Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena zużycia ludzkiego szkliwa i odpryskiwania licowanego tlenku cyrkonu na monolitycznym tlenku cyrkonu

24 września 2017 zaktualizowane przez: Nouran Mahmoud Ibrahim Metwally, Cairo University

Kliniczna ocena zużycia ludzkiego szkliwa i odpryskiwania licowanego tlenku cyrkonu w stosunku do monolitycznego tlenku cyrkonu (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Celem pracy jest ocena odprysków i stopnia utraty naturalnego szkliwa w porównaniu z monolitycznym tlenkiem cyrkonu w porównaniu z uzupełnieniem z tlenku cyrkonu licowanego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas gdy coraz częstsze stosowanie tlenku cyrkonu w uzupełnieniach pozakoronowych jako substytutu uzupełnień metalowo-ceramicznych, nadal wysoki odsetek powikłań technicznych, w szczególności odpryski ceramiki licującej i zużycie antagonisty, jest zwykle związany z odbudowami z tlenku cyrkonu licowanego, co doprowadziło do opracowania nowego monolitycznego tlenku cyrkonu w celu przezwyciężenia tych technicznych komplikacje.

Dlatego niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny odpryskiwania i zużycia antagonisty licowanego tlenku cyrkonu w porównaniu z monolitycznymi koronami cyrkonowymi w odcinku bocznym.

Korzyści z badania dla pacjenta:

Pacjent otrzyma uzupełnienie o najwyższej funkcjonalności, estetyce i jakości.

Uratuje zęby takie jak zęby okaleczone, leczone endodontycznie oraz zęby z masywnymi ubytkami struktury zęba, których nie można odbudować bezpośrednią odbudową.

W wyniku prawidłowo funkcjonującej odbudowy zęby zostaną odbudowane z przewidywalnym rokowaniem, a stan psychiczny pacjenta ulegnie poprawie.

Korzyści z badania dla klinicysty:

Lekarz będzie miał tę przewagę, że będzie mógł ocenić klinicznie nowy materiał, który może być stosowany w różnych sytuacjach w celu uzyskania lepszych wyników funkcjonalnych i estetycznych.

Poprawi to zaufanie pacjenta do dentysty.

Wyjaśnienie wyboru komparatorów:

Użycie licowanego tlenku cyrkonu jest dobrze udokumentowane w literaturze jako skuteczna metoda odbudowy. Dwa wyniki kliniczne dwóch różnych koron ceramicznych wykonanych w technologii CAD/CAM nie wykazały odprysków w przypadku licowanego tlenku cyrkonu.

W 3-letnim randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym stałych protez dentystycznych z ceramiki cyrkonowej i metalowo-ceramicznej w odcinku bocznym odnotowano wynik alfa A=66,6%, B = 25% , C = 5,6 % i tylko D = 2,8 W 5-letnim prospektywnym badaniu klinicznym dotyczącym stałych protez dentystycznych z tlenku cyrkonu w odcinku bocznym odnotowano wyniki alfa większe niż 95%, co wskazuje na brak przewidywalnych zmian w ciągu 5 lat Kolejne 3 lata Randomizowana, kontrolowana próba kliniczna zębów bocznych licowany tlenek cyrkonu do stałych protez dentystycznych wykazał 20% odprysków, a także 30% zgłosiło alfa zużycia antagonisty, a 70% zgłosiło bravo po 3 latach użytkowania klinicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy pacjentów od 20-60 lat; w stanie przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody, pacjent analfabeta będzie unikany.
  2. Pacjenci zdolni fizycznie i psychicznie do tolerowania konwencjonalnych procedur naprawczych.
  3. Pacjenci bez czynnych chorób przyzębia lub miazgi, posiadający zęby z dobrymi uzupełnieniami.
  4. Pacjenci z problemami z zębami wskazanymi do pełnej odbudowy pokrycia (np. Umiarkowane do ciężkiego przebarwienia, złamanie korony, gdzie częściowe pokrycie nie miałoby retencji, źle ustawione lub zniekształcone zęby).
  5. Pacjenci z zębami leczonymi kanałowo wymagającymi uzupełnień o pełnym pokryciu.
  6. Pacjenci chętni do powrotu na badania kontrolne i ocenę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w fazie wzrostu z częściowo wyrzniętymi zębami.
  2. Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej i motywacją.
  3. Kobieta w ciąży powinna unikać powikłań, które mogą wystąpić w gabinecie stomatologicznym w związku z ciążą lub wstrzyknięciem roztworu środka znieczulającego.
  4. Pacjenci z problemami psychiatrycznymi lub nierealistycznymi oczekiwaniami (pacjent, który ma fobię przed zabiegami dentystycznymi lub pęczkiem igieł).
  5. Pacjenci nie mają przeciwstawnego uzębienia zwarciowego w obszarze przeznaczonym do odbudowy.
  6. Pacjenci cierpią na parafunkcjonalne nawyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: licowane uzupełnienia z tlenku cyrkonu o pełnym pokryciu
Materiał cyrkonowy InCoris (TZI-Densupply sirona)
Inny: Cyrkonia fornirowana
Użycie cyrkonu licowanego jest dobrze udokumentowane w literaturze jako skuteczna metoda odbudowy. Dwa wyniki kliniczne dwóch różnych koron ceramicznych wykonanych w technologii CAD/CAM nie wykazały odprysków w przypadku licowanych tlenku cyrkonu
Eksperymentalny: Monolityczne uzupełnienia z tlenku cyrkonu o pełnym pokryciu
InCoris (TZI-Densupply sirona)
Inny: Cyrkonia monolityczna
Monolityczny produkt z tlenku cyrkonu zaprezentował nową generację materiału polikrystalicznego, z którego można wytwarzać w pełni anatomiczne korony i mosty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpryskiwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odpryskiwanie wypełnienia według zmodyfikowanych kryteriów USPH jako Alpha (doskonałe) idealne, Bravo (akceptowalne) mniej niż idealne, ale nie wymagane modyfikacje, Charlie (akceptowalne, ale potrzebne modyfikacje) barwienie lub inne modyfikacje odcienia oraz przeróbka Delta (niedopuszczalna).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zużycie zębów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar wpływu na naturalny ząb za pomocą zmodyfikowanych kryteriów USPH, takich jak Alpha (doskonały) idealny, Bravo (dopuszczalny) mniej niż idealny, ale niewymagane żadne modyfikacje, Charlie (dopuszczalny, ale potrzebne modyfikacje), wymagane barwienie lub inne modyfikacje odcienia oraz przeróbka Delta (niedopuszczalna).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2017-09-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zęby nieżywotne

Badania kliniczne na Cyrkonia fornirowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami