Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja terapeutyczna w zakresie aktywności fizycznej (ETAF) (ETAF)

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Fizjoterapia jako „lek, nielek”

Dotychczas opublikowane badania dotyczące wielowymiarowych programów rehabilitacji adresowane są do pacjentów z różnymi typami nowotworów i często obejmują ograniczoną liczbę pacjentów z nowotworami krwi. Nie ma więc dowodów na skuteczność wielowymiarowych programów rehabilitacji w tej konkretnej kategorii pacjentów. Systematyczny przegląd skuteczności samych ćwiczeń aerobowych, niezwiązanych z edukacją terapeutyczną, został ostatnio przeprowadzony u dorosłych osób z nowotworami hematologicznymi (referencja 25386666). W przeglądzie podkreślono wpływ aktywności fizycznej na jakość życia populacji docelowej. Jednak średnio- i długoterminowy wpływ ćwiczeń fizycznych na inne istotne klinicznie punkty końcowe, takie jak zmęczenie, stres psychiczny i poziom sprawności fizycznej, pozostaje do wyjaśnienia. Dlatego ważne jest badanie skuteczności wielowymiarowych interwencji integrujących aktywność fizyczną z edukacją terapeutyczną ukierunkowaną na specyficzne potrzeby osób z nowotworami krwi.

Celem pracy jest ocena możliwości realizacji programu edukacji terapeutycznej związanej z aktywnością fizyczną u chorych na nowotwory krwi oraz weryfikacja jej efektów w długoterminowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe • Grupie kontrolnej zostanie zaoferowana zwykła opieka (UC), która obejmuje dwie sesje edukacji terapeutycznej prowadzone w małych grupach. Podczas tych sesji edukacyjnych pacjenci otrzymują przydatne informacje na temat strategii komunikacyjnych, strategii rozwiązywania problemów, rozpoznawania i leczenia objawów oraz postępowania z wszelkimi pomocami/ortezami stosowanymi w życiu codziennym itp. Na spotkaniach podkreślane będzie znaczenie zachowania jak największej aktywności fizycznej poprzez zachęcanie do aktywności fizycznej nawet w okresie leczenia onkologicznego.

Zostaną dostarczone pisemne materiały informacyjne podsumowujące koncepcje poruszane podczas spotkań grupowych.

• Grupie interwencyjnej zostanie zaoferowana edukacja terapeutyczna, jak opisano dla grupy kontrolnej, plus 6 indywidualnych sesji edukacji terapeutycznej i aktywności fizycznej (ETAF). 6 sesji indywidualnych będzie prowadzonych przez fizjoterapeutę dedykowanego do badania, w cyklach tygodniowych/dwutygodniowych, zgodnie z założonymi celami i potrzebami pacjenta.

Na tych sesjach tematy już omawiane w grupie zostaną pogłębione, personalizując je zgodnie z charakterystyką pacjenta. Ponadto planowana jest spersonalizowana aktywność fizyczna z uwzględnieniem kontekstu jej wykonywania, stanu klinicznego oraz preferencji pacjenta. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie budowania planu działania mającego na celu samodzielne zaplanowanie aktywności fizycznej oraz zapewniony zostanie dzienniczek umożliwiający monitorowanie wykonywanej samodzielnie aktywności fizycznej.

Zostaną dostarczone pisemne materiały informacyjne podsumowujące koncepcje omawiane podczas sesji grupowych i indywidualnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Local Health Authority - IRCCS of Reggio Emilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza diagnoza raka krwi lub wczesny nawrót raka krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwane rokowanie <12 miesięcy
  • Uwarunkowania kliniczne lub anamnestyczne uniemożliwiające udział w programie rehabilitacji (otępienie, brak współpracy w przypadku poważnych zaburzeń psychicznych, ślepota, głuchota, wszelkie bariery językowe lub deficyty komunikacyjne uniemożliwiające udział w programie itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła opieka

Grupie kontrolnej zostanie zaoferowana zwykła opieka (UC) oraz dwie sesje edukacji terapeutycznej prowadzone w małych grupach. Podczas tych sesji edukacyjnych pacjenci otrzymują przydatne informacje na temat strategii komunikacyjnych, strategii rozwiązywania problemów, rozpoznawania i leczenia objawów oraz postępowania z wszelkimi pomocami/ortezami stosowanymi w życiu codziennym itp. Na spotkaniach podkreślane będzie znaczenie zachowania jak największej aktywności fizycznej poprzez zachęcanie do aktywności fizycznej nawet w okresie leczenia onkologicznego.

