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Prévention du débit lent coronaire ou de l'absence de reflux pendant l'EPCI chez les patients atteints d'un STEMI aigu (NOSLOWFLOW-Ⅱ)

6 juin 2019 mis à jour par: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Prévention du débit coronaire lent ou de l'absence de refusion pendant une intervention coronarienne percutanée élective chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST

L'intervention coronarienne percutanée élective (EPCI) est le traitement courant de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). Le phénomène de flux lent/sans reflux après EPCI chez les patients STEMI a été une complication grave et courante qui est étroitement liée à l'incidence d'effets indésirables cardiovasculaires majeurs. (MACE) et le pronostic des patients concernés. L'absence de refusion est un phénomène multifactoriel. Et ses effets préventifs et thérapeutiques ne sont pas satisfaisants. Cette étude prospective randomisée contrôlée visait à comparer les effets favorables du Nitroprussiate versus le Tirofiban sur la prévention du phénomène de débit lent/pas de refusion au cours de l'EPCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Chunguang Qiu, Phd
  • Numéro de téléphone: +86-13803898806
  • E-mail: qcg123@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455000
        • Recrutement
        • Anyang District Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Chine, 454000
        • Recrutement
        • The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
      • Jiaozuo, Henan, Chine, 454002
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Jiaozuo
      • Jiyuan, Henan, Chine, 454000
        • Recrutement
        • The second people's Hospital of Jiyuan
      • Kaifeng, Henan, Chine, 475000
        • Recrutement
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng, Henan, Chine, 475000
        • Recrutement
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Lushan, Henan, Chine, 467300
        • Recrutement
        • Lushan People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Recrutement
        • Nanyang City Center Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Chine, 467000
        • Recrutement
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Pingdingshan, Henan, Chine, 467000
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
      • Puyang, Henan, Chine, 457000
        • Recrutement
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, Chine, 457099
        • Recrutement
        • Puyang People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Chine, 472000
        • Recrutement
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
      • Shangqiu, Henan, Chine, 476000
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453100
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinyang, Henan, Chine, 464000
        • Recrutement
        • Xinyang Central Hospital
      • Yanshi, Henan, Chine, 471900
        • Recrutement
        • Yanshi People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Chunguang Qiu, Phd
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450007
        • Recrutement
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450004
        • Recrutement
        • Zhengzhou First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450006
        • Recrutement
        • Zhengzhou Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450053
        • Recrutement
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 452370
        • Recrutement
        • The First People'S Hospital of Xinmi
      • Zhoukou, Henan, Chine, 466000
        • Recrutement
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, Chine, 463000
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Zhumadian
      • Zhumadian, Henan, Chine, 463000
        • Recrutement
        • Zhumadian Central Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Chine, 048026
        • Recrutement
        • Jincheng People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes ischémiques < 2 semaines (> 24 heures)
  • Douleur thoracique ischémique continue > 30min
  • Élévation du segment ST ≥ 0,1 millivolt dans 2 dérivations contiguës ou plus sur l'ECG à 12 dérivations ou le nouveau bloc de branche gauche (LBBB)
  • Détection d'une augmentation des valeurs de biomarqueurs cardiaques avec au moins une valeur supérieure à la limite supérieure de référence (URL) du 99e centile
  • Une angiographie coronarienne élective était prévue.

Critère d'exclusion:

  • Un traitement thrombolytique d'urgence a été effectué avant l'angiographie coronarienne élective
  • Choc cardiogénique sans réponse au traitement hypervolémique ou vasopresseur
  • Cardiomyopathie sévère ou maladie valvulaire nécessitant une intervention
  • Ectasie coronarienne
  • Insuffisance cardiaque grave
  • Contre-indication ou allergie aux médicaments antiplaquettaires
  • Contre-indication ou allergie aux médicaments expérimentaux
  • Ne pas recevoir au moins 1 an de bithérapie antiplaquettaire
  • Saignement actif ou risque extrême de saignement majeur
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère
  • Espérance de vie < 1 an
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • Femmes en âge de procréer
  • Moins de 18 ans
  • Hémoglobine < 90g/L
  • Numération plaquettaire < 100×10^9/L
  • Ne peut pas coopérer (avec des troubles mentaux ou des troubles cognitifs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe nitroprussiate
Après récupération du débit sanguin du vaisseau coronaire cible par aspiration de thrombus ou/et angioplastie par ballonnet (diamètre ≤ 2,0 mm), une perfusion intracoronaire de nitroprussiate sodique via un cathéter guide a été réalisée. Ensuite, une administration répétée de nitroprussiate sodique a été effectuée avant l'implantation d'un stent coronaire ou après la dilatation.
Médicament: Nitroprussiate de sodium
Perfusion intracoronaire 50 ~ 100 μg à chaque fois (répétée)
Autres noms:
  • Groupe expérimental-1
Expérimental: Groupe Tirofiban
Après récupération du débit sanguin du vaisseau coronaire cible par aspiration de thrombus ou/et angioplastie par ballonnet (diamètre ≤ 2,0 mm), une perfusion intracoronaire de chlorhydrate de tirofiban via un cathéter guide a été réalisée.
Médicament: Chlorhydrate de tirofiban
Perfusion intracoronaire 10μg/kg pour une seule fois
Autres noms:
  • Groupe expérimental-2
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Après récupération du débit sanguin du vaisseau coronaire cible par aspiration de thrombus ou/et angioplastie par ballonnet (diamètre ≤ 2,0 mm), une perfusion intracoronaire de solution saline héparinée via un cathéter guide a été réalisée.
Médicament: Solution saline héparinée
Infusion intracoronaire 2ml pour une seule fois
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit coronaire utilisant la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI)
Délai: 1 minute après l'implantation du stent ; 1 minute après la dilatation du ballonnet
grade 0, pas de blush myocardique ni de densité de contraste ; grade 1, rougissement minime du myocarde ou densité de contraste ; grade 2, rougeur myocardique modérée ou densité de contraste mais inférieure à celle obtenue lors de l'angiographie d'une artère coronaire controlatérale ou ipsilatérale non liée à un infarctus ; grade 3, blush myocardique normal ou densité de contraste comparable à celle obtenue lors de l'angiographie d'une artère coronaire controlatérale ou ipsilatérale non liée à un infarctus.
1 minute après l'implantation du stent ; 1 minute après la dilatation du ballonnet
Nombre de trames coronaires TIMI
Délai: 1 minute après l'implantation du stent ; 1 minute après la dilatation du ballonnet
Une mesure continue évaluant le débit dans les artères épicardiques.
1 minute après l'implantation du stent ; 1 minute après la dilatation du ballonnet
Flux lent / phénomène de non-refusion
Délai: 1 minute après l'implantation du stent ; 1 minute après la dilatation du ballonnet
Le phénomène d'écoulement lent signifie une progression retardée ou un manque de produit de contraste à travers l'arbre coronaire.
1 minute après l'implantation du stent ; 1 minute après la dilatation du ballonnet

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux événements indésirables cardiovasculaires et vasculaires cérébraux (MACCE)
Délai: à 1 jour post-PCI, au suivi de 1, 3, 6,12 mois post-PCI
Décès, décès cardiaque, réhospitalisation (insuffisance cardiaque), infarctus du myocarde non mortel, infarctus du myocarde du vaisseau cible, revascularisation de la lésion cible, revascularisation du vaisseau cible, revascularisation ischémique, thrombose de stent, saignement, événements cérébrovasculaires, etc.
à 1 jour post-PCI, au suivi de 1, 3, 6,12 mois post-PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First People's Hospital of Shangqiu
Puyang Oilfield General Hospital
Nanyang Central Hospital
Shenma Medical Group General Hospital
Xinyang Central Hospital
Huaihe Hospital of Henan University
Kaifeng Central Hospital
Zhengzhou Cardiovascular Hospital
Zhengzhou Central Hospital
People's Hospital of Zhengzhou University
Anyang Regional Hospital
Yellow River Sanmenxia hospital
The Peoples' Hospital of Jiaozuo City
Jincheng People's Hospital
The second people's Hospital of Jiyuan
Lushan People's Hospital
The Second People's Hospital of Pingdingshan
Puyang People's Hospital
Yanshi People's Hospital
The First People's Hospital of Xinmi
Zhengzhou First People's Hospital
The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
Zhoukou Central Hospital
The First People's Hospital of Zhumadian
Zhumadian Central Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chunguang Qiu, Phd, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KS-2017-177

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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