Agregar una ráfaga corta de corticosteroides al tratamiento convencional de antihistamínicos H1 en el departamento de emergencias.

Metodología de investigación

Población objetivo Los pacientes que visitan la sala de emergencias del King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH) tienen entre 18 y 50 años y cumplen los siguientes criterios de urticaria aguda, como

1. erupción de ronchas, hinchazón central de varios tamaños, con o sin eritema circundante; con o sin angioedema
2. prurito o sensación de ardor ocasional
3. la piel vuelve a su apariencia normal, generalmente dentro de 1 a 24 horas

Criterio de exclusión

1. pacientes que tienen urticaria durante más de 48 horas
2. tiene una enfermedad subyacente grave, como enfermedad cardíaca, enfermedad renal, enfermedad hepática
3. el embarazo
4. antecedentes de alergia a la clorfeniramina, esteroides, antihistamínicos
5. antecedentes de uso de antihistamínicos o esteroides dentro de las 48 horas anteriores a la visita al departamento de emergencias
6. diabetes mellitus
7. sospecha de enfermedad más grave o reacción alérgica grave
8. pacientes que no tienen prurito
9. pacientes que tienen antecedentes de urticaria crónica

Proceso de consentimiento informado El médico que es el investigador principal o sus colegas asignados describen los detalles y métodos de la investigación a los pacientes inscritos. También se entregan los documentos que contienen los detalles del proyecto de investigación. Los consentimientos informados fueron luego firmados antes del inicio del experimento.

El voluntario estaría en un proceso de investigación durante sus primeras 1-2 horas en el servicio de urgencias, con un tiempo de seguimiento de 1 semana y 1 mes.

Después de que el investigador complete los criterios de inclusión y exclusión, los participantes se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos. El proceso de aleatorización ya estaría preparado en 3 grupos con una codificación numérica por parte del estadístico que no se involucra en el resto del experimento. Los medicamentos estarían en el grupo 3 de sobres sellados que tienen 3 tipos de combinación de medicamentos:

1. Grupo de control: Clorfeniramina 10 mg/amp; 1 ampolla y cetirizina 10 mg 7 tabs
2. Grupo de experimentación: Clorfeniramina 10 mg/amp; 1 ampolla, Dexametasona 5 mg/amp; 1 ampolla y cetirizina 10 mg 7 tabs
3. Grupo de experimentación: Clorfeniramina 10 mg/amp; 1 ampolla, Dexametasona 5 mg/amp; 1 ampolla, cetirizina 10 mg 7 tabs y prednisolona 5 mg 20 tabs Después de sellar los sobres, se codificará en un orden de número. Todos los pacientes inscritos recibirán clorfeniramina 10 mg por vía intravenosa. Los pacientes asignados al grupo experimental recibirán 5 mg de dexametasona adicionales por vía intravenosa. La preparación de ambos fármacos dará como resultado 10 ml de líquido claro. El grupo de control recibirá 10 ml de líquido estéril en una jeringa de 10 ml como placebo. Los medicamentos serán preparados y entregados por el enfermero que conoce el proceso de investigación pero no se involucra en otros procesos de la investigación.

Después del período experimental en el departamento de emergencias, todos los pacientes inscritos recibirán cetirizina 10 mg 7 tabletas como medicamento en el hogar. Un grupo experimental recibirá prednisolona 5 mg 20 pestañas. Serán asignados a un departamento de pacientes ambulatorios en 1 semana y 1 mes para el seguimiento de una erupción urticaria aguda.

Cálculo del tamaño de la muestra Los investigadores plantean la hipótesis de que los grupos experimentales que recibieron 10 mg de clorfeniramina y 5 mg de dexametasona por vía intravenosa tendrían una disminución de la puntuación de picor de al menos 2 puntos, por lo que este experimento quiere una diferencia clínica mínima en "2". Este número lo obtuvo nuestro experto en inmunología y enfermedades de la piel. La desviación estándar para este experimento es 2.1 de la investigación anterior. Calculado por G*Power versión 3.1 (Dusseldorf, Alemania) para una prueba t independiente, análisis de dos colas, probabilidad de error alfa = 0,05 y poder de análisis (probabilidad de error 1-beta) = 0,90 El tamaño de la muestra para cada grupo es 23 personas por lo que los pacientes inscritos en esta investigación serían 69 personas.

Recopilación de datos

1. sexo y edad
2. Tiempo desde que apareció el primer exantema antes de acudir al servicio de urgencias (horas)
3. % del área de la superficie corporal afectada por la erupción
4. Puntuación de actividad de urticaria (UAS) antes y después del tratamiento
5. Puntuación de picor (puntuación de escala analógica visual (VAS)) dejando que los pacientes marquen una cruz en una línea recta. El final del lado izquierdo de una línea representa "0 = ningún dolor", y el final del lado derecho de una línea representa "10 = el peor dolor posible". Los pacientes no pueden comparar la puntuación EVA anterior antes de hacer el cruce.
6. efecto secundario de las drogas
7. Otro medicamento utilizado según lo indicado
8. Puntuación de satisfacción de los pacientes
9. La recurrencia de la erupción 1 semana después del inicio de la erupción.
10. La recurrencia de la erupción 1 mes después del inicio de la erupción que será evaluada por un experto en inmunología y enfermedades de la piel.

Análisis de Datos y Estadísticas

Estadísticas descriptivas: prueba t de Student de chi-cuadrado y prueba t pareada para el análisis de datos de variables continuas (como la puntuación de picor (VAS) y la comparación por pares para el aumento acumulativo en la proporción de "respondedores" a lo largo del tiempo

Estadísticamente significativo cuando el valor p < 0,05