Zapobieganie powolnemu przepływowi wieńcowemu lub brakowi ponownego przepływu podczas EPCI u pacjentów z ostrym STEMI (NOSLOWFLOW-Ⅱ)
Zapobieganie powolnemu przepływowi wieńcowemu lub brakowi ponownego przepływu podczas planowej przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunguang Qiu, Phd
- Numer telefonu: +86-13803898806
- E-mail: qcg123@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liang Pan, MD
- Numer telefonu: +86-15003851743
- E-mail: huzhoupanliang@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny, 455000
- Rekrutacyjny
- Anyang District Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Chiny, 454000
- Rekrutacyjny
- The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
-
Jiaozuo, Henan, Chiny, 454002
- Rekrutacyjny
- The People's Hospital of Jiaozuo
-
Jiyuan, Henan, Chiny, 454000
- Rekrutacyjny
- The second people's Hospital of Jiyuan
-
Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
- Rekrutacyjny
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
- Rekrutacyjny
- Kaifeng Central Hospital
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
-
Lushan, Henan, Chiny, 467300
- Rekrutacyjny
- Lushan People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473000
- Rekrutacyjny
- Nanyang City Center Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Chiny, 467000
- Rekrutacyjny
- Pingmei Shenma medical group general hospital
-
Pingdingshan, Henan, Chiny, 467000
- Rekrutacyjny
- The Second People's Hospital of Pingdingshan
-
Puyang, Henan, Chiny, 457000
- Rekrutacyjny
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Puyang, Henan, Chiny, 457099
- Rekrutacyjny
- Puyang People's Hospital
-
Sanmenxia, Henan, Chiny, 472000
- Rekrutacyjny
- Yellow River Sanmenxia Hospital
-
Shangqiu, Henan, Chiny, 476000
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinyang, Henan, Chiny, 464000
- Rekrutacyjny
- Xinyang Central Hospital
-
Yanshi, Henan, Chiny, 471900
- Rekrutacyjny
- Yanshi People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Chunguang Qiu, Phd
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450007
- Rekrutacyjny
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450004
- Rekrutacyjny
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450006
- Rekrutacyjny
- Zhengzhou Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450053
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 452370
- Rekrutacyjny
- The First People'S Hospital of Xinmi
-
Zhoukou, Henan, Chiny, 466000
- Rekrutacyjny
- Zhoukou Central Hospital
-
Zhumadian, Henan, Chiny, 463000
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Zhumadian
-
Zhumadian, Henan, Chiny, 463000
- Rekrutacyjny
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Chiny, 048026
- Rekrutacyjny
- Jincheng People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy niedokrwienne < 2 tygodnie (> 24 godziny)
- Utrzymujący się niedokrwienny ból w klatce piersiowej > 30 min
- Uniesienie odcinka ST ≥ 0,1 miliwolta w 2 lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach w 12-odprowadzeniowym EKG lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
- Wykrywanie wzrostu wartości biomarkerów sercowych o co najmniej jedną wartość powyżej 99. percentyla górnej granicy odniesienia (URL)
- Zaplanowano elektywną koronarografię.
Kryteria wyłączenia:
- Doraźne leczenie trombolityczne przeprowadzono przed planową koronarografią
- Wstrząs kardiogenny bez odpowiedzi na leczenie hiperwolemiczne lub wazopresyjne
- Ciężka kardiomiopatia lub choroba zastawkowa wymagająca interwencji
- Ekstazja wieńcowa
- Ciężka niewydolność serca
- Przeciwwskazania lub alergia na leki przeciwpłytkowe
- Przeciwwskazania lub alergia na leki eksperymentalne
- Nie można otrzymać co najmniej 1 roku podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- Aktywne krwawienie lub skrajne ryzyko poważnego krwawienia
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Poniżej 18 roku życia
- Hemoglobina < 90 g/l
- Liczba płytek krwi < 100×10^9/l
- Nie potrafi współpracować (z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami poznawczymi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa nitroprusydkowa
Po przywróceniu przepływu krwi w docelowym naczyniu wieńcowym przez aspirację skrzepliny i/lub angioplastykę balonową (średnica ≤ 2,0 mm), wykonano wlew dowieńcowy nitroprusydku sodu przez cewnik prowadzący.
Następnie powtórzono podawanie nitroprusydku sodu przed implantacją stentu wieńcowego lub po rozszerzeniu.
|
Wlew dowieńcowy 50 ~ 100 μg za każdym razem (powtórzony)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Tirofiban
Po przywróceniu przepływu krwi w docelowym naczyniu wieńcowym przez aspirację skrzepliny i/lub angioplastykę balonową (średnica ≤ 2,0 mm), wykonano infuzję dowieńcową chlorowodorku tirofibanu przez cewnik prowadzący.
|
Wlew dowieńcowy 10 μg/kg jednorazowo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Po przywróceniu przepływu krwi w docelowym naczyniu wieńcowym przez aspirację skrzepliny i/lub angioplastykę balonową (średnica ≤ 2,0 mm) wykonywano infuzję dowieńcową heparynizowanej soli fizjologicznej przez cewnik prowadzący.
|
Infuzja dowieńcowa 2 ml jednorazowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ w tętnicy wieńcowej przy użyciu stopnia przepływu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
Ramy czasowe: 1 minutę po implantacji stentu; 1 minutę po rozszerzeniu balonu
|
stopień 0, brak rumienia mięśnia sercowego lub gęstości kontrastu; stopień 1, minimalny rumieniec mięśnia sercowego lub gęstość kontrastu; stopień 2, umiarkowane zarumienienie mięśnia sercowego lub gęstość kontrastu, ale mniejsza niż uzyskana podczas angiografii tętnicy wieńcowej niezwiązanej z zawałem tętnicy wieńcowej po przeciwnej stronie lub po tej samej stronie; stopnia 3, prawidłowy rumieniec mięśnia sercowego lub gęstość kontrastu porównywalna z uzyskaną podczas angiografii tętnicy wieńcowej niezwiązanej z zawałem tętnicy wieńcowej po przeciwnej stronie lub po tej samej stronie.
|
1 minutę po implantacji stentu; 1 minutę po rozszerzeniu balonu
|
|
Liczba ramek wieńcowych TIMI
Ramy czasowe: 1 minutę po implantacji stentu; 1 minutę po rozszerzeniu balonu
|
Ciągły pomiar oceniający przepływ w tętnicach nasierdziowych.
|
1 minutę po implantacji stentu; 1 minutę po rozszerzeniu balonu
|
|
Zjawisko powolnego przepływu / braku przepływu
Ramy czasowe: 1 minutę po implantacji stentu; 1 minutę po rozszerzeniu balonu
|
Zjawisko powolnego przepływu oznacza opóźnioną progresję lub brak środka kontrastowego przez drzewo wieńcowe.
|
1 minutę po implantacji stentu; 1 minutę po rozszerzeniu balonu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: w 1 dzień po PCI, w obserwacji 1, 3, 6,12 miesięcy po PCI
|
Śmierć, zgon sercowy, ponowna hospitalizacja (niewydolność serca), zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego, rewaskularyzacja docelowego uszkodzenia, rewaskularyzacja naczynia docelowego, rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem, zakrzepica w stencie, krwawienie, zdarzenia naczyniowo-mózgowe itp.
|
w 1 dzień po PCI, w obserwacji 1, 3, 6,12 miesięcy po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Chunguang Qiu, Phd, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Dawcy tlenku azotu
- Tirofiban
- Nitroprusydek
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS-2017-177
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nitroprusydek sodu
-
NCT07196605ZakończonyOstry udar niedokrwienny | Okluzja dużego naczynia | Trombektomia | Tworzenie się pułapek zewnątrzkomórkowych neutrofilów
-
NCT07339631RekrutacyjnyBóle krzyża | Niespecyficzny przewlekły ból krzyża | CLBP - Przewlekły ból krzyża | Mięsień przykręgosłupowy
-
NCT07417215ZakończonyHemodializa | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) | Sakubitryl/walsartan
-
NCT04764253Zakończony
-
NCT07398989ZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóra
-
NCT07444398RekrutacyjnyZdekompensowana niewydolność serca
-
NCT07156656Jeszcze nie rekrutacjaNiewydolność narządów, mnoga | Rozwarstwienie aorty typu A
-
NCT07192341RekrutacyjnyNiewydolność serca | Zmniejszona frakcja wyrzutowa | Sakubitryl/walsartan | Protetyczna zawór serca
-
NCT07273539Zakończony