Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie odzyskiwania opioidów dla młodzieży: interwencja specyficzna dla rozwoju w zakresie dostarczania do domu naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (YORS)

16 września 2021 zaktualizowane przez: Potomac Health Foundations
Uzależnienie od opioidów wśród młodzieży (zarówno młodzieży, jak i młodych dorosłych) jest narastającym problemem zdrowotnym o katastrofalnych skutkach dla młodych ludzi i ich rodzin. Obecna epidemia opioidów nieproporcjonalnie dotyka młodzież. Ponadto, w porównaniu z dorosłymi, młodzież i młodzi dorośli mają zwykle słabsze zaangażowanie w leczenie i odpowiedź na leczenie niż osoby starsze. Leki zapobiegające nawrotom są wyraźnym standardem opieki w leczeniu uzależnienia od opioidów u dorosłych, ale podstawa dowodowa skuteczności, w tym wdrażania, nie jest dobrze ugruntowana u młodzieży, a obawy z terenu podkreślają słabe przestrzeganie i retencję. Ponadto nie ma zgody co do modeli opieki, leczenia psychospołecznego i platform dostarczania leków. Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) okazał się skuteczny u dorosłych i jest obiecującą farmakoterapią dla młodzieży, ale w tej dziedzinie potrzebne jest dalsze wyjaśnienie jego optymalnego stosowania i dostarczania w tej populacji docelowej, w kontekście modeli opieki opartych na informacjach rozwojowych. Obecne możliwości w zakresie specjalistycznego leczenia opioidami, które integrują farmakoterapię (leki zapobiegające nawrotom) z leczeniem psychospołecznym w kontekście sprzyjającym młodzieży i wzmacniającym pozycję rodziny, są niewystarczające.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy kontynuacja leczenia uzależnienia od opioidów wśród młodzieży była ogólnie słaba, asertywne działania informacyjne nie były standardem. Mogą istnieć modele z innych populacji z elementami wartymi rozważenia, takimi jak asertywne leczenie środowiskowe (ACT) w przypadku ciężkiej i uporczywej choroby psychicznej lub asertywna ciągła opieka (ACC) dla nastolatków z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich. Są to programy świadczące kompleksowe usługi, które obejmują usługi domowe i wizyty w celu podawania leków, asertywne działania informacyjne, intensywne zarządzanie przypadkami, zaangażowanie rodziny w celu pokonania barier związanych z zaangażowaniem. ACC ma znaczną wartość rozwojową, był szeroko stosowany i skalowany przez SAMHSA w szerokich implementacjach dla młodzieżowych SUD (innych niż OUD). ACT stał się szerokim standardem opieki nad dorosłymi z przewlekłymi ciężkimi chorobami psychicznymi, takimi jak schizofrenia, którzy zmagają się z nieprzestrzeganiem zaleceń i złymi wynikami leczenia konwencjonalnego. ACT zazwyczaj obejmuje również dostawę leków do domu. Większość stanów opracowała również standardowe modele refundacji w sektorze publicznym dla ACT. Jednak zrobiono bardzo niewiele, aby dostosować lub przyjąć te modele w populacji młodzieży uzależnionej od opioidów.

Ponadto barierą dla optymalnej skuteczności były ograniczenia w przestrzeganiu XR-NTX w warunkach niezwiązanych z badaniami. Jedno z badań wykazało, że wśród 62 dorosłych pacjentów, którzy ukończyli detoksykację szpitalną, którzy otrzymali XR-NTX przed wypisem, 55% wróciło po drugie wstrzyknięcie, a 16% otrzymało trzecie wstrzyknięcie. W ocenie hrabstwa LA tylko 17% ze 171 osób dorosłych, które otrzymały zastrzyk XR-NTX, otrzymało trzecie zastrzyk. Pierwsza seria przypadków badaczy 16 młodych osób otrzymujących XR-NTX z powodu uzależnienia od opioidów, średnia całkowita liczba dawek ambulatoryjnych otrzymanych w ciągu 4 miesięcy leczenia ambulatoryjnego wyniosła 1,5, co odpowiada 38% potencjalnych 4 miesięcznych dawek, przy czym 25% zrezygnowało przed otrzymaniem jakichkolwiek dawek ambulatoryjnych. Opublikowane przez badaczy badanie naturalistyczne dotyczące leczenia opioidami młodych dorosłych za pomocą buprenorfiny lub XR-NTX oraz wsparcia psychospołecznego o wysokiej intensywności obejmowało 13 przypadków leczonych za pomocą XR-NTX. Ta kohorta miała 40% retencji po 6 miesiącach, bez różnicy między grupami buprenorfiny i XR-NTX, ze średnią liczbą 3,1 dawek ambulatoryjnych otrzymanych w ciągu 6 miesięcy, co odpowiada 52% potencjalnych dawek co 6 miesięcy. I chociaż 54% otrzymało trzecią dawkę w warunkach ambulatoryjnych, był to program o małej objętości, w ramach którego wybrano wysoce zmotywowanych pacjentów, gotowych zaakceptować wymagania i ciężary związane z częstymi wizytami i intensywną strukturą, i obejmował tylko tych, którzy rozpoczęli leczenie ambulatoryjne po leczeniu szpitalnym.

Aby wypełnić te luki omówione powyżej, badacze proponują N=45 (~5 przypadków interwencji pilotażowej przed randomizacją; patrz protokół) uczestników z OUD losowo przydzielonych do leczenia jak zwykle (TAU) lub interwencji YOR, która włącza XR-NTX do zorientowany na rozwój, wieloskładnikowy model opieki - Youth Opioid Recovery Support (YORS; dodatkowe szczegóły dotyczące interwencji znajdują się w protokole).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 26 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzi dorośli w wieku 18-26 lat z OUD, którzy zgłaszają się na indeksowy epizod stacjonarnej/szpitalnej detoksykacji opioidowej i szukają leczenia XR-NTX w Mountain Manor Treatment Center (MMTC).

Kryteria wyłączenia:

  • Testy czynnościowe wątroby (LFT) > 5x górna granica normy
  • Niestabilność psychiczna lub medyczna (np. samobójstwo, psychoza, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z częstymi kryzysami itp.), która wykluczałaby udział w badaniu
  • Sytuacja mieszkaniowa (położenie w odległości większej niż 60 km od centrum, bezdomność) wykluczająca udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy otrzymujący leczenie jako zwykły detoksykację po mieszkaniu. Leczenie w klinice TAU otrzymujące standardowy XR-NTX w klinice.
EKSPERYMENTALNY: Wsparcie odzyskiwania opioidów dla młodzieży (YORS)

Wsparcie odzyskiwania opioidów dla młodzieży składa się z następujących elementów:

Dostarczanie do domu XR-NTX, ramy rodzinne, asertywna ciągła opieka obejmuje działania zewnętrzne, dostarczanie do domu leczenia psychospołecznego opartego na dowodach i zarządzanie przypadkami w modelu, który jest szczególnie ukierunkowany na zaangażowanie i motywację młodzieży, zarządzanie sytuacjami awaryjnymi.

Elementy interwencji Youth Opioid Recovery Support to:

XR-NTX, dostawa XR-NTX do domu, podejście ramowe rodziny angażuje i wzmacnia rodziny, asertywna ciągła opieka obejmuje zasięg, dostarczanie XR-NTX do domu, zarządzanie sytuacjami awaryjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba tygodni zachowanych w leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 1 do 24 tygodni
# tygodni uczestnik pozostaje w leczeniu po wypisaniu ze szpitala
Tydzień leczenia 1 do 24 tygodni
Liczba tygodni negatywnych dla używania opioidów
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 1 do 24 tygodni
Liczba tygodni, w których uczestnik uzyskał wynik negatywny na obecność opiatów i nie zgłaszał używania opiatów.
Tydzień leczenia 1 do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy połączyli się z opieką pooperacyjną
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 0 do tygodnia leczenia 4
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie powiązali się z opieką pooperacyjną ze szpitala do ambulatorium, zostanie obliczony na podstawie całkowitej liczby pacjentów, którzy połączyli się z całkowitą liczbą pacjentów skierowanych.
Tydzień leczenia 0 do tygodnia leczenia 4
Liczba otrzymanych dawek XR-NTX
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 1 do 24 tygodni
Całkowita liczba dawek XR-NTX otrzymanych w ciągu 24 tygodni
Tydzień leczenia 1 do 24 tygodni
Liczba tygodni negatywnych dla substancji innych niż opiaty
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 1 do 24 tygodni
Liczba tygodni, w których uczestnik uzyskał wynik negatywny na obecność substancji innych niż opiaty i nie zgłosił używania innych nielegalnych substancji.
Tydzień leczenia 1 do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
  • Główny śledczy: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00144092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami

Badania kliniczne na Wsparcie odzyskiwania opioidów dla młodzieży

Wyszukaj podobne próby