Hinzufügen eines kurzen Ausbruchs von Kortikosteroiden zur konventionellen Behandlung von H1-Antihistaminika in der Notaufnahme.

Forschungsmethodik

Zielpopulation Patienten besuchen die Notaufnahme im King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH) im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, die die folgenden Kriterien einer akuten Urtikaria erfüllen, wie z

1. Quaddelausbruch, zentrale Schwellung unterschiedlicher Größe, mit oder ohne umgebendes Erythem; mit oder ohne Angioödem
2. Juckreiz oder gelegentliches Brennen
3. die Haut zu einem normalen Aussehen zurückkehrt, in der Regel innerhalb von 1-24 Stunden

Ausschlusskriterien

1. Patienten, die länger als 48 Stunden an Urtikaria leiden
2. schwere Grunderkrankungen wie Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen haben
3. Schwangerschaft
4. Geschichte der Chlorpheniramin-, Steroid-, Antihistamin-Allergie
5. Vorgeschichte von Antihistaminika oder Steroiden innerhalb von 48 Stunden vor dem Besuch der Notaufnahme
6. Diabetes Mellitus
7. Verdacht auf eine schwerere Erkrankung oder schwere allergische Reaktion
8. Patienten, die keinen Juckreiz haben
9. Patienten mit chronischer Urtikaria in der Vorgeschichte

Prozess der informierten Einwilligung Der Arzt, der der Hauptforscher ist, oder seine zugeordneten Kollegen beschreiben die Einzelheiten und Methoden der Forschung für einen eingeschriebenen Patienten. Die Dokumente, die die Einzelheiten des Forschungsvorhabens enthalten, werden ebenfalls bereitgestellt. Die Einwilligungserklärungen wurden dann vor Beginn des Experiments unterzeichnet.

Der Freiwillige würde sich während seiner ersten 1-2 Stunden in der Notaufnahme in einem Forschungsprozess befinden, mit einer Nachbeobachtungszeit von 1 Woche und 1 Monat

Nachdem der Ermittler die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt hat, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt. Der Randomisierungsprozess würde bereits in 3 Gruppen mit einer Zahlencodierung durch den Statistiker vorbereitet, der sich nicht auf den Rest des Experiments einlässt. Die Medikamente wären in der 3-Gruppe der versiegelten Umschläge, die 3 Arten von Medikamentenkombinationen enthalten:

1. Kontrollgruppe: Chlorpheniramin 10 mg/amp; 1 Ampulle und Cetirizin 10 mg 7 Tabletten
2. Versuchsgruppe: Chlorpheniramin 10 mg/amp; 1 Ampulle, Dexamethason 5 mg/Ampere; 1 Ampulle und Cetirizin 10 mg 7 Tabletten
3. Versuchsgruppe: Chlorpheniramin 10 mg/amp; 1 Ampulle, Dexamethason 5 mg/Ampere; 1 Ampulle, Cetirizin 10 mg 7 Tabletten und Prednisolon 5 mg 20 Tabletten Nachdem die Umschläge versiegelt sind, wird es einen Code in der Reihenfolge der Nummer geben. Alle eingeschriebenen Patienten erhalten Chlorpheniramin 10 mg intravenös. Die Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich 5 mg Dexamethason intravenös. Die Zubereitung beider Arzneimittel ergibt 10 ml klare Flüssigkeit. Die Kontrollgruppe erhält als Placebo 10 ml sterile Flüssigkeit in einer 10-ml-Spritze. Die Medikamente werden von der Krankenschwester vorbereitet und geliefert, die über den Forschungsprozess Bescheid weiß, sich aber nicht an anderen Prozessen der Forschung beteiligt.

Nach der Versuchsphase in der Notaufnahme erhalten alle eingeschriebenen Patienten Cetirizin 10 mg 7 Tabs als Heimmedikation. Eine Versuchsgruppe erhält Prednisolon 5 mg 20 Tabletten. Sie werden in 1 Woche und 1 Monat zur Nachsorge eines akuten Urtikariaausschlags in eine Ambulanz eingewiesen.

Berechnung der Stichprobengröße Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass bei den Versuchsgruppen, die sowohl Chlorpheniramin 10 mg als auch Dexamethason 5 mg intravenös erhalten, der Juckreizwert um mindestens 2 Punkte sinken würde, sodass dieses Experiment einen minimalen klinischen Unterschied von „2“ haben möchte. Diese Nummer haben wir von unserem Experten für Immunologie und Hautkrankheiten bekommen. Die Standardabweichung für dieses Experiment beträgt 2,1 von der vorherigen Forschung. Berechnet von G*Power Version 3.1 (Düsseldorf, Deutschland) für einen unabhängigen t-Test, zweiseitige Analyse, Alpha-Fehlerwahrscheinlichkeit = 0,05 und Power of Analysis (1-Beta-Fehlerwahrscheinlichkeit) = 0,90. Die Stichprobengröße für jede Gruppe beträgt 23 Personen, so dass die Patienten, die sich in diese Forschung einschreiben, 69 Personen wären.

Datensammlung

1. Geschlecht und Alter
2. Zeit seit Ausbruch des ersten Hautausschlags vor Eintreffen in der Notaufnahme (Std.)
3. %Körperoberfläche des betroffenen Hautausschlags
4. Urtikaria-Aktivitäts-Score (UAS) vor und nach der Behandlung
5. Itch-Score (Score der visuellen Analogskala (VAS)), indem die Patienten ein Kreuz auf einer geraden Linie markieren. Das Ende der linken Seite einer Linie steht für "0 = überhaupt keine Schmerzen", und das Ende der rechten Seite einer Linie steht für "10 = die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich waren". Die Patienten dürfen den vorherigen VAS-Score nicht vergleichen, bevor sie das Kreuz machen.
6. Nebenwirkung von Medikamenten
7. Andere Arzneimittel, die wie angegeben verwendet werden
8. Zufriedenheitsindex der Patienten
9. Das Wiederauftreten des Hautausschlags 1 Woche nach Beginn des Hautausschlags
10. Das Wiederauftreten des Hautausschlags 1 Monat nach Beginn des Hautausschlags, der von einem Experten für Immunologie und Hautkrankheiten bewertet wird.

Datenanalyse und Statistik

Deskriptive Statistik: Chi-Quadrat-Student-t-Test und gepaarter t-Test für die Datenanalyse kontinuierlicher Variablen (z. B. Juckreiz-Score (VAS) und paarweiser Vergleich für die kumulative Zunahme des Anteils der „Responder“ im Laufe der Zeit

Statistisch signifikant, wenn p-Wert < 0,05