Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische opvoeding in lichamelijke activiteit (ETAF) (ETAF)

6 juni 2025 bijgewerkt door: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Fysiotherapie als "Drug, Non-drug"

Tot op heden zijn gepubliceerde studies over multidimensionale revalidatieprogramma's gericht op patiënten met verschillende soorten kanker en vaak omvatten deze studies slechts een beperkt aantal patiënten met bloedneoplasmata. Er is dus geen bewijs voor de effectiviteit van multidimensionale revalidatieprogramma's bij deze specifieke categorie patiënten. Een systematische review van de effectiviteit van alleen aërobe oefening, niet geassocieerd met therapeutische voorlichting, is onlangs uitgevoerd bij volwassen personen met hematologische maligniteiten (referentie 25386666). De beoordeling benadrukte de effectiviteit van lichaamsbeweging op de kwaliteit van leven van de doelpopulatie. De effecten van lichaamsbeweging op middellange en lange termijn op andere klinisch relevante eindpunten, zoals vermoeidheid, psychisch leed en fysiek prestatieniveau, moeten echter nog worden opgehelderd. Het is dus belangrijk om de effectiviteit te onderzoeken van multidimensionale interventies die fysieke activiteit integreren in therapeutische voorlichting gericht op de specifieke behoeften van personen met bloedneoplasmata.

Het doel van deze studie is om bij bloedkankerpatiënten de haalbaarheid te evalueren van een therapeutisch educatieprogramma in verband met fysieke activiteit, en om het effect ervan te verifiëren door middel van een follow-up op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie. • De controlegroep krijgt gebruikelijke zorg (UC), die twee sessies therapeutische voorlichting in kleine groepen omvat. In deze educatieve sessies krijgen patiënten nuttige informatie over communicatiestrategieën, probleemoplossende strategieën, herkenning en behandeling van symptomen en het beheer van hulpmiddelen/orthesen die in het dagelijks leven worden verstrekt, enz. Tijdens de bijeenkomsten zal worden benadrukt hoe belangrijk het is om zoveel mogelijk een actieve levensstijl aan te houden door lichaamsbeweging aan te moedigen, zelfs tijdens de behandelingsperiode van kanker.

Er zal schriftelijk informatiemateriaal worden verstrekt dat een samenvatting geeft van de concepten die tijdens groepsbijeenkomsten aan de orde zijn gekomen.

• Interventiegroep krijgt therapeutische educatie aangeboden zoals beschreven voor de controlegroep, plus 6 individuele sessies therapeutische educatie en fysieke activiteit (ETAF). De 6 individuele sessies worden gehouden door een fysiotherapeut die zich toelegt op de studie, op wekelijkse / tweewekelijkse basis, volgens de gestelde doelen en de behoeften van de patiënt.

In deze sessies worden de onderwerpen die al in groep zijn besproken, uitgediept en gepersonaliseerd volgens de kenmerken van de patiënt. Bovendien wordt er gepersonaliseerde fysieke activiteit gepland, rekening houdend met de context van uitvoering, de klinische toestand en de voorkeuren van de patiënt. Patiënten zullen worden getraind om een ​​actieplan op te stellen gericht op het zelf plannen van fysieke activiteiten en er zal een dagboek worden verstrekt om de fysieke activiteit die autonoom wordt uitgevoerd te volgen.

Schriftelijk informatiemateriaal dat een samenvatting geeft van de concepten die tijdens groeps- en individuele sessies aan bod komen, zal worden verstrekt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
        • Local Health Authority - IRCCS of Reggio Emilia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste diagnose van bloedkanker of vroege terugval van bloedkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte prognose <12 maanden
  • Klinische of anamnestische aandoeningen die deelname aan het revalidatieprogramma verhinderen (dementie, niet meewerken vanwege ernstige psychiatrische stoornissen, blindheid, doofheid, eventuele taalbarrières of communicatiestoornissen die deelname aan het programma verhinderen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg

De controlegroep krijgt gebruikelijke zorg (UC) aangeboden, plus twee sessies therapeutisch onderwijs in kleine groepen. In deze educatieve sessies krijgen patiënten nuttige informatie over communicatiestrategieën, probleemoplossende strategieën, herkenning en behandeling van symptomen en het beheer van hulpmiddelen/orthesen die in het dagelijks leven worden verstrekt, enz. Tijdens de bijeenkomsten zal worden benadrukt hoe belangrijk het is om zoveel mogelijk een actieve levensstijl aan te houden door lichaamsbeweging aan te moedigen, zelfs tijdens de behandelingsperiode van kanker.

Er zal schriftelijk informatiemateriaal worden verstrekt dat een samenvatting geeft van de concepten die tijdens groepsbijeenkomsten aan de orde zijn gekomen.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: ETAF: Therapeutische opvoeding lichamelijke activiteit

De interventiegroep zal UC uitvoeren en de twee sessies van therapeutische voorlichting worden in kleine groepen gegeven, net als voor de controlegroep. De Interventiegroep zal ook voorzien in 6 individuele sessies van therapeutisch onderwijs en lichaamsbeweging, gehouden door fysiotherapeuten die toegewijd zijn aan de studie, in overeenstemming met de behoeften en doelstellingen van de patiënt.

In deze sessies worden de in groep besproken onderwerpen uitgediept en gepersonaliseerd volgens de kenmerken van de patiënt. Bovendien wordt er gepersonaliseerde fysieke activiteit gepland, rekening houdend met de context van uitvoering, de klinische toestand en de voorkeuren van de patiënt. De patiënt wordt getraind om een ​​actieplan op te stellen gericht op het zelf plannen van fysieke activiteiten en er wordt een dagboek verstrekt om de fysieke activiteit die autonoom wordt uitgevoerd te volgen.

Schriftelijk informatiemateriaal dat een samenvatting geeft van de concepten die tijdens groeps- en individuele sessies aan bod komen, zal worden verstrekt.
Gedragsmatig: ETAF
Therapeutische opvoeding en lichamelijke activiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van naleving van ETAF
Tijdsspanne: 18 maanden (gemiddeld) - tot voltooiing van de studie
mate van therapietrouw experimentele interventie: verhouding tussen geplande interventie en daadwerkelijke interventie (procesindicator).
18 maanden (gemiddeld) - tot voltooiing van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectgrootte op vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De grootte van het effect van ETAF, vergeleken met de gebruikelijke zorg, wordt geschat op kankergerelateerde vermoeidheid (FACIT Fatigue Scale);
6 maanden
Effectgrootte op KvL
Tijdsspanne: 6 maanden
Ook zal de grootte van het effect van ETAF ten opzichte van de gebruikelijke zorg worden ingeschat op kwaliteit van leven (EORTC Quality of life Questionnaire-C30);
6 maanden
Effectgrootte Psychische stress
Tijdsspanne: 6 maanden
De grootte van het effect van ETAF, ten opzichte van de gebruikelijke zorg, wordt ook ingeschat op psychisch leed (NCCN Distress Thermometer en Problemenlijst voor patiënten);
6 maanden
Effectgrootte op fysiek functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
De grootte van het effect van ETAF, vergeleken met de gebruikelijke zorg, wordt ook geschat op Fysiek functioneren (Time up and go en 6MWT)
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van patiëntenvoorlichting - therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden

Het effect van de educatieve interventie wordt beoordeeld aan de hand van:

- mate waarin de patiënt een actieve levensstijl aanhangt (Kirkpatrick's taxonomie niveau 4) (Kirkpatrick, 1996).
6 maanden
Effect van patiëntenvoorlichting - tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden

Het effect van de educatieve interventie wordt beoordeeld aan de hand van:

- mate van tevredenheid van de bij het onderzoek betrokken patiënt en perceptie van het nut van de geboden behandeling (Kirkpatrick's taxonomie niveau 1) (Kirkpatrick, 1996).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Modena and Reggio Emilia
GRADE Onlus

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stefania Fugazzaro, MD, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia
  • Studie stoel: Stefania Costi, PT, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia and University of Modena and Reggio Emilia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ETAF2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen