Sepelvaltimon hitaan virtauksen tai no-reflown ehkäisy EPCI:n aikana potilailla, joilla on akuutti STEMI (NOSLOWFLOW-Ⅱ)
Sepelvaltimon hitaan virtauksen tai takaisinvirtaamattomuuden ehkäisy elektiivisen perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunguang Qiu, Phd
- Puhelinnumero: +86-13803898806
- Sähköposti: qcg123@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liang Pan, MD
- Puhelinnumero: +86-15003851743
- Sähköposti: huzhoupanliang@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina, 455000
- Rekrytointi
- Anyang District Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Kiina, 454000
- Rekrytointi
- The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
-
Jiaozuo, Henan, Kiina, 454002
- Rekrytointi
- The People's Hospital of Jiaozuo
-
Jiyuan, Henan, Kiina, 454000
- Rekrytointi
- The second people's Hospital of Jiyuan
-
Kaifeng, Henan, Kiina, 475000
- Rekrytointi
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Kaifeng, Henan, Kiina, 475000
- Rekrytointi
- Kaifeng Central Hospital
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- Rekrytointi
- The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
-
Lushan, Henan, Kiina, 467300
- Rekrytointi
- Lushan People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- Rekrytointi
- Nanyang City Center Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Kiina, 467000
- Rekrytointi
- Pingmei Shenma medical group general hospital
-
Pingdingshan, Henan, Kiina, 467000
- Rekrytointi
- The Second People's Hospital of Pingdingshan
-
Puyang, Henan, Kiina, 457000
- Rekrytointi
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Puyang, Henan, Kiina, 457099
- Rekrytointi
- Puyang People's Hospital
-
Sanmenxia, Henan, Kiina, 472000
- Rekrytointi
- Yellow River Sanmenxia Hospital
-
Shangqiu, Henan, Kiina, 476000
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453100
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xinyang, Henan, Kiina, 464000
- Rekrytointi
- Xinyang Central Hospital
-
Yanshi, Henan, Kiina, 471900
- Rekrytointi
- Yanshi People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunguang Qiu, Phd
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450007
- Rekrytointi
- Zhengzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450004
- Rekrytointi
- Zhengzhou First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450006
- Rekrytointi
- Zhengzhou Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450053
- Rekrytointi
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 452370
- Rekrytointi
- The First People'S Hospital of Xinmi
-
Zhoukou, Henan, Kiina, 466000
- Rekrytointi
- Zhoukou Central Hospital
-
Zhumadian, Henan, Kiina, 463000
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Zhumadian
-
Zhumadian, Henan, Kiina, 463000
- Rekrytointi
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Kiina, 048026
- Rekrytointi
- Jincheng People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeemiset oireet < 2 viikkoa (> 24 tuntia)
- Jatkuva iskeeminen rintakipu > 30 min
- ST-segmentin elevaatio ≥ 0,1 millivolttia kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai uudessa vasemman nipun haarakatkos (LBBB)
- Sydämen biomarkkeriarvojen nousun havaitseminen siten, että vähintään yksi arvo ylittää 99. prosenttipisteen ylärajan (URL)
- Suunniteltiin valinnainen sepelvaltimon angiografia.
Poissulkemiskriteerit:
- Trombolyyttinen hätähoito suoritettiin ennen elektiivistä sepelvaltimon angiografiaa
- Kardiogeeninen sokki ilman vastetta hypervoleemiseen hoitoon tai vasopressoriin
- Vaikea kardiomyopatia tai läppäsairaus, joka vaatii toimenpiteitä
- Sepelvaltimoektasia
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- Vasta-aihe tai allergia verihiutalelääkkeille
- Vasta-aihe tai allergia kokeellisille lääkkeille
- Ei voida saada vähintään 1 vuoden kaksoisverihiutalehoitoa
- Aktiivinen verenvuoto tai äärimmäinen suuren verenvuodon riski
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Alle 18-vuotiaat
- Hemoglobiini < 90g/l
- Verihiutalemäärä < 100×10^9/l
- Ei voi tehdä yhteistyötä (mielenterveyshäiriöiden tai kognitiivisten häiriöiden kanssa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nitroprusside ryhmä
Kun sepelvaltimon kohdeveren virtaus oli palautunut veritulpan aspiraatiolla ja/tai palloangioplastialla (halkaisija ≤ 2,0 mm), suoritettiin nitroprussidinatriumin koronaarinen infuusio ohjauskatetrin kautta.
Sitten annettiin toistuvasti Nitroprusside Sodiumia ennen sepelvaltimon stentin istutusta tai sen jälkeen.
|
Intrakoronaarinen infuusio 50-100 μg joka kerta (toistuva)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirofiban-ryhmä
Kun sepelvaltimon kohdeveren virtaus oli palautunut veritulpan aspiraatiolla ja/tai palloangioplastialla (halkaisija ≤ 2,0 mm), suoritettiin Tirofiban Hydrochloride -infuusio ohjainkatetrin kautta.
|
Intrakoronaarinen infuusio 10 μg/kg kertaluonteisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kun sepelvaltimon kohdeveren virtaus oli palautunut veritulpan aspiraatiolla ja/tai palloangioplastialla (halkaisija ≤ 2,0 mm), suoritettiin heparinisoitua suolaliuosta koronaarinen infuusio ohjauskatetrin kautta.
|
Intrakoronaarinen infuusio 2 ml kertaluonteisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon virtaus trombolyysiä käyttämällä sydäninfarktin (TIMI) virtausasteella
Aikaikkuna: 1 minuutti stentin istutuksen jälkeen; 1 minuutti ilmapallon laajentamisen jälkeen
|
luokka 0, ei sydänlihaksen punaisuutta tai kontrastitiheyttä; luokka 1, minimaalinen sydänlihaksen punastuminen tai kontrastitiheys; aste 2, keskivaikea sydänlihaksen punoitus- tai kontrastitiheys, mutta pienempi kuin kontralateraalisen tai ipsilateraalisen infarktiin liittymättömän sepelvaltimon angiografiassa saatu; luokka 3, normaali sydänlihaksen punoitus tai kontrastitiheys, joka on verrattavissa kontralateraalisen tai ipsilateraalisen infarktiin liittymättömän sepelvaltimon angiografiassa saatuun.
|
1 minuutti stentin istutuksen jälkeen; 1 minuutti ilmapallon laajentamisen jälkeen
|
|
Sepelvaltimon TIMI-kehysten määrä
Aikaikkuna: 1 minuutti stentin istutuksen jälkeen; 1 minuutti ilmapallon laajentamisen jälkeen
|
Jatkuva mittaus, joka arvioi virtausta epikardiaalisissa valtimoissa.
|
1 minuutti stentin istutuksen jälkeen; 1 minuutti ilmapallon laajentamisen jälkeen
|
|
Hidas virtaus / ei-reflow -ilmiö
Aikaikkuna: 1 minuutti stentin istutuksen jälkeen; 1 minuutti ilmapallon laajentamisen jälkeen
|
Hidas virtausilmiö tarkoittaa viivästynyttä etenemistä tai varjoaineen puutetta sepelvaltimon läpi.
|
1 minuutti stentin istutuksen jälkeen; 1 minuutti ilmapallon laajentamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 1 päivä PCI:n jälkeen, seuranta 1, 3, 6, 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Kuolema, sydänkuolema, uudelleen sairaalahoito (sydämen vajaatoiminta), ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, kohdesuoneen sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio, kohdesuoneen revaskularisaatio, iskeeminen revaskularisaatio, stenttitromboosi, verenvuoto, aivoverisuonitapahtumat jne.
|
1 päivä PCI:n jälkeen, seuranta 1, 3, 6, 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chunguang Qiu, Phd, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Typpioksidin luovuttajat
- Tirofiban
- Nitroprusside
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS-2017-177
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nitroprussidinatrium
-
NCT05139914LopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriö
-
NCT02501616TuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toiminta
-
NCT04882358Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitus
-
NCT06128096Rekrytointi
-
NCT07474272Ei vielä rekrytointia
-
NCT01407003Valmis
-
NCT06365541RekrytointiDapagliflotsiinin teho ja turvallisuus dialyysipotilaiden sydämen vajaatoiminnan parantamisessa
-
NCT05713851RekrytointiBiomarkkerit | CKD | AKI - Akuutti munuaisvaurio | Siirtyminen CKD:hen
-
NCT03152084LopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Munuaisten toimintatestit