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Education Thérapeutique à l'Activité Physique (ETAF) (ETAF)

6 juin 2025 mis à jour par: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

La physiothérapie en tant que "médicament, non médicamenteux"

À ce jour, les études publiées sur les programmes de réadaptation multidimensionnelle s'adressent à des patients atteints de différents types de cancer et, fréquemment, ces études n'incluent qu'un nombre limité de patients atteints de néoplasmes sanguins. Ainsi, il n'y a aucune preuve de l'efficacité des programmes de réadaptation multidimensionnels dans cette catégorie particulière de patients. Une revue systématique de l'efficacité de l'exercice aérobie seul, non associé à une éducation thérapeutique, a récemment été menée chez des individus adultes atteints d'hémopathies malignes (référence 25386666). La revue a mis en évidence l'efficacité de l'activité physique sur la qualité de vie de la population cible. Cependant, les effets à moyen et long terme de l'exercice physique sur d'autres paramètres cliniquement pertinents, tels que la fatigue, la détresse psychologique et le niveau de performance physique, restent à clarifier. Ainsi, il est important d'étudier l'efficacité des interventions multidimensionnelles qui intègrent l'activité physique à l'éducation thérapeutique ciblée sur les besoins spécifiques des personnes atteintes d'une tumeur du sang.

Le but de cette étude est d'évaluer, chez des patients atteints d'un cancer du sang, la faisabilité d'un programme d'éducation thérapeutique associé à une activité physique, et de vérifier son effet par un suivi à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote contrôlée randomisée • Le groupe témoin se verra proposer les soins habituels (CU), qui comprennent deux séances d'éducation thérapeutique dispensées en petits groupes. Lors de ces séances éducatives, les patients reçoivent des informations utiles sur les stratégies de communication, les stratégies de résolution de problèmes, la reconnaissance et la gestion des symptômes et la gestion des aides/orthèses fournies dans la vie quotidienne, etc. Lors des rencontres, on soulignera l'importance de maintenir un mode de vie actif autant que possible en encourageant la participation à l'activité physique même pendant la période de traitement du cancer.

Des supports d'information écrits résumant les concepts abordés lors des réunions de groupe seront fournis.

• Le groupe d'intervention se verra proposer une éducation thérapeutique telle que décrite pour le groupe témoin, plus 6 séances individuelles d'éducation thérapeutique et d'activité physique (ETAF). La 6 séance individuelle sera tenue par un kinésithérapeute dédié à l'étude, sur une base hebdomadaire/bi-hebdomadaire, selon les objectifs fixés et les besoins du patient.

Dans ces séances, les sujets déjà abordés en groupe seront approfondis, en les personnalisant en fonction des caractéristiques du patient. De plus, une activité physique personnalisée est planifiée en tenant compte du contexte d'exécution, de l'état clinique et des préférences du patient. Les patients seront formés pour construire un plan d'action visant à auto-planifier des activités physiques et un journal sera fourni pour suivre l'activité physique réalisée de manière autonome.

Des supports d'information écrits résumant les concepts abordés lors des séances de groupe et individuelles seront fournis.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42123
        • Local Health Authority - IRCCS of Reggio Emilia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Premier diagnostic de cancer du sang ou rechute précoce d'un cancer du sang

Critère d'exclusion:

  • Pronostic attendu < 12 mois
  • Conditions cliniques ou anamnestiques empêchant la participation au programme de réadaptation (démence, non-collaboration pour les troubles psychiatriques majeurs, cécité, surdité, barrières linguistiques ou déficits de communication qui empêchent la participation au programme, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Soins habituels

Le groupe témoin se verra offrir les soins habituels (UC), plus deux séances d'éducation thérapeutique dispensées en petits groupes. Lors de ces séances éducatives, les patients reçoivent des informations utiles sur les stratégies de communication, les stratégies de résolution de problèmes, la reconnaissance et la gestion des symptômes et la gestion des aides/orthèses fournies dans la vie quotidienne, etc. Lors des rencontres, on soulignera l'importance de maintenir un mode de vie actif autant que possible en encourageant la participation à l'activité physique même pendant la période de traitement du cancer.

Des supports d'information écrits résumant les concepts abordés lors des réunions de groupe seront fournis.
Comportemental: Soins habituels
Soins habituels
Expérimental: ETAF : Education Thérapeutique Activité Physique

Le groupe d'intervention effectuera l'UC, et les deux séances d'éducation thérapeutique dispensées en petit groupe, comme pour le groupe témoin. Le groupe d'intervention prévoit également 6 séances individuelles d'éducation thérapeutique et d'activité physique tenues par des physiothérapeutes dédiés à l'étude, selon les besoins et les objectifs des patients.

Dans ces séances, les sujets abordés en groupe seront approfondis, en les personnalisant en fonction des caractéristiques du patient. De plus, une activité physique personnalisée est planifiée en tenant compte du contexte d'exécution, de l'état clinique et des préférences du patient. Le patient sera formé pour construire un plan d'action visant à auto-planifier ses activités physiques et un journal lui sera fourni pour suivre l'activité physique réalisée de manière autonome.

Des supports d'information écrits résumant les concepts abordés lors des séances de groupe et individuelles seront fournis.
Comportemental: ETAF
Éducation thérapeutique et Activité physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adhésion à l'ETAF
Délai: 18 mois (en moyenne) - jusqu'à la fin des études
taux d'adhésion à l'intervention expérimentale : rapport entre l'intervention planifiée et l'intervention réelle (indicateur de processus).
18 mois (en moyenne) - jusqu'à la fin des études

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille d'effet sur la fatigue
Délai: 6 mois
L'ampleur de l'effet de l'ETAF, par rapport aux soins habituels, sera estimée sur la fatigue liée au cancer (FACIT Fatigue Scale) ;
6 mois
Taille d'effet sur la qualité de vie
Délai: 6 mois
L'ampleur de l'effet de l'ETAF, par rapport aux soins habituels, sera également estimée sur la qualité de vie (EORTC Quality of life Questionnaire-C30) ;
6 mois
Taille de l'effet Détresse psychologique
Délai: 6 mois
L'ampleur de l'effet de l'ETAF, par rapport aux soins habituels, sera également estimée sur la détresse psychologique (NCCN Distress Thermometer and Problem list for patients);
6 mois
Taille d'effet sur la fonction physique
Délai: 6 mois
La taille de l'effet de l'ETAF, par rapport aux soins habituels, sera également estimée sur la fonction physique (Time up and go et 6MWT)
6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'éducation du patient - observance
Délai: 6 mois

L'effet de l'intervention éducative sera évalué à travers :

- degré d'adhésion du patient à un mode de vie actif (taxonomie de Kirkpatrick niveau 4) (Kirkpatrick, 1996).
6 mois
Effet de l'éducation du patient - satisfaction
Délai: 6 mois

L'effet de l'intervention éducative sera évalué à travers :

- degré de satisfaction du patient impliqué dans l'étude et perception de l'utilité du traitement prodigué (taxonomie de Kirkpatrick niveau 1) (Kirkpatrick, 1996).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Modena and Reggio Emilia
GRADE Onlus

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stefania Fugazzaro, MD, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia
  • Chaise d'étude: Stefania Costi, PT, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia and University of Modena and Reggio Emilia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ETAF2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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