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Educação Terapêutica em Atividade Física (ETAF) (ETAF)

6 de junho de 2025 atualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Fisioterapia como "Droga, Não Droga"

Até o momento, os estudos publicados sobre programas de reabilitação multidimensionais são direcionados a pacientes com diferentes tipos de câncer e, frequentemente, esses estudos incluem apenas um número limitado de pacientes com neoplasias sanguíneas. Portanto, não há evidências da eficácia de programas multidimensionais de reabilitação nessa categoria específica de pacientes. Uma revisão sistemática da eficácia do exercício aeróbico sozinho, não associado à educação terapêutica, foi recentemente realizada em indivíduos adultos com malignidades hematológicas (referência 25386666). A revisão destacou a eficácia da atividade física na qualidade de vida da população-alvo. No entanto, os efeitos de médio e longo prazo que o exercício físico tem em outros desfechos clinicamente relevantes, como fadiga, sofrimento psicológico e nível de desempenho físico, ainda precisam ser esclarecidos. Assim, é importante investigar a efetividade de intervenções multidimensionais que integrem a atividade física à educação terapêutica direcionada às necessidades específicas de indivíduos com neoplasia sanguínea.

O objetivo deste estudo é avaliar, em pacientes com câncer de sangue, a viabilidade de um programa de educação terapêutica associado à atividade física e verificar seu efeito por meio de um acompanhamento de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado e controlado • O Grupo Controle receberá cuidados habituais (UC), que incluem duas sessões de educação terapêutica ministradas em pequenos grupos. Nestas sessões educativas, os pacientes recebem informações úteis sobre estratégias de comunicação, estratégias de resolução de problemas, reconhecimento e gestão de sintomas e gestão de quaisquer ajudas/órteses fornecidas na vida quotidiana, etc. Nos encontros, será enfatizada a importância de manter um estilo de vida o mais ativo possível, incentivando a prática de atividade física mesmo durante o período de tratamento oncológico.

Será fornecido material informativo escrito que resume os conceitos abordados durante as reuniões do grupo.

• O grupo intervenção receberá educação terapêutica conforme descrito para o grupo controle, mais 6 sessões individuais de educação terapêutica e atividade física (ETAF). A 6ª sessão individual será realizada por um fisioterapeuta dedicado ao estudo, com periodicidade semanal/quinzenal, de acordo com os objetivos traçados e as necessidades do paciente.

Nestas sessões serão aprofundados os temas já discutidos em grupo, personalizando-os de acordo com as características do paciente. Além disso, a atividade física personalizada é planejada, levando em consideração o contexto de execução, a condição clínica e as preferências do paciente. Os pacientes serão treinados para construir um plano de ação voltado para o autoplanejamento de atividades físicas e será fornecido um diário para acompanhamento da atividade física realizada de forma autônoma.

Será fornecido material informativo escrito que resume os conceitos abordados durante as sessões de grupo e individuais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
        • Local Health Authority - IRCCS of Reggio Emilia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro diagnóstico de câncer de sangue ou recidiva precoce de câncer de sangue

Critério de exclusão:

  • Prognóstico esperado <12 meses
  • Condições clínicas ou anamnésicas que impeçam a participação no programa de reabilitação (demência, não colaboração para transtornos psiquiátricos maiores, cegueira, surdez, quaisquer barreiras linguísticas ou déficits de comunicação que impeçam a participação no programa, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidados usuais

Ao Grupo Controle serão oferecidos cuidados habituais (UC), mais duas sessões de educação terapêutica ministradas em pequenos grupos. Nestas sessões educativas, os pacientes recebem informações úteis sobre estratégias de comunicação, estratégias de resolução de problemas, reconhecimento e gestão de sintomas e gestão de quaisquer ajudas/órteses fornecidas na vida quotidiana, etc. Nos encontros, será enfatizada a importância de manter um estilo de vida o mais ativo possível, incentivando a prática de atividade física mesmo durante o período de tratamento oncológico.

Será fornecido material informativo escrito que resume os conceitos abordados durante as reuniões do grupo.
Comportamental: Cuidados usuais
Cuidados usuais
Experimental: ETAF: Educação Terapêutica Atividade Física

O grupo intervenção realizará UC, sendo as duas sessões de educação terapêutica entregues em pequeno grupo, tal como para o Grupo de Controlo. O grupo Intervenção prevê ainda 6 sessões individuais de educação terapêutica e atividade física realizadas por fisioterapeutas dedicados ao estudo, de acordo com as necessidades e objetivos dos pacientes.

Nestas sessões serão aprofundados os temas discutidos em grupo, personalizando-os de acordo com as características do paciente. Além disso, a atividade física personalizada é planejada, levando em consideração o contexto de execução, a condição clínica e as preferências do paciente. O paciente será treinado para construir um plano de ação voltado para o autoplanejamento de atividades físicas e será fornecido um diário para acompanhamento da atividade física realizada de forma autônoma.

Será fornecido material informativo escrito que resume os conceitos abordados durante as sessões de grupo e individuais.
Comportamental: ETAF
Educação Terapêutica e Atividade Física

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão ao ETAF
Prazo: 18 meses (em média) - até a conclusão do estudo
taxa de adesão à intervenção experimental: razão entre a intervenção planejada e a intervenção realizada (indicador de processo).
18 meses (em média) - até a conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do efeito na fadiga
Prazo: 6 meses
O tamanho do efeito do ETAF, em comparação com o cuidado usual, será estimado na fadiga relacionada ao câncer (FACIT Fatigue Scale);
6 meses
Tamanho do efeito na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
O tamanho do efeito da ETAF, em comparação com os cuidados habituais, também será estimado na qualidade de vida (EORTC Quality of life Questionnaire-C30);
6 meses
Tamanho do efeito Sofrimento psicológico
Prazo: 6 meses
O tamanho do efeito do ETAF, em comparação com os cuidados habituais, também será estimado em sofrimento psicológico (NCCN Distress Thermometer and Problem list for patients);
6 meses
Tamanho do efeito na função física
Prazo: 6 meses
O tamanho do efeito do ETAF, em comparação com os cuidados habituais, também será estimado na função física (Time up and go e 6MWT)
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da educação do paciente - adesão
Prazo: 6 meses

O efeito da intervenção educacional será avaliado por meio de:

- grau de adesão do paciente a um estilo de vida ativo (taxonomia de nível 4 de Kirkpatrick) (Kirkpatrick, 1996).
6 meses
Efeito da educação do paciente - satisfação
Prazo: 6 meses

O efeito da intervenção educacional será avaliado por meio de:

- grau de satisfação do paciente envolvido no estudo e percepção da utilidade do tratamento prestado (taxonomia de Kirkpatrick nível 1) (Kirkpatrick, 1996).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Modena and Reggio Emilia
GRADE Onlus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stefania Fugazzaro, MD, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia
  • Cadeira de estudo: Stefania Costi, PT, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia and University of Modena and Reggio Emilia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ETAF2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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