Tilføjelse af et kort udbrud af kortikosteroider til den konventionelle behandling af H1-antihistaminer i akutmodtagelsen.

Forskningsmetodologi

Målgruppe Patienter besøger skadestuen på King chulalongkorn memorial hospital (KCMH) i alderen 18-50 år, som opfylder følgende kriterier for akut urticarial som f.eks.

1. udbrud af hvaler, central hævelse af forskellige størrelser, med eller uden omgivende erytem; med eller uden angioødem
2. kløe eller lejlighedsvis brændende fornemmelse
3. huden vender tilbage til normalt udseende, normalt inden for 1-24 timer

Eksklusionskriterier

1. patienter, der har haft nældefeber i mere end 48 timer
2. har alvorlig underliggende sygdom såsom hjertesygdom, nyresygdom, leversygdom
3. graviditet
4. historie med chlorpheniramin, steroid, antihistaminallergi
5. historie med brug af antihistamin eller steroid inden for 48 timer før besøg på skadestuen
6. diabetes mellitus
7. mistænkt for mere alvorlig sygdom eller alvorlig allergisk reaktion
8. patienter, der ikke har kløe
9. patienter, der har haft kronisk nældefeber

Proces med informeret samtykke Lægen, der er hovedinvestigator, eller hans tildelte kolleger beskriver forskningens detaljer og metoder til en indskrevet patient. Dokumenterne, der indeholder detaljerne om forskningsprojektet, er også givet. Inform-samtykke blev derefter underskrevet før begyndelsen af ​​eksperimentet.

Den frivillige vil være i en forskningsproces i løbet af deres første 1-2 timer i akutmodtagelsen, med opfølgningstid på 1 uge og 1 måned

Efter at investigator har gennemført inklusions- og eksklusionskriterierne, vil deltagerne blive tilfældigt i 3 grupper. Randomiseringsprocessen ville allerede være forberedt i 3 grupper med en nummerkodning af statistikeren, som ikke bliver involveret i resten af ​​eksperimentet. Lægemidlerne vil være i de 3 grupper af forseglede kuverter, som har 3 slags lægemiddelkombinationer:

1. Kontrolgruppe: Chlorpheniramin 10 mg/amp; 1 ampul og cetirizin 10 mg 7 tabs
2. Eksperimentgruppe: Chlorpheniramin 10 mg/amp; 1 ampul, dexamethason 5 mg/amp; 1 ampul og cetirizin 10 mg 7 tabs
3. Eksperimentgruppe: Chlorpheniramin 10 mg/amp; 1 ampul, dexamethason 5 mg/amp; 1 ampul, cetirizin 10 mg 7 tabs og prednisolon 5 mg 20 tabs Efter at kuverterne er forseglet, vil det blive kodet i rækkefølge efter antal. Alle de tilmeldte patienter vil få Chlorpheniramin 10 mg intravenøst. De patienter, der er tildelt i forsøgsgruppen, vil få yderligere Dexamethason 5 mg intravenøst. Fremstillingen af ​​begge lægemidler vil resultere i en 10 ml klar væske. Kontrolgruppen får en 10 ml steril væske i 10 ml sprøjte som placebo. Lægemidlerne vil blive tilberedt og leveret af den sygeplejerske, der kender til forskningsprocessen, men som ikke bliver involveret i andre processer i forskningen.

Efter forsøgsperioden på akutmodtagelsen vil alle de tilmeldte patienter få cetirizin 10 mg 7 tabs som hjemmemedicin. En forsøgsgruppe vil få prednisolon 5 mg 20 tabs. De vil blive ansat i et ambulatorium om 1 uge og 1 måned til opfølgning af et akut nældefeber.

Beregning af prøvestørrelse Forskere gør den hypotese, at de forsøgsgrupper, der får både Chlorpheniramin 10 mg og Dexamethason 5 mg intravenøst, vil få kløe-scoren til at falde med mindst 2 point, så dette eksperiment ønsker minimal klinisk forskel ved "2". Dette tal fik vi fra vores ekspert i immunologi og hudsygdomme. Standardafvigelsen for dette eksperiment er 2,1 fra den tidligere forskning. Beregnet af G*Power version 3.1 (Dusseldorf, Tyskland) for en uafhængig t-test, to-halet analyse, alfa-fejlsandsynlighed = 0,05 og analysestyrke (1-beta fejlsandsynlighed) = 0,90 Stikprøvestørrelsen for hver gruppe er 23 personer, så patienterne tilmeldes denne forskning ville være 69 personer.

Dataindsamling

1. Køn og alder
2. Tid siden det første udslæt brød ud, før man kom til skadestuen (timer)
3. %kropsoverfladeareal af udslæt involveret
4. Urticarial activity score (UAS) før og efter behandling
5. Kløescore (Visuel analog skala (VAS) score) ved at lade patienterne markere et kryds på en lige linje. Slutningen af ​​venstre side af en linje repræsenterer "0 = ingen smerte overhovedet", og slutningen af ​​højre side af en linje repræsenterer "10 = den værste smerte nogensinde muligt". Patienterne må ikke sammenligne den tidligere VAS-score, før de krydser.
6. Bivirkning af lægemidler
7. Anden medicin anvendes som angivet
8. Patienternes tilfredshedsscore
9. Gentagelse af udslæt 1 uge efter udslæts begyndelse
10. Gentagelse af udslæt 1 måned efter udslæts begyndelse, som vil blive evalueret af en ekspert i immunologi og hudsygdomme.

Dataanalyse og statistik

Beskrivende statistik: Chi-square Student t-test og parret t-test til dataanalyse af kontinuerte variable (såsom kløe-score (VAS) og parvis sammenligning for kumulativ stigning i andelen af ​​"responderen" over tid

Statistisk signifikant, når p-værdi < 0,05