Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van coronaire trage stroom of geen reflow tijdens EPCI bij patiënten met acute STEMI (NOSLOWFLOW-Ⅱ)

6 juni 2019 bijgewerkt door: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Preventie van coronaire slowflow of no-reflow tijdens electieve percutane coronaire interventie bij patiënten met acuut ST-segment elevatie myocardinfarct

Electieve percutane coronaire interventie (EPCI) is de gebruikelijke behandeling van myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI). Slow flow / no-reflow-fenomeen na EPCI bij STEMI-patiënten is een ernstige en veel voorkomende complicatie die nauw verband houdt met de incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire aandoeningen. events (MACE) en de prognose van getroffen patiënten. Geen reflow is een multifactorieel fenomeen. En de preventieve en therapeutische effecten zijn niet bevredigend. Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie was gericht op het vergelijken van de gunstige effecten van Nitroprusside versus Tirofiban op de preventie van slow flow/no-reflow-fenomeen tijdens EPCI.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Chunguang Qiu, Phd
  • Telefoonnummer: +86-13803898806
  • E-mail: qcg123@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Werving
        • Anyang District Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China, 454000
        • Werving
        • The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
      • Jiaozuo, Henan, China, 454002
        • Werving
        • The People's Hospital of Jiaozuo
      • Jiyuan, Henan, China, 454000
        • Werving
        • The second people's Hospital of Jiyuan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Werving
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Werving
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Lushan, Henan, China, 467300
        • Werving
        • Lushan People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Werving
        • Nanyang City Center Hospital
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Werving
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
      • Puyang, Henan, China, 457000
        • Werving
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, China, 457099
        • Werving
        • Puyang People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Werving
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
      • Shangqiu, Henan, China, 476000
        • Werving
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinyang, Henan, China, 464000
        • Werving
        • Xinyang Central Hospital
      • Yanshi, Henan, China, 471900
        • Werving
        • Yanshi People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Chunguang Qiu, Phd
      • Zhengzhou, Henan, China, 450007
        • Werving
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Werving
        • Zhengzhou First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450006
        • Werving
        • Zhengzhou Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450053
        • Werving
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, China, 452370
        • Werving
        • The First People'S Hospital of Xinmi
      • Zhoukou, Henan, China, 466000
        • Werving
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, China, 463000
        • Werving
        • The First People's Hospital of Zhumadian
      • Zhumadian, Henan, China, 463000
        • Werving
        • Zhumadian Central Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 048026
        • Werving
        • Jincheng People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische symptomen < 2 weken (> 24 uur)
  • Aanhoudende ischemische pijn op de borst > 30 min
  • ST-segmentelevatie ≥ 0,1 millivolt in 2 of meer aaneengesloten afleidingen op het 12-afleidingen ECG of nieuw linkerbundeltakblok (LBBB)
  • Detectie van een stijging van cardiale biomarkerwaarden met ten minste één waarde boven de 99e percentiel bovenste referentielimiet (URL)
  • Er was een electieve angiografie van de kransslagader gepland.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodtrombolytische therapie werd uitgevoerd vóór electieve coronaire arterie-angiografie
  • Cardiogene shock zonder reactie op hypervolemische behandeling of vasopressor
  • Ernstige cardiomyopathie of klepaandoening die interventie vereist
  • Coronaire ectasie
  • Ernstig hartfalen
  • Contra-indicatie of allergie voor plaatjesaggregatieremmers
  • Contra-indicatie of allergie voor experimentele medicijnen
  • Niet in staat om ten minste 1 jaar dubbele plaatjesaggregatieremmers te krijgen
  • Actieve bloeding of extreem risico op ernstige bloeding
  • Ernstig lever- of nierfalen
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Onder de 18 jaar
  • Hemoglobine < 90g/L
  • Aantal bloedplaatjes < 100×10^9/L
  • Niet kunnen samenwerken (bij psychische stoornissen of cognitieve stoornissen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Nitroprusside-groep
Na herstel van de bloedstroom in het coronaire doelvat door middel van trombusaspiratie en/of ballonangioplastiek (diameter ≤ 2,0 mm), werd intracoronaire infusie van Nitroprusside-natrium via een geleidekatheter uitgevoerd. Vervolgens werd herhaalde toediening van Nitroprusside-natrium uitgevoerd voorafgaand aan implantatie van een coronaire stent of na dilatatie.
Geneesmiddel: Nitroprusside Natrium
Intracoronaire infusie 50~100μg elke keer (herhaald)
Andere namen:
  • Experimentele-1 groep
Experimenteel: Tirofiban-groep
Na herstel van de bloedstroom in het coronaire doelvat door middel van trombusaspiratie en/of ballonangioplastiek (diameter ≤ 2,0 mm), werd intracoronaire infusie van Tirofibanhydrochloride via een geleidekatheter uitgevoerd.
Geneesmiddel: Tirofiban Hydrochloride
Intracoronaire infusie 10 μg/kg voor eenmalig gebruik
Andere namen:
  • Experimentele-2 groep
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Na herstel van de bloedstroom in het coronaire doelvat door middel van trombusaspiratie en/of ballonangioplastiek (diameter ≤ 2,0 mm), werd intracoronaire infusie van gehepariniseerde zoutoplossing via een geleidekatheter uitgevoerd.
Geneesmiddel: Gehepariniseerde zoutoplossing
Intracoronaire infusie 2 ml voor eenmalig gebruik
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coronaire slagaderstroom met behulp van trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) stroomgraad
Tijdsspanne: 1 minuut na stentimplantatie; 1 minuut na ballondilatatie
graad 0, geen myocardiale blos of contrastdichtheid; graad 1, minimale myocardiale blos of contrastdichtheid; graad 2, matige myocardiale blos of contrastdichtheid maar minder dan verkregen tijdens angiografie van een contralaterale of ipsilaterale niet-infarctgerelateerde kransslagader; graad 3, normale myocardiale blos of contrastdichtheid vergelijkbaar met die verkregen tijdens angiografie van een contralaterale of ipsilaterale niet-infarctgerelateerde kransslagader.
1 minuut na stentimplantatie; 1 minuut na ballondilatatie
Coronaire TIMI-frametelling
Tijdsspanne: 1 minuut na stentimplantatie; 1 minuut na ballondilatatie
Een continue meting die de stroming in de epicardiale slagaders beoordeelt.
1 minuut na stentimplantatie; 1 minuut na ballondilatatie
Slow flow / no-reflow-fenomeen
Tijdsspanne: 1 minuut na stentimplantatie; 1 minuut na ballondilatatie
Slow flow-fenomeen betekent vertraagde progressie of gebrek aan contrastmiddel door de kransslagader.
1 minuut na stentimplantatie; 1 minuut na ballondilatatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: op 1 dag na PCI, bij follow-up van 1, 3, 6,12 maanden na PCI
Overlijden, hartdood, heropname (hartfalen), niet-fataal myocardinfarct, myocardinfarct van het doelvat, revascularisatie van de doellaesie, revascularisatie van het doelvat, door ischemie aangedreven revascularisatie, stenttrombose, bloeding, cerebrovasculaire gebeurtenissen, enz.
op 1 dag na PCI, bij follow-up van 1, 3, 6,12 maanden na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First People's Hospital of Shangqiu
Puyang Oilfield General Hospital
Nanyang Central Hospital
Shenma Medical Group General Hospital
Xinyang Central Hospital
Huaihe Hospital of Henan University
Kaifeng Central Hospital
Zhengzhou Cardiovascular Hospital
Zhengzhou Central Hospital
People's Hospital of Zhengzhou University
Anyang Regional Hospital
Yellow River Sanmenxia hospital
The Peoples' Hospital of Jiaozuo City
Jincheng People's Hospital
The second people's Hospital of Jiyuan
Lushan People's Hospital
The Second People's Hospital of Pingdingshan
Puyang People's Hospital
Yanshi People's Hospital
The First People's Hospital of Xinmi
Zhengzhou First People's Hospital
The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
Zhoukou Central Hospital
The First People's Hospital of Zhumadian
Zhumadian Central Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chunguang Qiu, Phd, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KS-2017-177

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-segment elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op Nitroprusside Natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen