Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická výchova v pohybové aktivitě (ETAF) (ETAF)

6. června 2025 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Fyzikální terapie jako "droga, nedroga"

Dosud publikované studie o multidimenzionálních rehabilitačních programech jsou určeny pacientům s různými typy rakoviny a tyto studie často zahrnují pouze omezený počet pacientů s krevními novotvary. Neexistují tedy žádné důkazy o účinnosti vícerozměrných rehabilitačních programů u této konkrétní kategorie pacientů. U dospělých jedinců s hematologickými malignitami byl nedávno proveden systematický přehled účinnosti samotného aerobního cvičení, které není spojeno s terapeutickou výchovou (reference 25386666). Přehled zdůraznil účinnost fyzické aktivity na kvalitu života cílové populace. Zbývá však objasnit střednědobé a dlouhodobé účinky, které má fyzické cvičení na další klinicky relevantní koncové body, jako je únava, psychický stres a úroveň fyzického výkonu. Je tedy důležité prozkoumat efektivitu vícerozměrných intervencí, které integrují fyzickou aktivitu do terapeutického vzdělávání zaměřeného na specifické potřeby jedinců s krevním novotvarem.

Cílem této studie je zhodnotit u pacientů s rakovinou krve proveditelnost terapeutického edukačního programu spojeného s pohybovou aktivitou a ověřit jeho efekt dlouhodobým sledováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou pilotní studii • Kontrolní skupině bude nabídnuta obvyklá péče (UC), která zahrnuje dvě sezení terapeutické výchovy poskytované v malých skupinách. Na těchto edukačních sezeních jsou pacientům poskytovány užitečné informace o komunikačních strategiích, strategiích řešení problémů, rozpoznávání a zvládání symptomů a řízení jakýchkoli pomůcek/ortéz poskytovaných v každodenním životě atd. Na setkáních bude zdůrazňována důležitost udržování aktivního životního stylu v maximální možné míře podporou fyzické aktivity i v období onkologické léčby.

Bude poskytnut písemný informační materiál, který shrnuje koncepty řešené během skupinových setkání.

• Intervenční skupině bude nabídnuta terapeutická výchova popsaná pro kontrolní skupinu plus 6 individuálních sezení terapeutické výchovy a fyzické aktivity (ETAF). 6 individuálních sezení povede fyzioterapeut věnovaný studii na týdenní/dvoutýdenní bázi, podle stanovených cílů a potřeb pacienta.

Na těchto sezeních budou témata, která již byla ve skupině probrána, prohloubena a přizpůsobena podle charakteristik pacienta. Dále je plánována personalizovaná pohybová aktivita s přihlédnutím ke kontextu provedení, klinickému stavu a preferencím pacienta. Pacienti budou proškoleni k sestavení akčního plánu zaměřeného na samostatné plánování pohybových aktivit a bude jim poskytnut deník pro sledování autonomně prováděné fyzické aktivity.

Bude poskytnut písemný informační materiál, který shrnuje koncepty řešené během skupinových a individuálních sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Local Health Authority - IRCCS of Reggio Emilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První diagnóza rakoviny krve nebo časný relaps rakoviny krve

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná prognóza <12 měsíců
  • Klinické nebo anamnestické stavy bránící účasti v rehabilitačním programu (demence, nespolupráce u závažných psychiatrických poruch, slepota, hluchota, jakékoli jazykové bariéry nebo komunikační deficity bránící účasti v programu atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče

Kontrolní skupině bude nabídnuta obvyklá péče (UC) plus dvě sezení terapeutického vzdělávání v malých skupinách. Na těchto edukačních sezeních jsou pacientům poskytovány užitečné informace o komunikačních strategiích, strategiích řešení problémů, rozpoznávání a zvládání symptomů a řízení jakýchkoli pomůcek/ortéz poskytovaných v každodenním životě atd. Na setkáních bude zdůrazňována důležitost udržování aktivního životního stylu v maximální možné míře podporou fyzické aktivity i v období onkologické léčby.

Bude poskytnut písemný informační materiál, který shrnuje koncepty řešené během skupinových setkání.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá péče
Experimentální: ETAF: Terapeutická výchova Tělesná aktivita

Intervenční skupina bude provádět UC a dvě sezení terapeutického vzdělávání v malé skupině, jako u kontrolní skupiny. Intervenční skupina dále zajistí 6 individuálních sezení terapeutické výchovy a pohybových aktivit vedených fyzioterapeuty věnovanými studii dle potřeb a cílů pacientů.

Na těchto sezeních budou témata diskutovaná ve skupině prohloubena a přizpůsobena podle charakteristik pacienta. Dále je plánována personalizovaná pohybová aktivita s přihlédnutím ke kontextu provedení, klinickému stavu a preferencím pacienta. Pacient bude zaškolen k sestavení akčního plánu zaměřeného na sebeplánování pohybových aktivit a bude mu poskytnut deník pro sledování autonomně prováděné pohybové aktivity.

Bude poskytnut písemný informační materiál, který shrnuje koncepty řešené během skupinových a individuálních sezení.
Behaviorální: ETAF
Terapeutická výchova a Pohybová aktivita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování ETAF
Časové okno: 18 měsíců (v průměru) - po ukončení studia
míra adherence k experimentální intervenci: poměr mezi plánovanou intervencí a skutečnou intervencí (ukazatel procesu).
18 měsíců (v průměru) - po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost účinku na únavu
Časové okno: 6 měsíců
Velikost účinku ETAF ve srovnání s obvyklou péčí bude odhadnuta na únavu související s rakovinou (FACIT Fatigue Scale);
6 měsíců
Velikost vlivu na kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
Velikost účinku ETAF ve srovnání s obvyklou péčí bude také odhadnuta na kvalitu života (EORTC Quality of life Questionnaire-C30);
6 měsíců
Velikost účinku Psychická tíseň
Časové okno: 6 měsíců
Velikost účinku ETAF ve srovnání s obvyklou péčí bude také odhadnuta na psychickou tíseň (NCCN Distress Teploměr a seznam problémů pro pacienty);
6 měsíců
Velikost vlivu na fyzickou funkci
Časové okno: 6 měsíců
Velikost účinku ETAF ve srovnání s obvyklou péčí bude také odhadnuta na fyzické funkce (Time up and go a 6MWT)
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv edukace pacienta - adherence
Časové okno: 6 měsíců

Účinek výchovného zásahu bude posuzován prostřednictvím:

- míra adherence pacienta k aktivnímu životnímu stylu (Kirkpatrickova taxonomická úroveň 4) (Kirkpatrick, 1996).
6 měsíců
Efekt edukace pacienta - spokojenost
Časové okno: 6 měsíců

Účinek výchovného zásahu bude posuzován prostřednictvím:

- míra spokojenosti pacienta zapojeného do studie a vnímání užitečnosti poskytnuté léčby (Kirkpatrickova taxonomická úroveň 1) (Kirkpatrick, 1996).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Modena and Reggio Emilia
GRADE Onlus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefania Fugazzaro, MD, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia
  • Studijní židle: Stefania Costi, PT, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia and University of Modena and Reggio Emilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ETAF2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení