Wsparcie odzyskiwania opioidów dla młodzieży: interwencja specyficzna dla rozwoju w zakresie dostarczania do domu naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (YORS)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas gdy kontynuacja leczenia uzależnienia od opioidów wśród młodzieży była ogólnie słaba, asertywne działania informacyjne nie były standardem. Mogą istnieć modele z innych populacji z elementami wartymi rozważenia, takimi jak asertywne leczenie środowiskowe (ACT) w przypadku ciężkiej i uporczywej choroby psychicznej lub asertywna ciągła opieka (ACC) dla nastolatków z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich. Są to programy świadczące kompleksowe usługi, które obejmują usługi domowe i wizyty w celu podawania leków, asertywne działania informacyjne, intensywne zarządzanie przypadkami, zaangażowanie rodziny w celu pokonania barier związanych z zaangażowaniem. ACC ma znaczną wartość rozwojową, był szeroko stosowany i skalowany przez SAMHSA w szerokich implementacjach dla młodzieżowych SUD (innych niż OUD). ACT stał się szerokim standardem opieki nad dorosłymi z przewlekłymi ciężkimi chorobami psychicznymi, takimi jak schizofrenia, którzy zmagają się z nieprzestrzeganiem zaleceń i złymi wynikami leczenia konwencjonalnego. ACT zazwyczaj obejmuje również dostawę leków do domu. Większość stanów opracowała również standardowe modele refundacji w sektorze publicznym dla ACT. Jednak zrobiono bardzo niewiele, aby dostosować lub przyjąć te modele w populacji młodzieży uzależnionej od opioidów.
Ponadto barierą dla optymalnej skuteczności były ograniczenia w przestrzeganiu XR-NTX w warunkach niezwiązanych z badaniami. Jedno z badań wykazało, że wśród 62 dorosłych pacjentów, którzy ukończyli detoksykację szpitalną, którzy otrzymali XR-NTX przed wypisem, 55% wróciło po drugie wstrzyknięcie, a 16% otrzymało trzecie wstrzyknięcie. W ocenie hrabstwa LA tylko 17% ze 171 osób dorosłych, które otrzymały zastrzyk XR-NTX, otrzymało trzecie zastrzyk. Pierwsza seria przypadków badaczy 16 młodych osób otrzymujących XR-NTX z powodu uzależnienia od opioidów, średnia całkowita liczba dawek ambulatoryjnych otrzymanych w ciągu 4 miesięcy leczenia ambulatoryjnego wyniosła 1,5, co odpowiada 38% potencjalnych 4 miesięcznych dawek, przy czym 25% zrezygnowało przed otrzymaniem jakichkolwiek dawek ambulatoryjnych. Opublikowane przez badaczy badanie naturalistyczne dotyczące leczenia opioidami młodych dorosłych za pomocą buprenorfiny lub XR-NTX oraz wsparcia psychospołecznego o wysokiej intensywności obejmowało 13 przypadków leczonych za pomocą XR-NTX. Ta kohorta miała 40% retencji po 6 miesiącach, bez różnicy między grupami buprenorfiny i XR-NTX, ze średnią liczbą 3,1 dawek ambulatoryjnych otrzymanych w ciągu 6 miesięcy, co odpowiada 52% potencjalnych dawek co 6 miesięcy. I chociaż 54% otrzymało trzecią dawkę w warunkach ambulatoryjnych, był to program o małej objętości, w ramach którego wybrano wysoce zmotywowanych pacjentów, gotowych zaakceptować wymagania i ciężary związane z częstymi wizytami i intensywną strukturą, i obejmował tylko tych, którzy rozpoczęli leczenie ambulatoryjne po leczeniu szpitalnym.
Aby wypełnić te luki omówione powyżej, badacze proponują N=45 (~5 przypadków interwencji pilotażowej przed randomizacją; patrz protokół) uczestników z OUD losowo przydzielonych do leczenia jak zwykle (TAU) lub interwencji YOR, która włącza XR-NTX do zorientowany na rozwój, wieloskładnikowy model opieki - Youth Opioid Recovery Support (YORS; dodatkowe szczegóły dotyczące interwencji znajdują się w protokole).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi dorośli w wieku 18-26 lat z OUD, którzy zgłaszają się na indeksowy epizod stacjonarnej/szpitalnej detoksykacji opioidowej i szukają leczenia XR-NTX w Mountain Manor Treatment Center (MMTC).
Kryteria wyłączenia:
- Testy czynnościowe wątroby (LFT) > 5x górna granica normy
- Niestabilność psychiczna lub medyczna (np. samobójstwo, psychoza, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z częstymi kryzysami itp.), która wykluczałaby udział w badaniu
- Sytuacja mieszkaniowa (położenie w odległości większej niż 60 km od centrum, bezdomność) wykluczająca udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy otrzymujący leczenie jako zwykły detoksykację po mieszkaniu.
