Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brodalumab u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie powiodła się terapia IL-17A

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność brodalumabu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których terapia IL-17A zakończyła się niepowodzeniem

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność brodalumabu w leczeniu łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, u których wcześniej nie powiodło się leczenie interleukiną (IL)-17A. Czterdziestu pacjentów zostanie włączonych do tego 16-tygodniowego otwartego badania. Pacjenci otrzymają 210 mg brodalumabu we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 0, 1 i 2, a następnie 210 mg co 2 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek pacjentów osiągających wynik „0 – czysty” lub „1 – prawie czysty” w wyniku sPGA po 16 tygodniach leczenia. Po zakończeniu 16-tygodniowego badania pacjenci mogą chcieć kontynuować leczenie brodalumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność brodalumabu w leczeniu łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, u których wcześniej nie powiodło się leczenie interleukiną (IL)-17A. Niepowodzenie terapii IL-17A będzie definiowane jako wcześniejsze leczenie sekukinumabem lub iksekizumabem przez co najmniej 3 miesiące bez uzyskania odpowiedzi PASI-75 lub 50% utraty pierwotnej poprawy. Czterdziestu pacjentów zostanie włączonych do tego 16-tygodniowego otwartego badania. Pacjenci będą rejestrowani w trzech do czterech różnych ośrodkach w USA. Po włączeniu do badania wizyty w ramach badania będą odbywać się w odstępach miesięcznych, przy czym pacjenci otrzymają 210 mg brodalumabu we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 0, 1 i 2, a następnie 210 mg co 2 tygodnie. Podczas każdej wizyty pacjenci będą oceniani pod kątem zmiany sPGA (ogólnej oceny lekarskiej), wyniku PASI oraz wszelkich oznak lub objawów zdarzeń niepożądanych. Badania laboratoryjne będą obejmowały testy na gruźlicę i neutropenię. Po zakończeniu 16-tygodniowego badania pacjenci mogą chcieć kontynuować leczenie brodalumabem. Zostaną podjęte wysiłki w celu dostarczenia leku tym badanym pacjentom, w tym także tym, którzy nie mają ubezpieczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 70030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wymagania niniejszego protokołu badania.
  • Mieć zarówno wynik sPGA ≥3, jak i BSA ≥5% przed randomizacją.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i muszą stosować odpowiednią, medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed Dniem 0 i co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD); doustne, przezskórne, wszczepione lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne (należy je rozpocząć co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania); podwiązanie jajowodów; metody abstynencyjne i barierowe ze środkiem plemnikobójczym. W przeciwnym razie, jeśli nie mogą zajść w ciążę, badani muszą: mieć bezpłodnego lub poddanego wazektomii partnera; przeszła histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub została klinicznie zdiagnozowana bezpłodność; lub być w stanie menopauzy przez co najmniej rok.
  • Oczyszczona pochodna tuberkuliny (PPD) lub test QuantiFERON TB-Gold (QFT) są ujemne w czasie badania przesiewowego lub jeśli pacjent ma dodatni wynik PPD lub QuantiFERON w wywiadzie, rozpoczął lub zakończył odpowiednią profilaktykę.
  • Ogólny stan zdrowia pacjenta ocenia się na dobry, zgodnie z ustaleniami głównego badacza na podstawie wyników historii medycznej i profilu laboratoryjnego.
  • Pacjent wcześniej nie powiódł się w leczeniu lekiem IL-17A, sekukinumabem lub iksekizumabem (o ile jest dostępny, zdefiniowany jako poprzednie leczenie którymkolwiek lekiem przez co najmniej 3 miesiące bez uzyskania odpowiedzi PASI-75 lub 50% utraty pierwotnej poprawy).
  • Ostatnie podanie sekukinumabu lub iksekizumabu ≥ 28 dni przed punktem wyjściowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają głównie krostkowe, erytrodermiczne i/lub kropelkowate postacie łuszczycy.
  • Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowód zakażenia gruźlicą określony przez dodatni wynik testu oczyszczonej pochodnej tuberkuliny (PPD) lub testu QuantiFERON TB-Gold (QFT) podczas badania przesiewowego. Osoby z dodatnim lub nieokreślonym wynikiem testu PPD lub QFT mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli pełne badanie gruźlicy (zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi) zostanie zakończone w ciągu 12 tygodni przed randomizacją i zostanie ostatecznie ustalone, że pacjent nie ma dowodów na aktywną gruźlicę. W przypadku stwierdzenia gruźlicy utajonej leczenie musi być rozpoczęte co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i planowane jest zakończenie cyklu profilaktyki.
  • Osoby z historią HIV lub historią pozytywnego HCV lub HBV
  • Stosowanie dowolnej z następujących terapii w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (wizyta 2): ogólnoustrojowe niebiologiczne terapie łuszczycy (w tym między innymi): terapia psoralenami i ultrafioletem A (PUVA), cyklosporyna, metotreksat, azatiopryna, kortykosteroidy, apremilast, tofacytynib, doustne retinoidy, mykofenolan mofetylu, syrolimus; analogi 1,25 dihydroksywitaminy D; lub fototerapia (w tym UVB lub samoleczenie w solarium lub leczniczym opalaniu) lub miejscowa terapia łuszczycy psoralenami.
  • Stosowanie miejscowych preparatów kortykosteroidów, miejscowych inhibitorów kalcyneuryny lub innych preparatów miejscowych o właściwościach immunomodulujących w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym (wizyta 2).
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku eksperymentalnego lub jakiegokolwiek leku ogólnoustrojowego na łuszczycę w ciągu czterech tygodni przed punktem wyjściowym (wizyta 2).
  • Poważna współistniejąca choroba, która może wymagać zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub w inny sposób zakłócać udział pacjenta w badaniu.
  • Klinicznie istotne odchylenie w ocenie badacza (takie jak WBC < 3) od prawidłowych granic w badaniu fizykalnym, pomiarach parametrów życiowych, wynikach klinicznych badań laboratoryjnych, niezwiązane z przewlekłą, dobrze kontrolowaną chorobą.
  • Wszelkie aktywne żywe szczepionki 3 miesiące przed linią wyjściową i podczas całego badania.
  • mieć obecną lub przebytą chorobę limfoproliferacyjną w ciągu 5 lat przed punktem wyjściowym (wizyta 2); lub chorować obecnie lub w przeszłości na jakąkolwiek chorobę nowotworową w ciągu 5 lat przed punktem wyjściowym (wizyta 2).
  • Próby samobójcze w historii lub klinicznie ocenione przez badacza jako zagrożone samobójstwem.
  • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna.
  • Miał poważną infekcję, był hospitalizowany lub otrzymał antybiotyki dożylne z powodu infekcji w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym (wizyta 2).
  • Znany niedobór odporności lub historia infekcji typowa dla gospodarza z obniżoną odpornością.
  • Podczas badania przesiewowego należy mieć liczbę neutrofili <1500 komórek/ul.
  • Podczas badania przesiewowego należy mieć liczbę limfocytów <800 komórek/ul.
  • Podczas badania przesiewowego liczba płytek krwi powinna być mniejsza niż 100 000 komórek/ul.
  • Podczas badania przesiewowego całkowita liczba białych krwinek (WBC) < 3000 komórek/ul.
  • Podczas badania przesiewowego miej hemoglobinę <8,5 g/dl.
  • Oddali >450 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) lub zamierzają oddać krew w trakcie badania.
  • Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią.
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi przestrzeganie i ukończenie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Brodalumab
Brodalumab (210 mg) we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu ampułko-strzykawek
Lek: Brodalumab
Tygodnie 0, 1, 2, a następnie co 2 tygodnie do tygodnia 16 włącznie.
Inne nazwy:
  • Silik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wynikiem ogólnej oceny lekarskiej (sPGA) 0 lub 1
Ramy czasowe: 16 tygodni

Liczba pacjentów, którzy uzyskali wynik „0 – czysty” lub „1 – prawie czysty” w skali sPGA po 16 tygodniach leczenia w celu zmierzenia skuteczności.

Static Physician Global Assessment (sPGA) — 3 kategorie stwardnienie, rumień i łuszczenie się, punktowane 0-4, te 3 kategorie uśrednione, co daje całkowity wynik od 0-4, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: 16 tygodni
PASI łączy ocenę ciężkości zmian i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Liczba uczestników z 75%, 90% i 100% redukcją wyniku PASI, odpowiednio, PASI-75, PASI-90 i PASI-100, którzy ukończyli badanie w 16. tygodniu.
16 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 17-1581

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brodalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami