Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическое образование в области физической активности (ETAF) (ETAF)

6 июня 2025 г. обновлено: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Физиотерапия как «лекарственное, немедикаментозное»

На сегодняшний день опубликованы исследования многомерных реабилитационных программ, которые адресованы пациентам с различными видами рака, и зачастую эти исследования включают лишь ограниченное число пациентов с новообразованиями крови. Таким образом, отсутствуют данные об эффективности комплексных реабилитационных программ именно у этой категории больных. Недавно был проведен систематический обзор эффективности одних только аэробных упражнений, не связанных с терапевтическим обучением, у взрослых людей с гематологическими злокачественными новообразованиями (ссылка 25386666). В обзоре подчеркивается влияние физической активности на качество жизни целевой группы населения. Тем не менее, среднесрочные и долгосрочные эффекты, которые физические упражнения оказывают на другие клинически значимые конечные точки, такие как утомляемость, психологический дистресс и уровень физической работоспособности, еще предстоит выяснить. Таким образом, важно исследовать эффективность многомерных вмешательств, которые объединяют физическую активность с терапевтическим обучением, ориентированным на конкретные потребности людей с новообразованиями крови.

Целью данного исследования является оценка у пациентов с раком крови целесообразности терапевтической образовательной программы, связанной с физической активностью, и проверка ее эффекта путем долгосрочного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование. • Контрольной группе будет предложено обычное лечение (UC), которое включает два сеанса терапевтического обучения, проводимого в малых группах. На этих образовательных занятиях пациентам предоставляется полезная информация о коммуникативных стратегиях, стратегиях решения проблем, распознавании и управлении симптомами, а также использовании любых вспомогательных средств/ортезов, предоставляемых в повседневной жизни, и т. д. На встречах будет подчеркнута важность ведения максимально активного образа жизни путем поощрения участия в физической активности даже в период лечения рака.

Будет предоставлен письменный информационный материал, обобщающий концепции, рассмотренные на групповых собраниях.

• Группе вмешательства будет предложено терапевтическое обучение, как описано для контрольной группы, плюс 6 индивидуальных занятий по терапевтическому обучению и физической активности (ETAF). Индивидуальные сеансы 6 будут проводиться физиотерапевтом, посвященным исследованию, еженедельно / раз в две недели в соответствии с поставленными целями и потребностями пациента.

На этих занятиях темы, уже обсуждавшиеся в группе, будут углубляться, персонализируя их в соответствии с характеристиками пациента. Кроме того, планируется индивидуальная физическая активность с учетом контекста выполнения, клинического состояния и предпочтений пациента. Пациенты будут обучены составлять план действий, направленный на самостоятельное планирование физической активности, и будет предоставлен дневник для мониторинга физической активности, выполняемой самостоятельно.

Будут предоставлены письменные информационные материалы, в которых обобщаются концепции, рассмотренные во время групповых и индивидуальных занятий.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
        • Local Health Authority - IRCCS of Reggio Emilia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первый диагноз рака крови или ранний рецидив рака крови

Критерий исключения:

  • Ожидаемый прогноз <12 месяцев
  • Клинические или анамнестические состояния, препятствующие участию в реабилитационной программе (слабоумие, отказ от сотрудничества при серьезных психических расстройствах, слепота, глухота, любые языковые барьеры или коммуникативные нарушения, препятствующие участию в программе и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обычный уход

Контрольной группе будет предложен обычный уход (UC), а также два сеанса терапевтического обучения, проведенные в небольших группах. На этих образовательных занятиях пациентам предоставляется полезная информация о коммуникативных стратегиях, стратегиях решения проблем, распознавании и управлении симптомами, а также использовании любых вспомогательных средств/ортезов, предоставляемых в повседневной жизни, и т. д. На встречах будет подчеркнута важность ведения максимально активного образа жизни путем поощрения участия в физической активности даже в период лечения рака.

Будет предоставлен письменный информационный материал, обобщающий концепции, рассмотренные на групповых собраниях.
Поведенческий: Обычный уход
Обычный уход
Экспериментальный: ETAF: Терапевтическое образование, физическая активность

Группа вмешательства проведет UC, а два сеанса терапевтического обучения проведут в малой группе, как и контрольная группа. Группа вмешательства также обеспечит 6 индивидуальных сеансов терапевтического обучения и физической активности, проводимых физиотерапевтами, посвященными исследованию, в соответствии с потребностями и задачами пациентов.

На этих занятиях темы, обсуждаемые в группе, будут углубляться, персонализируя их в соответствии с характеристиками пациента. Кроме того, планируется индивидуальная физическая активность с учетом контекста выполнения, клинического состояния и предпочтений пациента. Пациент будет обучен составлять план действий, направленный на самостоятельное планирование физической активности, и ему будет предоставлен дневник для наблюдения за физической активностью, выполняемой автономно.

Будут предоставлены письменные информационные материалы, в которых обобщаются концепции, рассмотренные во время групповых и индивидуальных занятий.
Поведенческий: ЭТАФ
Терапевтическое образование и физическая активность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень соблюдения ETAF
Временное ограничение: 18 месяцев (в среднем) - до завершения обучения
уровень приверженности экспериментальному вмешательству: соотношение между запланированным вмешательством и фактическим вмешательством (индикатор процесса).
18 месяцев (в среднем) - до завершения обучения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер эффекта на усталость
Временное ограничение: 6 месяцев
Размер эффекта ETAF по сравнению с обычным уходом будет оцениваться по усталости, связанной с раком (шкала усталости FACIT);
6 месяцев
Величина эффекта на качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Величина эффекта ETAF по сравнению с обычной помощью также будет оцениваться по качеству жизни (опросник качества жизни EORTC-C30);
6 месяцев
Величина эффекта Психологический дистресс
Временное ограничение: 6 месяцев
Размер эффекта ETAF по сравнению с обычной помощью также будет оцениваться по психологическому дистрессу (термометр дистресса NCCN и список проблем для пациентов);
6 месяцев
Размер эффекта на физическую функцию
Временное ограничение: 6 месяцев
Размер эффекта ETAF по сравнению с обычным уходом также будет оцениваться по физической функции (время подъема и выхода и 6MWT).
6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект обучения пациента - приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев

Эффект образовательного вмешательства будет оцениваться посредством:

- степень приверженности больного к активному образу жизни (4 уровень таксономии Киркпатрика) (Kirkpatrick, 1996).
6 месяцев
Эффект обучения пациента - удовлетворение
Временное ограничение: 6 месяцев

Эффект образовательного вмешательства будет оцениваться посредством:

- степень удовлетворенности пациента, участвующего в исследовании, и восприятие полезности предоставленного лечения (уровень таксономии Киркпатрика 1) (Kirkpatrick, 1996).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Modena and Reggio Emilia
GRADE Onlus

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stefania Fugazzaro, MD, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia
  • Учебный стул: Stefania Costi, PT, AUSL - IRCCS of Reggio Emilia and University of Modena and Reggio Emilia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ETAF2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками