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Supporto per il recupero da oppioidi giovanili: un intervento specifico per lo sviluppo per la consegna a domicilio di naltrexone a rilascio prolungato (YORS)

16 settembre 2021 aggiornato da: Potomac Health Foundations
La dipendenza da oppiacei tra i giovani (compresi sia gli adolescenti che i giovani adulti) è un crescente problema di salute con conseguenze catastrofiche per i giovani e le loro famiglie. L'attuale epidemia di oppioidi colpisce in modo sproporzionato i giovani. Inoltre, rispetto agli adulti, gli adolescenti e i giovani adulti tendono ad avere un impegno e una risposta al trattamento inferiori rispetto agli adulti più anziani. I farmaci per la prevenzione delle ricadute sono il chiaro standard di cura per il trattamento della dipendenza da oppioidi negli adulti, ma la base di prove per l'efficacia, inclusa l'implementazione, non è ben consolidata nei giovani e le preoccupazioni del settore sottolineano la scarsa aderenza e conservazione. Inoltre non c'è consenso sui modelli di cura, sui trattamenti psicosociali e sulle piattaforme per la somministrazione dei farmaci. Il naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX) ha dimostrato efficacia negli adulti ed è una promettente farmacoterapia per i giovani, ma il campo necessita di ulteriori chiarimenti sul suo uso ottimale e sulla sua somministrazione in questa popolazione target, nel contesto di modelli di cura informati sullo sviluppo. L'attuale capacità è inadeguata per il trattamento specifico per gli oppioidi che integri la farmacoterapia (farmaci per la prevenzione delle ricadute) con il trattamento psicosociale in un contesto di accoglienza dei giovani e responsabilizzazione della famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la ritenzione nel trattamento degli oppiacei per i giovani sia stata generalmente scarsa, la sensibilizzazione assertiva non è stata standard. Potrebbero esserci modelli di altre popolazioni con elementi degni di considerazione, come Assertive Community Treatment (ACT) per malattie mentali gravi e persistenti o Assertive Continuing Care (ACC) per adolescenti con disturbi da uso di cannabis. Si tratta di programmi che forniscono servizi avvolgenti che includono servizi domiciliari e visite di somministrazione di farmaci, sensibilizzazione assertiva, gestione intensiva dei casi, impegno familiare al fine di affrontare le barriere al coinvolgimento. ACC ha una notevole validità evolutiva, è stato ampiamente utilizzato ed è stato ridimensionato da SAMHSA in ampie implementazioni per giovani SUD (diversi da OUD). L'ACT è diventato un ampio standard di cura per gli adulti con gravi malattie mentali croniche come la schizofrenia, che lottano con la non aderenza e gli scarsi risultati del trattamento convenzionale. ACT include anche in genere un componente di consegna a domicilio del farmaco. La maggior parte degli stati ha anche sviluppato modelli standard di rimborso del settore pubblico per ACT. Ma è stato fatto pochissimo lavoro per adattare o adottare questi modelli alla popolazione di giovani con dipendenza da oppiacei.

Inoltre, le limitazioni all'adesione a XR-NTX in condizioni non di ricerca sono state un ostacolo all'efficacia ottimale. Uno studio ha riportato che tra 62 pazienti adulti che hanno completato la disintossicazione ospedaliera che hanno ricevuto un XR-NTX prima della dimissione, il 55% è tornato per una seconda iniezione e il 16% ha ricevuto una terza iniezione. Nella valutazione della contea di Los Angeles, solo il 17% dei 171 adulti che hanno ricevuto un'iniezione di XR-NTX ha ricevuto la terza iniezione. Nella prima serie di casi dei ricercatori su 16 giovani che hanno ricevuto XR-NTX per dipendenza da oppioidi, il numero medio totale di dosi ambulatoriali ricevute entro 4 mesi dal trattamento ambulatoriale è stato di 1,5, corrispondente al 38% delle potenziali 4 dosi mensili, con il 25% che ha abbandonato prima di ricevere qualsiasi dose ambulatoriale. Uno studio naturalistico pubblicato dai ricercatori, sul trattamento con oppioidi per giovani adulti con buprenorfina o XR-NTX e il supporto del trattamento psicosociale ad alta intensità ha incluso 13 casi trattati con XR-NTX. Questa coorte ha avuto una ritenzione del 40% a 6 mesi, nessuna differenza tra i gruppi buprenorfina e XR-NTX, con un numero medio di 3,1 dosi ambulatoriali ricevute entro 6 mesi, corrispondenti al 52% delle potenziali dosi semestrali. E mentre il 54% ha ricevuto una terza dose ambulatoriale, si trattava di un programma a basso volume che selezionava pazienti altamente motivati ​​disposti ad accettare i requisiti e gli oneri della frequenza frequente e della struttura intensiva e includeva solo coloro che avevano iniziato il trattamento ambulatoriale dopo il trattamento ospedaliero.

Per colmare queste lacune discusse sopra, i ricercatori propongono N = 45 (~ 5 casi di intervento pilota prima della randomizzazione; vedi protocollo) partecipanti con OUD da randomizzare al trattamento come al solito (TAU) o all'intervento YOR, che incorpora XR-NTX in un modello di cura multicomponente informato sullo sviluppo - Youth Opioid Recovery Support (YORS; vedere il protocollo per ulteriori dettagli sull'intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani adulti di età compresa tra 18 e 26 anni con OUD che si presentano per un episodio indice di disintossicazione da oppioidi in regime di ricovero/residenza e cercano un trattamento con XR-NTX presso il Mountain Manor Treatment Center (MMTC).

Criteri di esclusione:

  • Test di funzionalità epatica (LFT) > 5 volte il limite superiore della norma
  • Instabilità psichiatrica o medica (ad es. suicidio, psicosi, anemia falciforme con crisi frequenti, ecc.) che precluderebbero la partecipazione allo studio
  • Situazione abitativa (località a più di 60 miglia dal centro, senzatetto) che precluderebbe la partecipazione al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito (TAU)
Partecipanti che ricevono il trattamento come di consueto disintossicazione post-residenziale. Trattamento basato sulla clinica TAU che riceve XR-NTX standard basato sulla clinica.
SPERIMENTALE: Supporto per il recupero da oppiacei giovanili (YORS)

Il supporto per il recupero da oppioidi per i giovani è costituito dai seguenti componenti:

La consegna a domicilio di XR-NTX, il quadro familiare, l'assistenza continua assertiva incorpora la sensibilizzazione, la consegna a domicilio del trattamento psicosociale basato sull'evidenza e la gestione dei casi in un modello che mira specificamente all'impegno e alla motivazione nei giovani, alla gestione delle emergenze.

I componenti dell'intervento Youth Opioid Recovery Support sono:

XR-NTX, consegna a domicilio di XR-NTX, l'approccio del quadro familiare coinvolge e responsabilizza le famiglie, l'assistenza continua assertiva incorpora la sensibilizzazione, la consegna a domicilio di XR-NTX, la gestione delle emergenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di settimane mantenute nel trattamento
Lasso di tempo: Settimana di trattamento da 1 a 24 settimane
# di settimane il partecipante rimane in trattamento dopo la dimissione dall'assistenza ospedaliera
Settimana di trattamento da 1 a 24 settimane
Numero di settimane negative per uso di oppioidi
Lasso di tempo: Settimana di trattamento da 1 a 24 settimane
Numero di settimane in cui i partecipanti risultano negativi agli oppiacei e non segnalano l'uso di oppiacei.
Settimana di trattamento da 1 a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che si sono collegati alle cure successive
Lasso di tempo: Dalla settimana di trattamento 0 alla settimana di trattamento 4
La percentuale di pazienti che si collegano con successo alle cure successive dal ricovero al paziente ambulatoriale verrà calcolata utilizzando il numero totale di pazienti che si sono collegati rispetto al numero totale di pazienti indirizzati.
Dalla settimana di trattamento 0 alla settimana di trattamento 4
Numero di dosi XR-NTX ricevute
Lasso di tempo: Settimana di trattamento da 1 a 24 settimane
Numero totale di dosi XR-NTX ricevute entro 24 settimane
Settimana di trattamento da 1 a 24 settimane
Numero di settimane negative per sostanze diverse dagli oppiacei
Lasso di tempo: Settimana di trattamento da 1 a 24 settimane
Numero di settimane in cui il partecipante risulta negativo per sostanze diverse dagli oppiacei e non segnala l'uso di altre sostanze illecite.
Settimana di trattamento da 1 a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
  • Investigatore principale: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00144092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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