Zostaną dostarczone pisemne materiały informacyjne podsumowujące koncepcje poruszane podczas spotkań grupowych.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła opieka
Eksperymentalny: ETAF: Edukacja terapeutyczna Aktywność fizyczna

Grupa interwencyjna przeprowadzi UC oraz dwie sesje edukacji terapeutycznej przeprowadzone w małych grupach, jak dla Grupy Kontrolnej. Grupa Interwencyjna zapewni również 6 indywidualnych sesji edukacji terapeutycznej i aktywności fizycznej prowadzonych przez fizjoterapeutów dedykowanych do badania, zgodnie z potrzebami i celami pacjentów.

Podczas tych sesji tematy omawiane w grupie zostaną pogłębione, personalizując je zgodnie z charakterystyką pacjenta. Ponadto planowana jest spersonalizowana aktywność fizyczna z uwzględnieniem kontekstu jej wykonywania, stanu klinicznego oraz preferencji pacjenta. Pacjent zostanie przeszkolony w budowaniu planu działania mającego na celu samodzielne zaplanowanie aktywności fizycznej oraz otrzyma dzienniczek monitorowania aktywności fizycznej wykonywanej samodzielnie.

Zostaną dostarczone pisemne materiały informacyjne podsumowujące koncepcje omawiane podczas sesji grupowych i indywidualnych.
Behawioralne: ETAF
Edukacja terapeutyczna i aktywność fizyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania ETAF
Ramy czasowe: 18 miesięcy (średnio) - do ukończenia studiów
wskaźnik przestrzegania interwencji eksperymentalnej: stosunek planowanej interwencji do faktycznej interwencji (wskaźnik procesu).
18 miesięcy (średnio) - do ukończenia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość wpływu na zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielkość efektu ETAF, w porównaniu ze zwykłą opieką, zostanie oszacowana na zmęczenie związane z chorobą nowotworową (skala zmęczenia FACIT);
6 miesięcy
Wielkość wpływu na QoL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielkość wpływu ETAF, w porównaniu ze zwykłą opieką, zostanie również oszacowana na jakość życia (EORTC Quality of life Questionnaire-C30);
6 miesięcy
Wielkość efektu Dystres psychiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielkość efektu ETAF, w porównaniu ze zwykłą opieką, zostanie również oszacowana na stres psychiczny (termometr dystresu NCCN i lista problemów dla pacjentów);
6 miesięcy
Wielkość wpływu na funkcje fizyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielkość efektu ETAF, w porównaniu do zwykłej opieki, zostanie również oszacowana na podstawie funkcji fizycznych (Time up and go i 6MWT)
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt edukacji pacjenta - adherence
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Efekt interwencji edukacyjnej będzie oceniany poprzez:

- stopień przestrzegania przez pacjenta aktywnego trybu życia (4 poziom taksonomii Kirkpatricka) (Kirkpatrick, 1996).
6 miesięcy
Efekt edukacji pacjenta – satysfakcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Efekt interwencji edukacyjnej będzie oceniany poprzez:

- stopień zadowolenia pacjenta biorącego udział w badaniu oraz postrzeganie użyteczności zastosowanego leczenia (taksonomia Kirkpatricka poziom 1) (Kirkpatrick, 1996).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Modena and Reggio Emilia
GRADE Onlus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefania Fugazzaro, MD, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia
  • Krzesło do nauki: Stefania Costi, PT, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia and University of Modena and Reggio Emilia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ETAF2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami