Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora obnovy opioidů u mládeže: vývojově specifická intervence pro domácí podávání naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (YORS)

16. září 2021 aktualizováno: Potomac Health Foundations
Závislost na opioidech mezi mládeží (včetně dospívajících a mladých dospělých) je rostoucím zdravotním problémem s katastrofálními důsledky pro mladé lidi a jejich rodiny. Současná epidemie opioidů neúměrně postihuje mládež. Navíc ve srovnání s dospělými mívají dospívající a mladí dospělí horší zapojení do léčby a reakce na ni než starší dospělí. Léky na prevenci relapsu jsou jasným standardem péče o léčbu závislosti na opioidech u dospělých, ale důkazní základna pro účinnost včetně implementace není u mládeže dobře zavedena a obavy z terénu zdůrazňují špatnou adherenci a udržení. Dále neexistuje shoda ohledně modelů péče, psychosociální léčby a platforem pro dodávání léků. Naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) prokázal účinnost u dospělých a je slibnou farmakoterapií pro mládež, ale tato oblast potřebuje další objasnění jeho optimálního použití a podávání v této cílové populaci v kontextu vývojově informovaných modelů péče. V současné době není dostatečná kapacita pro speciální léčbu specifickou pro opiáty, která integruje farmakoterapii (léčbu pro prevenci relapsu) s psychosociální léčbou v kontextu, který vítá mládež a posiluje rodinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco retence v léčbě opioidy pro mladé lidi byla obecně nízká, asertivní propagace nebyla standardní. Mohou existovat modely z jiných populací s prvky, které stojí za zvážení, jako je asertivní komunitní léčba (ACT) pro závažné a přetrvávající duševní choroby nebo asertivní kontinuální péče (ACC) pro adolescenty s poruchami užívání konopí. Jedná se o programy poskytující komplexní služby, které zahrnují domácí služby a návštěvy spojené s podáváním léků, asertivní dosah, intenzivní case management, rodinnou angažovanost za účelem odstranění překážek zapojení. ACC má značnou vývojovou platnost, byl široce používán a byl škálován organizací SAMHSA v širokých implementacích pro SUD mládeže (jiné než OUD). ACT se stala širokým standardem péče o dospělé s chronickým těžkým duševním onemocněním, jako je schizofrenie, kteří bojují s nedodržováním a špatnými výsledky konvenční léčby. ACT také obvykle zahrnuje složku pro doručení léků domů. Většina států také vyvinula standardní modely úhrad ACT z veřejného sektoru. Bylo však provedeno velmi málo práce na přizpůsobení nebo přijetí těchto modelů populaci mládeže se závislostí na opioidech.

Navíc omezení přilnavosti k XR-NTX za podmínek, které se netýkají výzkumu, byla překážkou optimální účinnosti. Jedna studie uvádí, že mezi 62 ​​dospělými pacienty, kteří dokončili detoxikaci na lůžku a dostali před propuštěním XR-NTX, se 55 % vrátilo pro druhou injekci a 16 % dostalo třetí injekci. V hodnocení LA County pouze 17 % ze 171 dospělých, kteří dostali injekci XR-NTX, dostalo svou třetí injekci. První případová série vyšetřovatelů u 16 mladých lidí, kteří dostávali XR-NTX kvůli závislosti na opioidech, průměrný celkový počet ambulantních dávek přijatých během 4 měsíců po ambulantní léčbě byl 1,5, což odpovídá 38 % potenciálních 4 měsíčních dávek, přičemž 25 % předčasně ukončilo léčbu. před podáním jakékoli ambulantní dávky. Naturalistická studie publikovaná vyšetřovateli o léčbě opioidy u mladých dospělých buď buprenorfinem nebo XR-NTX a vysoce intenzivní psychosociální léčebnou podporou zahrnovala 13 případů léčených XR-NTX. Tato kohorta měla 40% retenci po 6 měsících, žádný rozdíl mezi skupinami buprenorfinu a XR-NTX, s průměrným počtem 3,1 ambulantních dávek přijatých během 6 měsíců, což odpovídá 52 % potenciálních 6 měsíčních dávek. A zatímco 54 % dostalo 3. ambulantní dávku, jednalo se o nízkoobjemový program, který vybíral vysoce motivované pacienty ochotné akceptovat požadavky a zátěž častého docházení a intenzivní struktury a zahrnoval pouze ty, kteří zahájili ambulantní léčbu po hospitalizaci.

Aby se vyřešily výše uvedené mezery, výzkumníci navrhují, aby N=45 (~5 případů pilotní intervence před randomizací; viz protokol) účastníků s OUD byli randomizováni k léčbě jako obvykle (TAU) nebo k intervenci YORs, která zahrnuje XR-NTX do vývojově informovaný, vícesložkový model péče – Youth Opioid Recovery Support (YORS; další podrobnosti o intervenci viz protokol).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí dospělí ve věku 18–26 let s OUD, kteří se dostaví pro indexovou epizodu rezidenční/lůžkové detoxikace opiáty a vyhledávají léčbu pomocí XR-NTX v Mountain Manor Treatment Center (MMTC).

Kritéria vyloučení:

  • Testy jaterních funkcí (LFT) > 5x horní hranice normálu
  • Psychiatrická nebo lékařská nestabilita (např. sebevražda, psychóza, srpkovitá anémie s častými krizemi atd.), která by bránila účasti ve studii
  • Životní situace (místo více než 60 mil od centra, bezdomovectví), která by účast ve studii vylučovala

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci, kteří dostávají léčbu jako obvykle po rezidenčním detoxu. TAU klinická léčba, která dostává standardní klinický XR-NTX.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podpora obnovy opioidů pro mládež (YORS)

Podpora obnovy opioidů u mládeže se skládá z následující složky:

Doručování XR-NTX domů, rodinný rámec, asertivní pokračující péče zahrnuje terénní péči, domácí poskytování psychosociální léčby založené na důkazech a case managementu v modelu, který se specificky zaměřuje na zapojení a motivaci mládeže, krizové řízení.

Složky intervence na podporu obnovy opioidů u mládeže jsou:

XR-NTX, domácí doručování XR-NTX, rodinný rámcový přístup zapojuje a posiluje rodiny, asertivní nepřetržitá péče zahrnuje terénní péči, doručování XR-NTX domů, pohotovostní management.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet týdnů zdržených v léčbě
Časové okno: Týden léčby 1 až 24 týdnů
# týdnů zůstává účastník v léčbě po propuštění z lůžkové péče
Týden léčby 1 až 24 týdnů
Počet týdnů negativních na užívání opioidů
Časové okno: Týden léčby 1 až 24 týdnů
Počet týdnů, po které byl účastník testován na opiáty s negativním výsledkem a uvedl, že opiáty neužíval.
Týden léčby 1 až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů navázaných na následnou péči
Časové okno: Týden léčby 0 až týden léčby 4
Procento pacientů, kteří se úspěšně propojí s následnou péčí z hospitalizace na ambulantní, bude vypočítáno pomocí celkového počtu pacientů, kteří se napojili na celkový počet odeslaných pacientů.
Týden léčby 0 až týden léčby 4
Počet přijatých dávek XR-NTX
Časové okno: Týden léčby 1 až 24 týdnů
Celkový počet dávek XR-NTX přijatých během 24 týdnů
Týden léčby 1 až 24 týdnů
Počet týdnů negativních pro jiné látky než opiáty
Časové okno: Týden léčby 1 až 24 týdnů
Počet týdnů, po které byl účastník testován s negativním výsledkem na jiné látky než opiáty, a neuvádí žádné užívání jiných nelegálních látek.
Týden léčby 1 až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00144092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na Podpora obnovy opioidů pro mládež

Prohledejte podobné pokusy