Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie powolnemu przepływowi wieńcowemu lub brakowi ponownego przepływu podczas EPCI u pacjentów z ostrym STEMI (NOSLOWFLOW-Ⅱ)

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Zapobieganie powolnemu przepływowi wieńcowemu lub brakowi ponownego przepływu podczas planowej przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Elektywna przezskórna interwencja wieńcowa (EPCI) jest powszechnym sposobem leczenia zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Zjawisko powolnego przepływu/braku przepływu po EPCI u pacjentów ze STEMI jest poważnym i częstym powikłaniem, ściśle związanym z częstością występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych zdarzeń (MACE) i rokowania pacjentów, których to dotyczy. Brak reflow jest zjawiskiem wieloczynnikowym. A jego działanie profilaktyczne i terapeutyczne nie jest zadowalające. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu porównanie korzystnego wpływu nitroprusydku w porównaniu z tirofibanem na zapobieganie zjawisku powolnego przepływu/no-reflow podczas EPCI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chunguang Qiu, Phd
  • Numer telefonu: +86-13803898806
  • E-mail: qcg123@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455000
        • Rekrutacyjny
        • Anyang District Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Chiny, 454000
        • Rekrutacyjny
        • The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
      • Jiaozuo, Henan, Chiny, 454002
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Jiaozuo
      • Jiyuan, Henan, Chiny, 454000
        • Rekrutacyjny
        • The second people's Hospital of Jiyuan
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
        • Rekrutacyjny
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
        • Rekrutacyjny
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Lushan, Henan, Chiny, 467300
        • Rekrutacyjny
        • Lushan People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Rekrutacyjny
        • Nanyang City Center Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Chiny, 467000
        • Rekrutacyjny
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Pingdingshan, Henan, Chiny, 467000
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
      • Puyang, Henan, Chiny, 457000
        • Rekrutacyjny
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, Chiny, 457099
        • Rekrutacyjny
        • Puyang People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Chiny, 472000
        • Rekrutacyjny
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
      • Shangqiu, Henan, Chiny, 476000
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinyang, Henan, Chiny, 464000
        • Rekrutacyjny
        • Xinyang Central Hospital
      • Yanshi, Henan, Chiny, 471900
        • Rekrutacyjny
        • Yanshi People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Chunguang Qiu, Phd
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450007
        • Rekrutacyjny
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450004
        • Rekrutacyjny
        • Zhengzhou First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450006
        • Rekrutacyjny
        • Zhengzhou Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450053
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 452370
        • Rekrutacyjny
        • The First People'S Hospital of Xinmi
      • Zhoukou, Henan, Chiny, 466000
        • Rekrutacyjny
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, Chiny, 463000
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Zhumadian
      • Zhumadian, Henan, Chiny, 463000
        • Rekrutacyjny
        • Zhumadian Central Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Chiny, 048026
        • Rekrutacyjny
        • Jincheng People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy niedokrwienne < 2 tygodnie (> 24 godziny)
  • Utrzymujący się niedokrwienny ból w klatce piersiowej > 30 min
  • Uniesienie odcinka ST ≥ 0,1 miliwolta w 2 lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach w 12-odprowadzeniowym EKG lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
  • Wykrywanie wzrostu wartości biomarkerów sercowych o co najmniej jedną wartość powyżej 99. percentyla górnej granicy odniesienia (URL)
  • Zaplanowano elektywną koronarografię.

Kryteria wyłączenia:

  • Doraźne leczenie trombolityczne przeprowadzono przed planową koronarografią
  • Wstrząs kardiogenny bez odpowiedzi na leczenie hiperwolemiczne lub wazopresyjne
  • Ciężka kardiomiopatia lub choroba zastawkowa wymagająca interwencji
  • Ekstazja wieńcowa
  • Ciężka niewydolność serca
  • Przeciwwskazania lub alergia na leki przeciwpłytkowe
  • Przeciwwskazania lub alergia na leki eksperymentalne
  • Nie można otrzymać co najmniej 1 roku podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • Aktywne krwawienie lub skrajne ryzyko poważnego krwawienia
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Poniżej 18 roku życia
  • Hemoglobina < 90 g/l
  • Liczba płytek krwi < 100×10^9/l
  • Nie potrafi współpracować (z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami poznawczymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nitroprusydkowa
Po przywróceniu przepływu krwi w docelowym naczyniu wieńcowym przez aspirację skrzepliny i/lub angioplastykę balonową (średnica ≤ 2,0 mm), wykonano wlew dowieńcowy nitroprusydku sodu przez cewnik prowadzący. Następnie powtórzono podawanie nitroprusydku sodu przed implantacją stentu wieńcowego lub po rozszerzeniu.
Wlew dowieńcowy 50 ~ 100 μg za każdym razem (powtórzony)
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna-1 grupa
Eksperymentalny: Grupa Tirofiban
Po przywróceniu przepływu krwi w docelowym naczyniu wieńcowym przez aspirację skrzepliny i/lub angioplastykę balonową (średnica ≤ 2,0 mm), wykonano infuzję dowieńcową chlorowodorku tirofibanu przez cewnik prowadzący.
Wlew dowieńcowy 10 μg/kg jednorazowo
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna-2
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Po przywróceniu przepływu krwi w docelowym naczyniu wieńcowym przez aspirację skrzepliny i/lub angioplastykę balonową (średnica ≤ 2,0 mm) wykonywano infuzję dowieńcową heparynizowanej soli fizjologicznej przez cewnik prowadzący.
Infuzja dowieńcowa 2 ml jednorazowo
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ w tętnicy wieńcowej przy użyciu stopnia przepływu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
Ramy czasowe: 1 minutę po implantacji stentu; 1 minutę po rozszerzeniu balonu
stopień 0, brak rumienia mięśnia sercowego lub gęstości kontrastu; stopień 1, minimalny rumieniec mięśnia sercowego lub gęstość kontrastu; stopień 2, umiarkowane zarumienienie mięśnia sercowego lub gęstość kontrastu, ale mniejsza niż uzyskana podczas angiografii tętnicy wieńcowej niezwiązanej z zawałem tętnicy wieńcowej po przeciwnej stronie lub po tej samej stronie; stopnia 3, prawidłowy rumieniec mięśnia sercowego lub gęstość kontrastu porównywalna z uzyskaną podczas angiografii tętnicy wieńcowej niezwiązanej z zawałem tętnicy wieńcowej po przeciwnej stronie lub po tej samej stronie.
1 minutę po implantacji stentu; 1 minutę po rozszerzeniu balonu
Liczba ramek wieńcowych TIMI
Ramy czasowe: 1 minutę po implantacji stentu; 1 minutę po rozszerzeniu balonu
Ciągły pomiar oceniający przepływ w tętnicach nasierdziowych.
1 minutę po implantacji stentu; 1 minutę po rozszerzeniu balonu
Zjawisko powolnego przepływu / braku przepływu
Ramy czasowe: 1 minutę po implantacji stentu; 1 minutę po rozszerzeniu balonu
Zjawisko powolnego przepływu oznacza opóźnioną progresję lub brak środka kontrastowego przez drzewo wieńcowe.
1 minutę po implantacji stentu; 1 minutę po rozszerzeniu balonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: w 1 dzień po PCI, w obserwacji 1, 3, 6,12 miesięcy po PCI
Śmierć, zgon sercowy, ponowna hospitalizacja (niewydolność serca), zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego, rewaskularyzacja docelowego uszkodzenia, rewaskularyzacja naczynia docelowego, rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem, zakrzepica w stencie, krwawienie, zdarzenia naczyniowo-mózgowe itp.
w 1 dzień po PCI, w obserwacji 1, 3, 6,12 miesięcy po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunguang Qiu, Phd, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KS-2017-177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nitroprusydek sodu

Wyszukaj podobne próby