dystalnie do stentu;
natychmiast i 1 rok po procedurze
angiograficzne punkty końcowe — minimalna średnica światła (MLD)
Ramy czasowe: natychmiast i 1 rok po procedurze
obejmują w stencie, 5 mm proksymalnie i dystalnie do stentu oraz w segmencie;
natychmiast i 1 rok po procedurze
angiograficzne punkty końcowe – zwężenie średnicy (DS),
Ramy czasowe: natychmiast i 1 rok po procedurze
ocenić w procentach, w tym w stencie, 5 mm proksymalnie i dystalnie do stentu oraz w segmencie;
natychmiast i 1 rok po procedurze
angiograficzne punkty końcowe – angiograficzna binarna restenoza (ABR),
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze
ocenić w procentach, w tym w stencie, 5 mm proksymalnie i dystalnie do stentu oraz w segmencie.
1 rok po procedurze
Punkty końcowe obrazowania OCT — grubość tkanki neointimy
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze
ocenić w milimetrach
1 rok po procedurze
Punkty końcowe obrazowania OCT — późno nabyta nieprawidłowa pozycja stentu
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze
ocenić w milimetrach
1 rok po procedurze
Punkty końcowe obrazowania OCT — procent objętości niedrożności
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze
ocenić w procentach
1 rok po procedurze
Punkty końcowe obrazowania OCT — późny odrzut stentu
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze
ocenić zarówno w procentach, jak i w milimetrach kwadratowych
1 rok po procedurze
Punkty końcowe obrazowania OCT — wskaźnik gojenia neointimy
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze
zostanie obliczona przez oprogramowanie do obrazowania OCT
1 rok po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CCRF Inc., Beijing, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shubin Qiao, professor, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
  • Krzesło do nauki: Bo Xu, professor, Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BXA2017001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na kółko naukowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami