Jugend-Opioid-Wiederherstellungsunterstützung: Eine entwicklungsspezifische Intervention für die Heimlieferung von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (YORS)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während die Beibehaltung der Opioidbehandlung bei Jugendlichen im Allgemeinen schlecht war, war eine selbstbewusste Kontaktaufnahme kein Standard. Möglicherweise gibt es Modelle aus anderen Bevölkerungsgruppen mit erwägenswerten Elementen, wie z. B. Assertive Community Treatment (ACT) für schwere und anhaltende psychische Erkrankungen oder Assertive Continuing Care (ACC) für Jugendliche mit Cannabiskonsumstörungen. Dies sind Programme, die umfassende Dienstleistungen anbieten, die häusliche Dienste und Besuche bei der Medikamentenverabreichung, selbstbewusste Kontaktaufnahme, intensives Fallmanagement und familiäres Engagement umfassen, um Engagement-Barrieren zu beseitigen. ACC hat eine beträchtliche Entwicklungsvalidität, wurde weit verbreitet verwendet und wurde von SAMHSA in breiten Implementierungen für Jugend-SUDs (außer OUD) skaliert. ACT ist zu einem breiten Behandlungsstandard für Erwachsene mit chronischen schweren psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie geworden, die mit Nichteinhaltung und schlechten Ergebnissen bei der konventionellen Behandlung zu kämpfen haben. ACT umfasst in der Regel auch eine Komponente für die Lieferung von Medikamenten nach Hause. Die meisten Staaten haben auch Standard-Erstattungsmodelle des öffentlichen Sektors für ACT entwickelt. Es wurde jedoch nur sehr wenig daran gearbeitet, diese Modelle an die Population von Jugendlichen mit Opioidabhängigkeit anzupassen oder zu übernehmen.
Darüber hinaus waren Einschränkungen bei der Einhaltung von XR-NTX unter Nicht-Forschungsbedingungen ein Hindernis für eine optimale Wirksamkeit. Eine Studie berichtete, dass von 62 erwachsenen Patienten, die eine stationäre Entgiftung abschlossen und vor der Entlassung ein XR-NTX erhielten, 55 % für eine zweite Injektion zurückkehrten und 16 % eine dritte Injektion erhielten. In der LA County-Auswertung erhielten nur 17 % der 171 Erwachsenen, die eine XR-NTX-Injektion erhielten, ihre dritte Injektion. In der ersten Fallserie der Ermittler mit 16 Jugendlichen, die XR-NTX wegen Opioidabhängigkeit erhielten, betrug die durchschnittliche Gesamtzahl der ambulanten Dosen, die innerhalb von 4 Monaten der ambulanten Behandlung erhalten wurden, 1,5, was 38 % der potenziellen 4 Monatsdosen entspricht, wobei 25 % die Behandlung abbrachen bevor Sie ambulante Dosen erhalten. Eine von den Forschern veröffentlichte naturwissenschaftliche Studie über die Opioidbehandlung junger Erwachsener mit entweder Buprenorphin oder XR-NTX und hochintensive psychosoziale Behandlungsunterstützung umfasste 13 Fälle, die mit XR-NTX behandelt wurden. Diese Kohorte hatte nach 6 Monaten eine Retention von 40 %, kein Unterschied zwischen der Buprenorphin- und der XR-NTX-Gruppe, mit einer durchschnittlichen Anzahl von 3,1 ambulanten Dosen, die innerhalb von 6 Monaten erhalten wurden, was 52 % der potenziellen 6-Monats-Dosen entspricht. Und während 54 % eine dritte ambulante Dosis erhielten, war dies ein Programm mit geringem Volumen, das hoch motivierte Patienten auswählte, die bereit waren, die Anforderungen und Belastungen einer häufigen Anwesenheit und einer intensiven Struktur zu akzeptieren, und nur diejenigen einschloss, die nach einer stationären Behandlung eine ambulante Behandlung begonnen hatten.
Um diese oben diskutierten Lücken zu schließen, schlagen die Forscher vor, dass N = 45 (~ 5 Pilotinterventionsfälle vor der Randomisierung; siehe Protokoll) Teilnehmer mit OUD randomisiert einer Behandlung wie üblich (TAU) oder YORs-Intervention, die XR-NTX in a integriert entwicklungsorientiertes, aus mehreren Komponenten bestehendes Versorgungsmodell – Youth Opioid Recovery Support (YORS; siehe Protokoll für weitere Einzelheiten zur Intervention).
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge Erwachsene im Alter von 18 bis 26 Jahren mit OUD, die sich zu einer Indexepisode einer stationären/stationären Opioidentgiftung vorstellen und eine Behandlung mit XR-NTX im Mountain Manor Treatment Center (MMTC) suchen.
Ausschlusskriterien:
- Leberfunktionstests (LFTs) > 5x Obergrenze des Normalwerts
- Psychiatrische oder medizinische Instabilität (z. B. Suizidalität, Psychose, Sichelzellkrankheit mit häufigen Krisen usw.), die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
- Wohnsituation (Standort mehr als 60 km vom Zentrum entfernt, Obdachlosigkeit), die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer, die wie üblich nach der stationären Entgiftung behandelt werden.
TAU-Klinik-basierte Behandlung, die Standard-Klinik-basiertes XR-NTX erhält.
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EXPERIMENTAL: Jugend-Opioid-Wiederherstellungsunterstützung (YORS)
Youth Opioid Recovery Support besteht aus den folgenden Komponenten: Hauslieferung von XR-NTX, Familienrahmen, durchsetzungsfähige kontinuierliche Pflege umfasst Kontaktaufnahme, Hauslieferung von evidenzbasierter psychosozialer Behandlung und Fallmanagement in einem Modell, das speziell auf Engagement und Motivation bei Jugendlichen abzielt, Notfallmanagement. |
Die Komponenten der Youth Opioid Recovery Support-Intervention sind: XR-NTX, Heimlieferung von XR-NTX, der Familienrahmenansatz engagiert und stärkt Familien, durchsetzungsstarke kontinuierliche Pflege beinhaltet Kontaktaufnahme, Heimlieferung von XR-NTX, Notfallmanagement. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Wochen, die in der Behandlung verbleiben
Zeitfenster: Behandlungswoche 1 bis 24 Wochen
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Anzahl der Wochen, in denen der Teilnehmer nach der Entlassung aus der stationären Behandlung in Behandlung bleibt
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Behandlungswoche 1 bis 24 Wochen
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Anzahl der Wochen, die für den Opioidkonsum negativ waren
Zeitfenster: Behandlungswoche 1 bis 24 Wochen
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Anzahl der Wochen, in denen der Teilnehmer negativ auf Opiate getestet wurde und keinen Konsum von Opiaten angibt.
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Behandlungswoche 1 bis 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die mit Nachsorge verbunden waren
Zeitfenster: Behandlungswoche 0 bis Behandlungswoche 4
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Der Prozentsatz der Patienten, die erfolgreich eine Verbindung zur Nachsorge vom stationären zum ambulanten Patienten hergestellt haben, wird anhand der Gesamtzahl der Patienten, die eine Verbindung hergestellt haben, gegenüber der Gesamtzahl der überwiesenen Patienten berechnet.
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Behandlungswoche 0 bis Behandlungswoche 4
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Anzahl der erhaltenen XR-NTX-Dosen
Zeitfenster: Behandlungswoche 1 bis 24 Wochen
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Gesamtzahl der innerhalb von 24 Wochen erhaltenen XR-NTX-Dosen
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Behandlungswoche 1 bis 24 Wochen
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Anzahl der Wochen negativ für andere Substanzen als Opiate
Zeitfenster: Behandlungswoche 1 bis 24 Wochen
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Anzahl der Wochen, in denen der Teilnehmer negativ auf andere Substanzen als Opiate getestet wurde und keinen Konsum anderer illegaler Substanzen angibt.
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Behandlungswoche 1 bis 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
- Hauptermittler: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vo HT, Robbins E, Westwood M, Lezama D, Fishman M. Relapse prevention medications in community treatment for young adults with opioid addiction. Subst Abus. 2016 Jul-Sep;37(3):392-397. doi: 10.1080/08897077.2016.1143435. Epub 2016 Jan 28.
- Vo HT, Burgower R, Rozenberg I, Fishman M. Home-based delivery of XR-NTX in youth with opioid addiction. J Subst Abuse Treat. 2018 Feb;85:84-89. doi: 10.1016/j.jsat.2017.08.007. Epub 2017 Aug 31.
- Fishman MJ, Winstanley EL, Curran E, Garrett S, Subramaniam G. Treatment of opioid dependence in adolescents and young adults with extended release naltrexone: preliminary case-series and feasibility. Addiction. 2010 Sep;105(9):1669-76. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03015.x. Epub 2010 Jul 9.
- Wenzel K, Fishman M. Mobile van delivery of extended-release buprenorphine and extended-release naltrexone for youth with OUD: An adaptation to the COVID-19 emergency. J Subst Abuse Treat. 2021 Jan;120:108149. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108149. Epub 2020 Sep 24.
- Wenzel K, Selby V, Wildberger J, Lavorato L, Thomas J, Fishman M. Choice of extended release medication for OUD in young adults (buprenorphine or naltrexone): A pilot enhancement of the Youth Opioid Recovery Support (YORS) intervention. J Subst Abuse Treat. 2021 Jun;125:108306. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108306. Epub 2021 Jan 26.
- Fishman M, Wenzel K, Vo H, Wildberger J, Burgower R. A pilot randomized controlled trial of assertive treatment including family involvement and home delivery of medication for young adults with opioid use disorder. Addiction. 2021 Mar;116(3):548-557. doi: 10.1111/add.15181. Epub 2020 Aug 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioide
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00144092
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Klinische Studien zur Unterstützung bei der Wiederherstellung von Opioiden für Jugendliche
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