Brodalumabi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, jotka ovat epäonnistuneet IL-17A-hoidoissa
Tutkimus brodalumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, jotka ovat epäonnistuneet IL-17A-hoidoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 70030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
- Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Sekä sPGA-pisteet ≥3 että BSA ≥ 5 % ennen satunnaistamista.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, ja heidän on harjoitettava riittävää, lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen päivää 0 ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat intrauterine device (IUD); oraaliset, transdermaaliset, implantoidut tai injektoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (on oltava aloitettu vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista); munanjohtimen ligaation; raittiutta ja estemenetelmiä spermisidillä. Muussa tapauksessa, jos he eivät ole hedelmällisessä iässä, koehenkilöillä on: oltava steriili tai vasektomoitu kumppani; jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai heillä on kliinisesti diagnosoitu hedelmättömyys; tai olla menopausaalisessa tilassa vähintään vuoden.
- Tuberkuliinipuhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) tai QuantiFERON TB-Gold -testi (QFT) negatiivinen seulonnan aikana tai jos potilaalla on ollut positiivinen PPD tai QuantiFERON, hän on aloittanut tai suorittanut asianmukaisen ennaltaehkäisyn.
- Tutkittavan katsotaan olevan hyvä yleinen terveydentila päätutkijan määrittämänä sairaushistorian ja laboratorioprofiilin tulosten perusteella.
- Potilaalla on aiemmin epäonnistuttu hoito IL-17A-aineella, sekukinumabilla tai iksekitsumabilla (jos saatavilla, määritelty aikaisemmaksi hoidoksi jommallakummalla lääkkeellä vähintään 3 kuukauden ajan saavuttamatta PASI-75-vastetta tai 50 % alkuperäisen paranemisen menetystä).
- Sekukinumabin tai iksekitsumabin viimeinen anto ≥ 28 päivää ennen lähtötilannetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on psoriaasin pääasiassa märkärakkulainen, erytroderminen ja/tai gutaattinen muoto.
- Anamneesissa meneillään oleva, krooninen tai toistuva infektiosairaus tai näyttöä tuberkuloosiinfektiosta positiivisen tuberkuliinipuhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) tai QuantiFERON TB-Gold -testin (QFT) perusteella seulonnassa. Koehenkilöt, joilla on positiivinen tai epämääräinen PPD- tai QFT-testi, voivat osallistua tutkimukseen, jos täydellinen tuberkuloosikäsittely (paikallisen käytännön/ohjeiden mukaan) on suoritettu 12 viikon kuluessa ennen satunnaistamista ja osoittaa lopullisesti, että tutkittavalla ei ole merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista. Jos piilevän tuberkuloosin esiintyminen todetaan, hoito on täytynyt aloittaa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja ennaltaehkäisy on tarkoitus saattaa päätökseen.
- Potilaat, joilla on ollut HIV tai positiivinen HCV tai HBV
- Minkä tahansa seuraavista hoidoista 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2): systeemiset ei-biologiset psoriaasin hoidot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta): psoraleenit ja ultravioletti A (PUVA) -hoito, syklosporiini, metotreksaatti, atsatiopriini, kortikosteroidit, apremilast, tofasitinibi, suun kautta otettavat retinoidit, mykofenolaattimofetiili, sirolimuusi; 1,25 dihydroksi-D-vitamiinianalogia; tai valohoito (mukaan lukien UVB tai itsehoito solariumilla tai terapeuttinen auringonotto) tai paikallinen psoriaasin hoito psoraleeneilla.
- Paikallisten kortikosteroidivalmisteiden, paikallisesti käytettävien kalsineuriinin estäjien tai muiden immunomoduloivia ominaisuuksia omaavien paikallisten valmisteiden käyttö 2 viikon aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2).
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai minkä tahansa systeemisen lääkkeen käyttö psoriaasin hoitoon neljän viikon aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2).
- Vakava samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia systeemisten kortikosteroidien käyttöä tai muuten häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen.
- Tutkijan arvioima kliinisesti tärkeä poikkeama (kuten WBC< 3) normaalirajoista fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen mittauksissa, kliinisissä laboratoriotesteissä, ei liity krooniseen, hyvin hallituun sairauteen.
- Kaikki aktiiviset elävät rokotteet 3 kuukautta ennen lähtökohtaa ja koko tutkimuksen ajan.
- sinulla on nykyinen tai aiempi lymfoproliferatiivinen sairaus 5 vuoden aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2); tai sinulla on jokin pahanlaatuinen sairaus tai sinulla on ollut jokin pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2).
- Aiempi itsemurhayritys tai tutkija on kliinisesti arvioinut, että heillä on itsemurhariski.
- Crohnin taudin historia.
- Oli vakava infektio, ollut sairaalahoidossa tai saanut IV-antibiootteja infektioon 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 2).
- Tunnettu immuunipuutos tai immuunipuutteiselle isännälle tyypillinen infektio.
- Seulonnassa neutrofiilien määrä on <1500 solua/uL.
- Seulonnassa lymfosyyttien määrä on <800 solua/uL.
- Seulonnassa verihiutalemäärä <100 000 solua/ul.
- Seulonnan aikana valkoveren kokonaismäärä (WBC) on < 3000 solua/uL.
- Seulonnassa hemoglobiini on alle 8,5 g/dl.
- olet luovuttanut > 450 ml verta 4 viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1) tai aiot luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka imettävät tai imettävät.
- Mikä tahansa muu tila, joka estää potilasta noudattamasta ja suorittamasta protokollaa tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Brodalumabi
Brodalumabi (210 mg) ihonalaisena injektiona käyttäen esitäytettyjä ruiskuja
|
Viikot 0, 1, 2 ja sen jälkeen 2 viikon välein viikkoon 16 asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) pisteet 0 tai 1
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat pistemäärän "0-selvä" tai "1-melkein selvä" sPGA-pisteissä 16 viikon hoidon jälkeen tehon mittaamiseksi. Static Physician Global Assessment (sPGA) – 3 luokkaa kovettuma, punoitus ja hilseily, pisteet 0–4, näiden kolmen kategorian keskiarvo antaa kokonaispistemäärän 0–4, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita. |
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteet ovat parantuneet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
PASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus).
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden PASI-pisteet laskivat 75 %, 90 % ja 100 %, PASI-75, PASI-90 ja PASI-100, jotka suorittivat kokeen viikolla 16.
|
16 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden mittana
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 17-1581
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psoriasis
-
NCT04099979PeruutettuPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris
-
NCT05144165RekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen
-
NCT04950218RekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä
-
NCT04645355Aktiivinen, ei rekrytointiPlakkipsoriaasi | Psoriasis Guttate
-
NCT05938361Aktiivinen, ei rekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | Plantaris
-
NCT07448402Ei vielä rekrytointiaPsoriasis | Psoriaasi (PsO) | Psoriasis Niveltulehdus
-
NCT06398106Rekrytointi
-
NCT05815797Ei vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
NCT05685940Rekrytointi
-
NCT05683015Rekrytointi