Youth Opioid Recovery Support: En udviklingsspecifik intervention til hjemmelevering af Naltrexon med forlænget frigivelse (YORS)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens retention i ungdomsopioidbehandling generelt har været dårlig, har selvhævdende opsøgende kontakt ikke været standard. Der kan være modeller fra andre befolkningsgrupper med elementer, der er værd at overveje, såsom Assertive Community Treatment (ACT) for svær og vedvarende psykisk sygdom eller Assertive Continuing Care (ACC) for unge med cannabisbrugsforstyrrelser. Disse er programmer, der leverer wrap-around-tjenester, der omfatter hjemmebaserede tjenester og medicinadministrationsbesøg, selvhævdende opsøgende kontakt, intens sagsbehandling, familieengagement for at imødegå engagementsbarrierer. ACC har betydelig udviklingsmæssig validitet, er blevet brugt bredt og er blevet skaleret af SAMHSA i brede implementeringer for unge SUD'er (andre end OUD). ACT er blevet en bred standard for pleje for voksne med kronisk alvorlig psykisk sygdom som skizofreni, som kæmper med manglende overholdelse og dårlige resultater i konventionel behandling. ACT inkluderer typisk også en komponent til hjemmelevering af medicin. De fleste stater har også udviklet standardrefusionsmodeller for den offentlige sektor for ACT. Men meget lidt arbejde er blevet gjort for at tilpasse eller adoptere disse modeller til befolkningen af unge med opioidafhængighed.
Ydermere har begrænsninger for overholdelse af XR-NTX under ikke-forskningsmæssige forhold været en barriere for optimal effektivitet. En undersøgelse rapporterede, at blandt 62 voksne patienter, der fuldførte indlæggelsesafgiftning, og som modtog en XR-NTX før udskrivelsen, vendte 55 % tilbage til en anden injektion og 16 % modtog en tredje injektion. I LA County-evalueringen fik kun 17 % af de 171 voksne, der modtog en XR-NTX-injektion, deres tredje injektion. Efterforskernes første case-serie på 16 unge, der fik XR-NTX for opioidafhængighed, var det gennemsnitlige samlede antal ambulante doser modtaget inden for 4 måneders ambulant behandling 1,5, svarende til 38 % af de potentielle 4 månedlige doser, med 25 % frafald. før du modtager ambulante doser. En naturalistisk undersøgelse offentliggjort af efterforskerne af opioidbehandling af unge voksne med enten buprenorphin eller XR-NTX og højintensitets psykosocial behandlingsstøtte inkluderede 13 tilfælde behandlet med XR-NTX. Denne kohorte havde 40 % retention efter 6 måneder, ingen forskel mellem buprenorphin- og XR-NTX-grupperne, med et gennemsnitligt antal på 3,1 ambulante doser modtaget inden for 6 måneder, svarende til 52 % af de potentielle 6 månedlige doser. Og mens 54 % modtog en 3. ambulant dosis, var dette et program med lav volumen, som udvalgte højt motiverede patienter, der var villige til at acceptere kravene og byrderne ved hyppigt fremmøde og intensiv struktur, og som kun omfattede dem, der havde påbegyndt ambulant behandling efter døgnbehandling.
For at løse disse huller diskuteret ovenfor, foreslår efterforskerne N=45 (~5 pilotinterventionssager før randomisering; se protokol) deltagere med OUD, der skal randomiseres til behandling som sædvanlig (TAU) eller YORs intervention, som inkorporerer XR-NTX i en udviklingsorienteret, multi-komponent plejemodel - Youth Opioid Recovery Support (YORS; se protokol for yderligere detaljer om interventionen).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge voksne i alderen 18-26 år med OUD, der præsenterer for en indeksepisode af opioidafgiftning i bolig/indlæggelse og søger behandling med XR-NTX på Mountain Manor Treatment Center (MMTC).
Ekskluderingskriterier:
- Leverfunktionstests (LFT'er) > 5x øvre normalgrænse
- Psykiatrisk eller medicinsk ustabilitet (f.eks. selvmord, psykose, seglcellesygdom med hyppige kriser osv.), som ville udelukke deltagelse i forsøget
- Boligsituation (beliggenhed større end 60 miles fra centrum, hjemløshed), der ville udelukke deltagelse i forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere, der modtager behandling som sædvanligt efter detox.
TAU klinikbaseret behandling, der modtager standard klinikbaseret XR-NTX.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Youth Opioid Recovery Support (YORS)
Opioid-genopretningsstøtte til unge består af følgende komponent: Hjemmelevering af XR-NTX, familieramme, assertiv fortsat pleje inkorporerer outreach, hjemmelevering af evidensbaseret psykosocial behandling og sagsbehandling i en model, der specifikt retter sig mod engagement og motivation hos unge, beredskabshåndtering. |
Komponenterne i Youth Opioid Recovery Support intervention er: XR-NTX, hjemmelevering af XR-NTX, familierammetilgangen engagerer og styrker familier, selvhævdende fortsat pleje inkorporerer outreach, hjemmelevering af XR-NTX, beredskabsstyring. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uger tilbageholdt i behandlingen
Tidsramme: Behandlingsuge 1 til 24 uger
|
# uger deltageren forbliver i behandling efter udskrivelse fra døgnbehandling
|
Behandlingsuge 1 til 24 uger
|
|
Antal uger negativt for opioidbrug
Tidsramme: Behandlingsuge 1 til 24 uger
|
Antal uger, deltageren tester negativt for opiater og rapporterer ingen brug af opiater.
|
Behandlingsuge 1 til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der knyttede sig til efterbehandling
Tidsramme: Behandlingsuge 0 til behandlingsuge 4
|
Procentdel af patienter, der med succes kobler til efterbehandling fra indlagt til ambulant, vil blive beregnet ved hjælp af det samlede antal patienter, der koblede over det samlede antal henviste patienter.
|
Behandlingsuge 0 til behandlingsuge 4
|
|
Antal modtagne XR-NTX doser
Tidsramme: Behandlingsuge 1 til 24 uger
|
Samlet antal XR-NTX doser modtaget inden for 24 uger
|
Behandlingsuge 1 til 24 uger
|
|
Antal uger negativt for andre stoffer end opiater
Tidsramme: Behandlingsuge 1 til 24 uger
|
Antal uger, deltagerne tester negativt for andre stoffer end opiater og rapporterer ingen brug af andre ulovlige stoffer.
|
Behandlingsuge 1 til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc J Fishman, MD, Mountain Manor Treatment Center
- Ledende efterforsker: Marc Fishman, MD, Potomac Health Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vo HT, Robbins E, Westwood M, Lezama D, Fishman M. Relapse prevention medications in community treatment for young adults with opioid addiction. Subst Abus. 2016 Jul-Sep;37(3):392-397. doi: 10.1080/08897077.2016.1143435. Epub 2016 Jan 28.
- Vo HT, Burgower R, Rozenberg I, Fishman M. Home-based delivery of XR-NTX in youth with opioid addiction. J Subst Abuse Treat. 2018 Feb;85:84-89. doi: 10.1016/j.jsat.2017.08.007. Epub 2017 Aug 31.
- Fishman MJ, Winstanley EL, Curran E, Garrett S, Subramaniam G. Treatment of opioid dependence in adolescents and young adults with extended release naltrexone: preliminary case-series and feasibility. Addiction. 2010 Sep;105(9):1669-76. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03015.x. Epub 2010 Jul 9.
- Wenzel K, Fishman M. Mobile van delivery of extended-release buprenorphine and extended-release naltrexone for youth with OUD: An adaptation to the COVID-19 emergency. J Subst Abuse Treat. 2021 Jan;120:108149. doi: 10.1016/j.jsat.2020.108149. Epub 2020 Sep 24.
- Wenzel K, Selby V, Wildberger J, Lavorato L, Thomas J, Fishman M. Choice of extended release medication for OUD in young adults (buprenorphine or naltrexone): A pilot enhancement of the Youth Opioid Recovery Support (YORS) intervention. J Subst Abuse Treat. 2021 Jun;125:108306. doi: 10.1016/j.jsat.2021.108306. Epub 2021 Jan 26.
- Fishman M, Wenzel K, Vo H, Wildberger J, Burgower R. A pilot randomized controlled trial of assertive treatment including family involvement and home delivery of medication for young adults with opioid use disorder. Addiction. 2021 Mar;116(3):548-557. doi: 10.1111/add.15181. Epub 2020 Aug 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00144092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser
-
NCT07482293AfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
-
NCT05761691AfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoL
-
NCT03755622UkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhed
-
NCT07566182Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07510373Rekruttering
-
NCT06130904Afsluttet
-
NCT05004519AfsluttetAnalgetika, Opioid
-
NCT04776928Afsluttet
-
NCT03809507AfsluttetAnalgetika Opioid
-
NCT01160614Afsluttet
Kliniske forsøg med Ungdomsstøtte til genopretning af opioid
-
NCT04173416RekrutteringMedicinadhærens | Opioidbrugsforstyrrelse
-
NCT04015115AfsluttetOpioid-relaterede lidelser
-
NCT06774248Rekruttering
-
NCT01153464Afsluttet
-
NCT03590106AfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Infektiøs endokarditis | IV Stofbrug
-
NCT05976672Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03573674Afsluttet
-
NCT05374395Aktiv, ikke rekrutterende