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Prevenção de fluxo lento coronário ou não refluxo durante EPCI em pacientes com STEMI agudo (NOSLOWFLOW-Ⅱ)

6 de junho de 2019 atualizado por: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Prevenção de fluxo lento coronário ou não refluxo durante intervenção coronária percutânea eletiva em pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST

Intervenção coronária percutânea eletiva (EPCI) é o tratamento comum de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).Fenômeno de fluxo lento/sem refluxo após EPCI em pacientes com STEMI tem sido uma complicação grave e comum intimamente relacionada à incidência de eventos cardiovasculares adversos graves (MACE) e prognóstico dos pacientes afetados. A ausência de refluxo é um fenômeno multifatorial. E seus efeitos preventivos e terapêuticos não são satisfatórios. Este estudo prospectivo, randomizado e controlado teve como objetivo comparar os efeitos favoráveis ​​do Nitroprussiato versus Tirofiban na prevenção do fenômeno de fluxo lento/sem refluxo durante a EPCI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Chunguang Qiu, Phd
  • Número de telefone: +86-13803898806
  • E-mail: qcg123@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Recrutamento
        • Anyang District Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China, 454000
        • Recrutamento
        • The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
      • Jiaozuo, Henan, China, 454002
        • Recrutamento
        • The People's Hospital of Jiaozuo
      • Jiyuan, Henan, China, 454000
        • Recrutamento
        • The second people's Hospital of Jiyuan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Recrutamento
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Recrutamento
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Lushan, Henan, China, 467300
        • Recrutamento
        • Lushan People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Recrutamento
        • Nanyang City Center Hospital
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Recrutamento
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Pingdingshan, Henan, China, 467000
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
      • Puyang, Henan, China, 457000
        • Recrutamento
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, China, 457099
        • Recrutamento
        • Puyang People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Recrutamento
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
      • Shangqiu, Henan, China, 476000
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinyang, Henan, China, 464000
        • Recrutamento
        • Xinyang Central Hospital
      • Yanshi, Henan, China, 471900
        • Recrutamento
        • Yanshi People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contato:
          • Chunguang Qiu, Phd
      • Zhengzhou, Henan, China, 450007
        • Recrutamento
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Recrutamento
        • Zhengzhou First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450006
        • Recrutamento
        • Zhengzhou Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450053
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, China, 452370
        • Recrutamento
        • The First People'S Hospital of Xinmi
      • Zhoukou, Henan, China, 466000
        • Recrutamento
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, China, 463000
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Zhumadian
      • Zhumadian, Henan, China, 463000
        • Recrutamento
        • Zhumadian Central Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 048026
        • Recrutamento
        • Jincheng People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas isquêmicos < 2 semanas (> 24 horas)
  • Dor torácica isquêmica contínua > 30min
  • Elevação do segmento ST ≥ 0,1 milivolt em 2 ou mais derivações contíguas no ECG de 12 derivações ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE)
  • Detecção de um aumento nos valores de biomarcadores cardíacos com pelo menos um valor acima do limite superior de referência (URL) do 99º percentil
  • A angiografia coronária eletiva foi planejada.

Critério de exclusão:

  • A terapia trombolítica de emergência foi realizada antes da angiografia coronária eletiva
  • Choque cardiogênico sem resposta ao tratamento hipervolêmico ou vasopressor
  • Cardiomiopatia grave ou doença valvular que requer intervenção
  • Ectasia coronária
  • Insuficiência cardíaca grave
  • Contra-indicação ou alergia a antiplaquetários
  • Contra-indicação ou alergia a drogas experimentais
  • Incapaz de receber pelo menos 1 ano de terapia antiplaquetária dupla
  • Sangramento ativo ou risco extremo de sangramento maior
  • Insuficiência hepática ou renal grave
  • Expectativa de vida < 1 ano
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Menores de 18 anos
  • Hemoglobina < 90g/L
  • Contagem de plaquetas < 100×10^9/L
  • Não pode cooperar (com transtornos mentais ou distúrbios cognitivos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo nitroprussiato
Após recuperação do fluxo sangüíneo do vaso coronário-alvo por aspiração de trombo e/ou angioplastia com balão (diâmetro ≤ 2,0mm), foi realizada infusão intracoronária de Nitroprussiato de Sódio via cateter-guia. Em seguida, a administração repetida de Nitroprussiato de Sódio foi feita antes da implantação do stent coronário ou pós-dilatação.
Medicamento: Nitroprussiato de Sódio
Infusão intracoronária 50~100μg de cada vez (repetida)
Outros nomes:
  • Grupo Experimental-1
Experimental: Grupo tirofiban
Após a recuperação do fluxo sangüíneo no vaso alvo coronariano por aspiração de trombo e/ou angioplastia com balão (diâmetro ≤ 2,0mm), foi realizada infusão intracoronária de Cloridrato de Tirofiban via cateter-guia.
Medicamento: Cloridrato de Tirofibana
Infusão intracoronária 10μg/kg em tempo único
Outros nomes:
  • Grupo Experimental-2
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Após recuperação do fluxo sangüíneo no vaso-alvo coronariano por aspiração de trombo e/ou angioplastia com balão (diâmetro ≤ 2,0mm), foi realizada infusão intracoronária de solução salina heparinizada via cateter-guia.
Medicamento: Solução salina heparinizada
Infusão intracoronária 2ml em tempo único
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo da artéria coronária usando trombólise no grau de fluxo do infarto do miocárdio (TIMI)
Prazo: 1 minuto após o implante do stent; 1 minuto após a dilatação do balão
grau 0, sem blush miocárdico ou densidade de contraste; grau 1, blush miocárdico mínimo ou densidade de contraste; grau 2, blush miocárdico moderado ou densidade de contraste, mas menor do que a obtida durante a angiografia de uma artéria coronária não relacionada ao infarto contralateral ou ipsilateral; grau 3, blush miocárdico normal ou densidade de contraste comparável à obtida durante a angiografia de uma artéria coronária não relacionada ao infarto contralateral ou ipsilateral.
1 minuto após o implante do stent; 1 minuto após a dilatação do balão
Contagem de quadros TIMI coronários
Prazo: 1 minuto após o implante do stent; 1 minuto após a dilatação do balão
Uma medição contínua que avalia o fluxo nas artérias epicárdicas.
1 minuto após o implante do stent; 1 minuto após a dilatação do balão
Fenômeno de fluxo lento/sem refluxo
Prazo: 1 minuto após o implante do stent; 1 minuto após a dilatação do balão
Fenômeno de fluxo lento significa progressão retardada ou falta de meio de contraste através da árvore coronária.
1 minuto após o implante do stent; 1 minuto após a dilatação do balão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares (ECCM)
Prazo: em 1 dia pós-ICP, no acompanhamento de 1, 3, 6,12 meses após ICP
Morte, morte cardíaca, reinternação (insuficiência cardíaca), infarto do miocárdio não fatal, infarto do miocárdio do vaso alvo, revascularização da lesão alvo, revascularização do vaso alvo, revascularização isquêmica, trombose de stent, sangramento, eventos cerebrovasculares, etc.
em 1 dia pós-ICP, no acompanhamento de 1, 3, 6,12 meses após ICP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First People's Hospital of Shangqiu
Puyang Oilfield General Hospital
Nanyang Central Hospital
Shenma Medical Group General Hospital
Xinyang Central Hospital
Huaihe Hospital of Henan University
Kaifeng Central Hospital
Zhengzhou Cardiovascular Hospital
Zhengzhou Central Hospital
People's Hospital of Zhengzhou University
Anyang Regional Hospital
Yellow River Sanmenxia hospital
The Peoples' Hospital of Jiaozuo City
Jincheng People's Hospital
The second people's Hospital of Jiyuan
Lushan People's Hospital
The Second People's Hospital of Pingdingshan
Puyang People's Hospital
Yanshi People's Hospital
The First People's Hospital of Xinmi
Zhengzhou First People's Hospital
The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
Zhoukou Central Hospital
The First People's Hospital of Zhumadian
Zhumadian Central Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chunguang Qiu, Phd, The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KS-2017-177

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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