Lyhyen kortikosteroidipurskeen lisääminen tavanomaiseen H1-antihistamiinien hoitoon ensiapuosastolla.

tutkimusmenetelmät

Kohdepopulaatio King chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH) päivystyspoliklinikalla käy 18–50-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät seuraavat akuutin nokkosihottuman kriteerit, kuten

1. punoitusten puhkeaminen, eri kokoinen keskusturvotus ympäröivän eryteeman kanssa tai ilman sitä; angioedeeman kanssa tai ilman
2. kutina tai satunnainen polttava tunne
3. iho palautuu normaaliksi, yleensä 1-24 tunnin kuluessa

Poissulkemiskriteerit

1. potilailla, joilla on ollut urtikaria yli 48 tuntia
2. sinulla on vakava perussairaus, kuten sydänsairaus, munuaissairaus tai maksasairaus
3. raskaus
4. kloorifeniramiini-, steroidi-, antihistamiiniallergia
5. antihistamiinin tai steroidien käyttö 48 tunnin sisällä ennen päivystyskäyntiä
6. diabetes mellitus
7. epäillään vakavampaa sairautta tai vakavaa allergista reaktiota
8. potilaille, joilla ei ole kutinaa
9. potilaat, joilla on ollut krooninen urtikaria

Tietoisen suostumuksen prosessi Päätutkijana toimiva lääkäri tai hänen valtuuttamansa työtoverit kuvaavat tutkimuksen yksityiskohdat ja menetelmät tutkimukseen osallistuneille potilaille. Lisäksi annetaan asiakirjat, jotka sisältävät tutkimushankkeen yksityiskohdat. Ilmoita suostumukset sitten allekirjoitettiin ennen kokeen alkua.

Vapaaehtoinen olisi tutkimusprosessissa ensimmäisten 1-2 tunnin aikana päivystysosastolla ja seuranta-aika 1 viikko ja 1 kuukausi

Kun tutkija on täyttänyt mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Satunnaistusprosessi valmistettaisiin jo kolmeen ryhmään, joiden numerokoodaa tilastotieteilijä, joka ei osallistu muuhun kokeeseen. Lääkkeet kuuluisivat kolmeen suljettujen kirjekuorten ryhmään, joissa on 3 erilaista lääkeyhdistelmää:

1. Kontrolliryhmä: Kloorifeniramiini 10 mg/amp; 1 ampulli ja setiritsiini 10 mg 7 tablettia
2. Koeryhmä: Kloorifeniramiini 10 mg/amp; 1 ampulli, deksametasoni 5 mg/amp; 1 ampulli ja setiritsiini 10 mg 7 tablettia
3. Koeryhmä: Kloorifeniramiini 10 mg/amp; 1 ampulli, deksametasoni 5 mg/amp; 1 ampulli, setiritsiini 10 mg 7 tablettia ja prednisoloni 5 mg 20 tablettia Kun kirjekuoret on suljettu, se on koodi numerojärjestyksessä. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat 10 mg kloorifeniramiinia suonensisäisesti. Potilaat, jotka on nimetty koeryhmään, saavat lisäksi 5 mg deksametasonia suonensisäisesti. Molempien lääkkeiden valmistuksen tuloksena on 10 ml kirkasta nestettä. Kontrolliryhmä saa lumelääkkeenä 10 ml steriiliä nestettä 10 ml:n ruiskuun. Lääkkeet valmistaa ja toimittaa hoitaja, joka tuntee tutkimusprosessin, mutta ei ole mukana muussa tutkimuksen prosessissa.

Päivystyspoliklinikan kokeilujakson jälkeen kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat setiritsiiniä 10 mg 7 tablettia kotilääkkeenä. Yksi koeryhmä saa prednisolonia 5 mg 20 tablettia. Heidät määrätään avohoitoon viikon ja 1 kuukauden kuluttua akuutin nokkosihottuman seurantaan.

Otoskoon laskeminen Tutkijat tekevät hypoteesin, että koeryhmissä, jotka saavat sekä kloorifeniramiinia 10 mg että deksametasonia 5 mg suonensisäisesti, kutinapistemäärä pienenisi vähintään 2 pistettä, joten tämä koe haluaa minimaalisen kliinisen eron arvolla "2". Tämä numero on saatu immunologian ja ihosairauksien asiantuntijaltamme. Tämän kokeen keskihajonta on 2,1 edellisestä tutkimuksesta. Laskettu G*Power-versiolla 3.1 (Dusseldorf, Saksa) riippumattomalle t-testille, kaksisuuntaiselle analyysille, alfa-virhetodennäköisyys = 0,05 ja analyysin teho (1-beta-virhetodennäköisyys) = 0,90. Kunkin ryhmän otoskoko on 23 henkilöä, joten tähän tutkimukseen ilmoittautuneita potilaita olisi 69 henkilöä.

Tiedonkeruu

1. Sukupuoli ja ikä
2. Aika ensimmäisestä ihottumasta ennen päivystykseen tuloa (tuntia)
3. % kehon pinta-ala ihottuma mukana
4. Urtikariaalinen aktiivisuuspisteet (UAS) ennen ja jälkeen hoidon
5. Kutinapisteet (Visual analog scale (VAS) -pisteet) antamalla potilaiden merkitä ristin suoralle viivalle. Viivan vasemman puolen loppu tarkoittaa "0 = ei kipua ollenkaan", ja viivan oikean puolen loppu tarkoittaa "10 = pahin kipu koskaan". Potilaat eivät saa verrata aiempia VAS-pisteitä ennen ristin tekemistä.
6. Lääkkeiden sivuvaikutus
7. Muita lääkkeitä käytetty ohjeiden mukaan
8. Potilaiden tyytyväisyyspisteet
9. Ihottuma uusiutuu 1 viikon kuluttua ihottuman alkamisesta
10. Ihottuman uusiutuminen 1 kuukauden kuluttua ihottuman alkamisesta, jonka immunologian ja ihosairauksien asiantuntija arvioi.

Tietojen analyysi ja tilastot

Kuvaavat tilastot : Chi-neliö Studentin t-testi ja parillinen t-testi jatkuvien muuttujien data-analyysiin (kuten kutinapisteet (VAS) ja parikohtainen vertailu "vastaajien" osuuden kumulatiiviselle kasvulle ajan kuluessa

Tilastollisesti merkitsevä, kun p-arvo < 0,05