Dodanie krótkiej dawki kortykosteroidu do konwencjonalnego leczenia lekami przeciwhistaminowymi H1 na oddziale ratunkowym.

Metodologia Badań

Populacja docelowa Pacjenci zgłaszający się na izbę przyjęć w King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH) w wieku od 18 do 50 lat, którzy spełniają następujące kryteria ostrej pokrzywki, takie jak:

1. wykwity bąbli, centralny obrzęk różnej wielkości, z otaczającym rumieniem lub bez; z obrzękiem naczynioruchowym lub bez
2. świąd lub sporadyczne uczucie pieczenia
3. powrót skóry do normalnego wyglądu, zwykle w ciągu 1-24 godzin

Kryteria wyłączenia

1. u pacjentów z pokrzywką utrzymującą się dłużej niż 48 godzin
2. u pacjenta występuje ciężka choroba podstawowa, taka jak choroba serca, choroba nerek, choroba wątroby
3. ciąża
4. historia alergii na chlorfeniraminę, sterydy, leki przeciwhistaminowe
5. historia stosowania leków przeciwhistaminowych lub sterydów w ciągu 48 godzin przed wizytą na oddziale ratunkowym
6. cukrzyca
7. podejrzewa się cięższą chorobę lub ciężką reakcję alergiczną
8. pacjentów, u których nie występuje świąd
9. pacjentów z przewlekłą pokrzywką w wywiadzie

Proces świadomej zgody Lekarz będący głównym badaczem lub wyznaczeni przez niego współpracownicy opisują szczegóły i metody badania zakwalifikowanym pacjentom. Podano również dokumenty, które zawierają szczegóły projektu badawczego. Poinformowane zgody zostały wówczas podpisane przed rozpoczęciem eksperymentu.

Wolontariusz byłby w trakcie procesu badawczego podczas pierwszych 1-2 godzin na oddziale ratunkowym, z czasem obserwacji po 1 tygodniu i 1 miesiącu

Po tym, jak badacz wypełni kryteria włączenia i wyłączenia, uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy. Proces randomizacji byłby już przygotowany na 3 grupy z kodowaniem liczbowym przez statystyka, który nie angażuje się w resztę eksperymentu. Leki znajdowałyby się w 3 grupach zapieczętowanych kopert, które mają 3 rodzaje kombinacji leków:

1. Grupa kontrolna: chlorfeniramina 10 mg/amp; 1 ampułka i cetyryzyna 10 mg 7 tabl
2. Grupa eksperymentalna: Chlorfeniramina 10 mg/amp; 1 ampułka, deksametazon 5 mg/amp; 1 ampułka i cetyryzyna 10 mg 7 tabl
3. Grupa eksperymentalna: Chlorfeniramina 10 mg/amp; 1 ampułka, deksametazon 5 mg/amp; 1 ampułka, cetyryzyna 10 mg 7 tabletek i prednizolon 5 mg 20 tabletek Po zapieczętowaniu kopert zostanie zakodowany w kolejności numerycznej. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają dożylnie 10 mg chlorfeniraminy. Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają dodatkowo 5 mg deksametazonu dożylnie. W wyniku przygotowania obu leków powstanie 10 ml klarownego płynu. Grupa kontrolna otrzyma jako placebo 10 ml sterylnego płynu w 10 ml strzykawce. Leki będą przygotowywane i dostarczane przez pielęgniarkę, która zna się na procesie badawczym, ale nie angażuje się w inny proces badawczy.

Po okresie eksperymentu w oddziale ratunkowym, wszyscy włączeni pacjenci otrzymają cetyryzynę 10 mg 7 tabs jako lek domowy. Jedna grupa eksperymentalna otrzyma prednizolon 5 mg 20 tabletek. Za 1 tydzień i 1 miesiąc zostaną skierowani na oddział ambulatoryjny na obserwację ostrej pokrzywki.

Obliczanie wielkości próby Badacze postawili hipotezę, że grupy doświadczalne, które otrzymują dożylnie zarówno 10 mg chlorfeniraminy, jak i 5 mg deksametazonu, uzyskałyby spadek oceny świądu o co najmniej 2 punkty, więc w tym eksperymencie wymagana jest minimalna różnica kliniczna na poziomie „2”. Ten numer dostał od naszego eksperta od immunologii i chorób skóry. Odchylenie standardowe dla tego eksperymentu wynosi 2,1 w stosunku do poprzedniego badania. Obliczone przez G*Power wersja 3.1 (Dusseldorf, Niemcy) dla niezależnego testu t, analizy dwustronnej, prawdopodobieństwo błędu alfa = 0,05 i moc analizy (prawdopodobieństwo błędu 1-beta) = 0,90 Wielkość próby dla każdej grupy wynosi 23 osób, więc pacjentów zapisanych do tego badania wyniesie 69 osób.

Gromadzenie danych

1. Płeć i wiek
2. Czas od pojawienia się pierwszej wysypki do zgłoszenia się na oddział ratunkowy (godz.)
3. % powierzchni ciała objętej wysypką
4. Ocena aktywności pokrzywkowej (UAS) przed i po leczeniu
5. Ocena swędzenia (wynik w wizualnej skali analogowej (VAS)), pozwalając pacjentom zaznaczyć krzyżyk na linii prostej. Koniec lewej strony linii oznacza „0 = całkowity brak bólu”, a koniec prawej strony linii oznacza „10 = najgorszy możliwy ból”. Pacjentom nie wolno porównywać poprzedniego wyniku VAS przed wykonaniem krzyżówki.
6. Efekt uboczny leków
7. Inne leki stosowane zgodnie ze wskazaniami
8. Ocena satysfakcji pacjentów
9. Nawrót wysypki 1 tydzień po wystąpieniu wysypki
10. Nawrót wysypki 1 miesiąc po wystąpieniu wysypki, który zostanie oceniony przez eksperta w dziedzinie immunologii i chorób skóry.

Analiza danych i statystyki

Statystyki opisowe: test t-Studenta Chi-kwadrat i sparowany test t do analizy danych ciągłych zmiennych (takich jak wynik swędzenia (VAS) i porównanie parami dla skumulowanego wzrostu odsetka „osoby reagującej” w czasie

Istotne statystycznie, gdy wartość p < 0,05