Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av koronar langsom strømning eller ingen restrøm under EPCI hos pasienter med akutt STEMI (NOSLOWFLOW-Ⅱ)

6. juni 2019 oppdatert av: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Forebygging av koronar langsom strømning eller ikke-tilbakestrømning under elektiv perkutan koronar intervensjon hos pasienter med akutt ST-segment elevasjon hjerteinfarkt

Elektiv perkutan koronar intervensjon (EPCI) er den vanlige behandlingen av hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI). Fenomenet sakte flyt/no-reflow etter EPCI hos STEMI-pasienter har vært en alvorlig og vanlig komplikasjon som er nært knyttet til forekomsten av alvorlige kardiovaskulære bivirkninger. hendelser (MACE) og påvirket pasientenes prognose. Ingen reflow er et multifaktorielt fenomen. Og dens forebyggende og terapeutiske effekter er ikke tilfredsstillende. Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien tok sikte på å sammenligne gunstige effekter av Nitroprusside versus Tirofiban på forebygging av langsom flyt/no-reflow-fenomen under EPCI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Chunguang Qiu, Phd
  • Telefonnummer: +86-13803898806
  • E-post: qcg123@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Rekruttering
        • Anyang District Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454000
        • Rekruttering
        • The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454002
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Jiaozuo
      • Jiyuan, Henan, Kina, 454000
        • Rekruttering
        • The second people's Hospital of Jiyuan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekruttering
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekruttering
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Lushan, Henan, Kina, 467300
        • Rekruttering
        • Lushan People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekruttering
        • Nanyang City Center Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
        • Rekruttering
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Pingdingshan, Henan, Kina, 467000
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
      • Puyang, Henan, Kina, 457000
        • Rekruttering
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, Kina, 457099
        • Rekruttering
        • Puyang People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
        • Rekruttering
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinyang, Henan, Kina, 464000
        • Rekruttering
        • Xinyang Central Hospital
      • Yanshi, Henan, Kina, 471900
        • Rekruttering
        • Yanshi People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Ta kontakt med:
          • Chunguang Qiu, Phd
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
        • Rekruttering
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
        • Rekruttering
        • Zhengzhou First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450006
        • Rekruttering
        • Zhengzhou Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450053
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 452370
        • Rekruttering
        • The First People'S Hospital of Xinmi
      • Zhoukou, Henan, Kina, 466000
        • Rekruttering
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Zhumadian
      • Zhumadian, Henan, Kina, 463000
        • Rekruttering
        • Zhumadian Central Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina, 048026
        • Rekruttering
        • Jincheng People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemiske symptomer < 2 uker (> 24 timer)
  • Fortsatt iskemiske brystsmerter > 30min
  • ST-segmenthøyde ≥ 0,1 millivolt i 2 eller flere sammenhengende avledninger på 12-avlednings-EKG eller ny venstre grenblokk (LBBB)
  • Påvisning av en økning i hjertebiomarkørverdier med minst én verdi over 99. persentil øvre referansegrense (URL)
  • Elektiv koronar angiografi var planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Nødtrombolytisk behandling ble utført før elektiv koronararterieangiografi
  • Kardiogent sjokk uten respons på hypervolemisk behandling eller vasopressor
  • Alvorlig kardiomyopati eller klaffesykdom som krever intervensjon
  • Koronar ektasi
  • Alvorlig hjertesvikt
  • Kontraindikasjon eller allergi mot blodplatehemmende legemidler
  • Kontraindikasjon eller allergi mot eksperimentelle legemidler
  • Kan ikke motta minst 1 års dobbel antiplate-behandling
  • Aktiv blødning eller ekstrem risiko for større blødninger
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt
  • Forventet levealder < 1 år
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Kvinner i fruktbar alder
  • Under 18 år
  • Hemoglobin < 90g/L
  • Blodplateantall < 100×10^9/L
  • Kan ikke samarbeide (med psykiske lidelser eller kognitive lidelser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nitroprusside gruppe
Etter gjenvinning av blodstrøm i koronar målkar ved trombeaspirasjon eller/og ballongangioplastikk (diameter ≤ 2,0 mm), ble det utført intrakoronar infusjon av Nitroprussidnatrium via ledekateter. Deretter ble gjentatt administrering av nitroprussidnatrium gjort før koronar stentimplantasjon eller etter dilatasjon.
Legemiddel: Nitroprussidnatrium
Intrakoronar infusjon 50~100μg hver gang (gjentatt)
Andre navn:
  • Eksperimentell-1 gruppe
Eksperimentell: Tirofiban-gruppen
Etter gjenvinning av blodstrømmen i koronar målkar ved trombeaspirasjon eller/og ballongangioplastikk (diameter ≤ 2,0 mm), ble det utført intrakoronar infusjon av Tirofiban Hydrochloride via ledekateter.
Legemiddel: Tirofiban hydroklorid
Intrakoronar infusjon 10μg/kg for enkelt gang
Andre navn:
  • Eksperimentell-2 gruppe
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Etter gjenvinning av blodstrøm i koronar målkar ved trombeaspirasjon eller/og ballongangioplastikk (diameter ≤ 2,0 mm), ble intrakoronar infusjon av heparinisert saltvann via guidekateter utført.
Legemiddel: Heparinisert saltvann
Intrakoronar infusjon 2ml for enkelt gang
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koronararteriestrøm ved hjelp av trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) strømningsgrad
Tidsramme: 1 minutt etter stentimplantasjon; 1 minutt etter ballongdilatasjon
grad 0, ingen myokardrødme eller kontrasttetthet; grad 1, minimal myokardrødme eller kontrasttetthet; grad 2, moderat myokardrødme eller kontrasttetthet, men mindre enn det som oppnås under angiografi av en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarktrelatert koronararterie; grad 3, normal myokardrødme eller kontrasttetthet sammenlignbar med den som oppnås ved angiografi av en kontralateral eller ipsilateral ikke-infarktrelatert koronararterie.
1 minutt etter stentimplantasjon; 1 minutt etter ballongdilatasjon
Koronar TIMI-rammetall
Tidsramme: 1 minutt etter stentimplantasjon; 1 minutt etter ballongdilatasjon
En kontinuerlig måling som vurderer strømning i epikardiale arterier.
1 minutt etter stentimplantasjon; 1 minutt etter ballongdilatasjon
Sakte flyt / ingen reflow-fenomen
Tidsramme: 1 minutt etter stentimplantasjon; 1 minutt etter ballongdilatasjon
Sakte flyt-fenomen betyr forsinket progresjon eller mangel på kontrastmiddel gjennom koronartreet.
1 minutt etter stentimplantasjon; 1 minutt etter ballongdilatasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viktigste uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 1 dag etter PCI, ved oppfølging av 1, 3, 6,12 måneder etter PCI
Død, hjertedød, rehospitalisering (hjertesvikt), ikke-dødelig hjerteinfarkt, målkarmyokardinfarkt, mållesjonsrevaskularisering, målkarrevaskularisering, iskemisk-drevet revaskularisering, stenttrombose, blødninger, cerebrovaskulære hendelser, etc.
1 dag etter PCI, ved oppfølging av 1, 3, 6,12 måneder etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First People's Hospital of Shangqiu
Puyang Oilfield General Hospital
Nanyang Central Hospital
Shenma Medical Group General Hospital
Xinyang Central Hospital
Huaihe Hospital of Henan University
Kaifeng Central Hospital
Zhengzhou Cardiovascular Hospital
Zhengzhou Central Hospital
People's Hospital of Zhengzhou University
Anyang Regional Hospital
Yellow River Sanmenxia hospital
The Peoples' Hospital of Jiaozuo City
Jincheng People's Hospital
The second people's Hospital of Jiyuan
Lushan People's Hospital
The Second People's Hospital of Pingdingshan
Puyang People's Hospital
Yanshi People's Hospital
The First People's Hospital of Xinmi
Zhengzhou First People's Hospital
The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
Zhoukou Central Hospital
The First People's Hospital of Zhumadian
Zhumadian Central Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chunguang Qiu, Phd, The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KS-2017-177

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Segment Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Nitroprussidnatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger