Aggiunta di una breve raffica di corticosteroidi al trattamento convenzionale di antistaminici H1 nel pronto soccorso.

Metodologia di ricerca

Popolazione target Pazienti visitano il pronto soccorso presso il King chulalongkorn memorial hospital (KCMH) di età compresa tra 18 e 50 anni che soddisfano i seguenti criteri di orticaria acuta come

1. eruzione di pomfi, gonfiore centrale di varie dimensioni, con o senza eritema circostante; con o senza angioedema
2. prurito o sensazione di bruciore occasionale
3. la pelle ritorna al suo aspetto normale, di solito entro 1-24 ore

Criteri di esclusione

1. pazienti con orticaria da più di 48 ore
2. ha una grave malattia di base come malattie cardiache, malattie renali, malattie del fegato
3. gravidanza
4. anamnesi di allergia a clorfeniramina, steroidi, antistaminici
5. storia di uso di antistaminici o steroidi entro 48 ore prima della visita al pronto soccorso
6. diabete mellito
7. sospetto di una malattia più grave o di una grave reazione allergica
8. pazienti che non hanno prurito
9. pazienti con anamnesi di orticaria cronica

Processo di consenso informato Il medico che è il ricercatore principale oi suoi colleghi assegnati descrivono i dettagli ei metodi della ricerca ai pazienti arruolati. Vengono inoltre forniti i documenti che contengono i dettagli del progetto di ricerca. I consensi informati sono stati poi firmati prima dell'inizio dell'esperimento.

Il volontario sarebbe in un processo di ricerca durante le prime 1-2 ore al pronto soccorso, con il tempo di follow-up a 1 settimana e 1 mese

Dopo che l'investigatore ha completato i criteri di inclusione ed esclusione, i partecipanti sarebbero stati casuali in 3 gruppi. Il processo di randomizzazione sarebbe già preparato in 3 gruppi con una codifica numerica dallo statistico che non viene coinvolto nel resto dell'esperimento. I farmaci sarebbero nel gruppo 3 di buste sigillate che hanno 3 tipi di combinazione di farmaci:

1. Gruppo di controllo: Clorfeniramina 10 mg/amp; 1 fiala e cetirizina 10 mg 7 compresse
2. Gruppo dell'esperimento : Clorfeniramina 10 mg/amp ; 1 fiala, desametasone 5 mg/amp; 1 fiala e cetirizina 10 mg 7 compresse
3. Gruppo dell'esperimento : Clorfeniramina 10 mg/amp ; 1 fiala, desametasone 5 mg/amp; 1 fiala, cetirizina 10 mg 7 compresse e prednisolone 5 mg 20 compresse Dopo che le buste sono state sigillate, sarà codice in ordine di numero. Tutti i pazienti arruolati riceveranno clorfeniramina 10 mg per via endovenosa. I pazienti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno un ulteriore desametasone 5 mg per via endovenosa. La preparazione di entrambi i farmaci risulterà essere un liquido limpido da 10 ml. Il gruppo di controllo riceverà 10 ml di fluido sterile in una siringa da 10 ml come placebo. I farmaci saranno preparati e consegnati dall'infermiere che conosce il processo di ricerca ma non viene coinvolto in altri processi di ricerca.

Dopo il periodo sperimentale in pronto soccorso, tutti i pazienti arruolati riceveranno cetirizina 10 mg 7 compresse come farmaco domiciliare. Un gruppo sperimentale riceverà prednisolone 5 mg 20 compresse. Saranno nominati in un reparto ambulatoriale in 1 settimana e 1 mese per il follow-up di un rash orticarioide acuto.

Calcolo della dimensione del campione Gli investigatori ipotizzano che i gruppi sperimentali che ricevono sia clorfeniramina 10 mg che desametasone 5 mg per via endovenosa avrebbero il punteggio del prurito diminuito di almeno 2 punti, quindi questo esperimento richiede una differenza clinica minima a "2". Questo numero è stato ottenuto dal nostro esperto in immunologia e malattie della pelle. La deviazione standard per questo esperimento è 2,1 dalla ricerca precedente. Calcolato da G*Power versione 3.1 (Dusseldorf, Germania) per un test t indipendente, analisi a due code, probabilità di errore alfa = 0,05 e potenza di analisi (probabilità di errore 1-beta) = 0,90 La dimensione del campione per ciascun gruppo è 23 persone quindi i pazienti arruolati in questa ricerca sarebbero 69 persone.

Raccolta dati

1. Sesso ed età
2. Tempo trascorso dalla prima eruzione cutanea prima di arrivare al pronto soccorso (ore)
3. % della superficie corporea interessata dall'eruzione cutanea
4. Punteggio di attività orticaria (UAS) prima e dopo il trattamento
5. Punteggio del prurito (punteggio della scala analogica visiva (VAS)) lasciando che i pazienti segnino una croce su una linea retta. La fine del lato sinistro di una linea rappresenta "0 = nessun dolore", e la fine del lato destro di una linea rappresenta "10 = il peggior dolore possibile". I pazienti non sono autorizzati a confrontare il precedente punteggio VAS prima di eseguire il cross.
6. Effetto collaterale dei farmaci
7. Altri medicinali usati come indicato
8. Punteggio di soddisfazione dei pazienti
9. La ricorrenza dell'eruzione cutanea 1 settimana dopo l'insorgenza dell'eruzione cutanea
10. La ricorrenza dell'eruzione cutanea 1 mese dopo l'insorgenza dell'eruzione che sarà valutata da un esperto in immunologia e malattie della pelle.

Analisi dei dati e statistiche

Statistiche descrittive: test t di Student chi-quadrato e test t accoppiato per l'analisi dei dati di variabili continue (come il punteggio del prurito (VAS) e confronto a coppie per l'aumento cumulativo della proporzione del "responder" nel tempo

Statistica significativa quando p-value <0,05