Leczenie w klinice TAU otrzymujące standardowy XR-NTX w klinice.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wsparcie odzyskiwania opioidów dla młodzieży (YORS)
Wsparcie odzyskiwania opioidów dla młodzieży składa się z następujących elementów: Dostarczanie do domu XR-NTX, ramy rodzinne, asertywna ciągła opieka obejmuje działania zewnętrzne, dostarczanie do domu leczenia psychospołecznego opartego na dowodach i zarządzanie przypadkami w modelu, który jest szczególnie ukierunkowany na zaangażowanie i motywację młodzieży, zarządzanie sytuacjami awaryjnymi. |
Elementy interwencji Youth Opioid Recovery Support to: XR-NTX, dostawa XR-NTX do domu, podejście ramowe rodziny angażuje i wzmacnia rodziny, asertywna ciągła opieka obejmuje zasięg, dostarczanie XR-NTX do domu, zarządzanie sytuacjami awaryjnymi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba tygodni zachowanych w leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 1 do 24 tygodni
|
# tygodni uczestnik pozostaje w leczeniu po wypisaniu ze szpitala
|
Tydzień leczenia 1 do 24 tygodni
|
|
Liczba tygodni negatywnych dla używania opioidów
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 1 do 24 tygodni
|
Liczba tygodni, w których uczestnik uzyskał wynik negatywny na obecność opiatów i nie zgłaszał używania opiatów.
|
Tydzień leczenia 1 do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy połączyli się z opieką pooperacyjną
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 0 do tygodnia leczenia 4
|
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie powiązali się z opieką pooperacyjną ze szpitala do ambulatorium, zostanie obliczony na podstawie całkowitej liczby pacjentów, którzy połączyli się z całkowitą liczbą pacjentów skierowanych.
|
Tydzień leczenia 0 do tygodnia leczenia 4
|
|
Liczba otrzymanych dawek XR-NTX
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 1 do 24 tygodni
|
Całkowita liczba dawek XR-NTX otrzymanych w ciągu 24 tygodni
|
Tydzień leczenia 1 do 24 tygodni
|
|
Liczba tygodni negatywnych dla substancji innych niż opiaty
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 1 do 24 tygodni
|
Liczba tygodni, w których uczestnik uzyskał wynik negatywny na obecność substancji innych niż opiaty i nie zgłosił używania innych nielegalnych substancji.
|
Tydzień leczenia 1 do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
- Główny śledczy: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vo HT, Robbins E, Westwood M, Lezama D, Fishman M. Relapse prevention medications in community treatment for young adults with opioid addiction. Subst Abus. 2016 Jul-Sep;37(3):392-397. doi: 10.1080/08897077.2016.1143435. Epub 2016 Jan 28.
- Vo HT, Burgower R, Rozenberg I, Fishman M. Home-based delivery of XR-NTX in youth with opioid addiction. J Subst Abuse Treat. 2018 Feb;85:84-89. doi: 10.1016/j.jsat.2017.08.007. Epub 2017 Aug 31.
- Fishman MJ, Winstanley EL, Curran E, Garrett S, Subramaniam G. Treatment of opioid dependence in adolescents and young adults with extended release naltrexone: preliminary case-series and feasibility. Addiction. 2010 Sep;105(9):1669-76. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03015.x. Epub 2010 Jul 9.
- Wenzel K, Fishman M. Mobile van delivery of extended-release buprenorphine and extended-release naltrexone for youth with OUD: An adaptation to the COVID-19 emergency. J Subst Abuse Treat. 2021 Jan;120:108149. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108149. Epub 2020 Sep 24.
- Wenzel K, Selby V, Wildberger J, Lavorato L, Thomas J, Fishman M. Choice of extended release medication for OUD in young adults (buprenorphine or naltrexone): A pilot enhancement of the Youth Opioid Recovery Support (YORS) intervention. J Subst Abuse Treat. 2021 Jun;125:108306. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108306. Epub 2021 Jan 26.
- Fishman M, Wenzel K, Vo H, Wildberger J, Burgower R. A pilot randomized controlled trial of assertive treatment including family involvement and home delivery of medication for young adults with opioid use disorder. Addiction. 2021 Mar;116(3):548-557. doi: 10.1111/add.15181. Epub 2020 Aug 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyki
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00144092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami
-
NCT07317869Jeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt kliniczny
-
NCT07178262RekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).
-
NCT00410644Zakończony
-
NCT07114237Jeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | Opioid
-
NCT03344042NieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | Opioid
-
NCT03223896ZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | Opioid
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT06225323ZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioid
-
NCT06506565RekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | Opioid
-
NCT04533243NieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
Badania kliniczne na Wsparcie odzyskiwania opioidów dla młodzieży
-
NCT05616949Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenie używania opioidów