Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención del flujo coronario lento o sin reflujo durante EPCI en pacientes con STEMI agudo (NOSLOWFLOW-Ⅱ)

6 de junio de 2019 actualizado por: Chunguang Qiu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Prevención del flujo coronario lento o ausencia de reflujo durante la intervención coronaria percutánea electiva en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST

La intervención coronaria percutánea electiva (EPCI, por sus siglas en inglés) es el tratamiento común del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI, por sus siglas en inglés). (MACE) y el pronóstico de los pacientes afectados. La ausencia de reflujo es un fenómeno multifactorial. Y sus efectos preventivos y terapéuticos no son satisfactorios. Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado tuvo como objetivo comparar los efectos favorables del nitroprusiato frente al tirofibán en la prevención del fenómeno de flujo lento/sin reflujo durante la EPCI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Chunguang Qiu, Phd
  • Número de teléfono: +86-13803898806
  • Correo electrónico: qcg123@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana, 455000
        • Reclutamiento
        • Anyang District Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Porcelana, 454000
        • Reclutamiento
        • The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
      • Jiaozuo, Henan, Porcelana, 454002
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital of Jiaozuo
      • Jiyuan, Henan, Porcelana, 454000
        • Reclutamiento
        • The second people's Hospital of Jiyuan
      • Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
        • Reclutamiento
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
        • Reclutamiento
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • Reclutamiento
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Lushan, Henan, Porcelana, 467300
        • Reclutamiento
        • Lushan People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Reclutamiento
        • Nanyang City Center Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Porcelana, 467000
        • Reclutamiento
        • Pingmei Shenma medical group general hospital
      • Pingdingshan, Henan, Porcelana, 467000
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
      • Puyang, Henan, Porcelana, 457000
        • Reclutamiento
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Puyang, Henan, Porcelana, 457099
        • Reclutamiento
        • Puyang People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Porcelana, 472000
        • Reclutamiento
        • Yellow River Sanmenxia Hospital
      • Shangqiu, Henan, Porcelana, 476000
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Shangqiu
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinyang, Henan, Porcelana, 464000
        • Reclutamiento
        • Xinyang Central Hospital
      • Yanshi, Henan, Porcelana, 471900
        • Reclutamiento
        • Yanshi People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contacto:
          • Chunguang Qiu, Phd
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450007
        • Reclutamiento
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450004
        • Reclutamiento
        • Zhengzhou First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450006
        • Reclutamiento
        • Zhengzhou Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450053
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 452370
        • Reclutamiento
        • The First People'S Hospital of Xinmi
      • Zhoukou, Henan, Porcelana, 466000
        • Reclutamiento
        • Zhoukou Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, Porcelana, 463000
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Zhumadian
      • Zhumadian, Henan, Porcelana, 463000
        • Reclutamiento
        • Zhumadian Central Hospital
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Porcelana, 048026
        • Reclutamiento
        • Jincheng People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas isquémicos < 2 semanas (> 24 horas)
  • Dolor torácico isquémico continuo > 30min
  • Elevación del segmento ST ≥ 0,1 milivoltios en 2 o más derivaciones contiguas en el ECG de 12 derivaciones o nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI)
  • Detección de un aumento de los valores de biomarcadores cardíacos con al menos un valor por encima del límite superior de referencia (URL) del percentil 99
  • Se planeó una angiografía coronaria electiva.

Criterio de exclusión:

  • La terapia trombolítica de emergencia se realizó antes de la angiografía coronaria electiva
  • Shock cardiogénico sin respuesta a tratamiento hipervolémico ni vasopresor
  • Miocardiopatía severa o enfermedad valvular que requiere intervención.
  • ectasia coronaria
  • Insuficiencia cardiaca severa
  • Contraindicación o alergia a los antiagregantes plaquetarios
  • Contraindicación o alergia a fármacos experimentales
  • No poder recibir al menos 1 año de terapia antiplaquetaria dual
  • Sangrado activo o riesgo extremo de sangrado mayor
  • Insuficiencia hepática o renal grave
  • Esperanza de vida < 1 año
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • Mujeres en edad fértil
  • Menores de 18 años
  • Hemoglobina < 90g/L
  • Recuento de plaquetas < 100×10^9/L
  • No puede cooperar (con trastornos mentales o trastornos cognitivos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo nitroprusiato
Después de la recuperación del flujo sanguíneo del vaso coronario diana mediante aspiración de trombos o angioplastia con balón (diámetro ≤ 2,0 mm), se realizó una infusión intracoronaria de nitroprusiato de sodio a través de un catéter guía. Luego se realizó la administración repetida de nitroprusiato de sodio antes de la implantación del stent coronario o después de la dilatación.
Droga: Nitroprusiato de sodio
Infusión intracoronaria 50~100μg cada vez (repetida)
Otros nombres:
  • Grupo Experimental-1
Experimental: Grupo tirofibán
Después de la recuperación del flujo sanguíneo del vaso coronario diana mediante aspiración de trombos o angioplastia con balón (diámetro ≤ 2,0 mm), se realizó una infusión intracoronaria de clorhidrato de tirofibán a través de un catéter guía.
Droga: Clorhidrato de tirofibán
Infusión intracoronaria 10μg/kg por única vez
Otros nombres:
  • Grupo Experimental-2
Comparador de placebos: Grupo de control
Después de la recuperación del flujo sanguíneo del vaso coronario diana mediante aspiración de trombos o angioplastia con balón (diámetro ≤ 2,0 mm), se realizó una infusión intracoronaria de solución salina heparinizada a través de un catéter guía.
Droga: Solución salina heparinizada
Infusión intracoronaria 2ml por única vez
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo de la arteria coronaria mediante trombólisis en el grado de flujo del infarto de miocardio (TIMI)
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la implantación del stent; 1 minuto después de la dilatación con balón
grado 0, sin rubor miocárdico ni densidad de contraste; grado 1, rubor miocárdico mínimo o densidad de contraste; grado 2, rubor miocárdico moderado o densidad de contraste, pero menor que la obtenida durante la angiografía de una arteria coronaria contralateral o ipsolateral no relacionada con el infarto; grado 3, rubor miocárdico normal o densidad de contraste comparable con la obtenida durante la angiografía de una arteria coronaria contralateral o ipsilateral no relacionada con el infarto.
1 minuto después de la implantación del stent; 1 minuto después de la dilatación con balón
Recuento de fotogramas TIMI coronario
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la implantación del stent; 1 minuto después de la dilatación con balón
Una medición continua que evalúa el flujo en las arterias epicárdicas.
1 minuto después de la implantación del stent; 1 minuto después de la dilatación con balón
Fenómeno de flujo lento/sin reflujo
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la implantación del stent; 1 minuto después de la dilatación con balón
El fenómeno de flujo lento significa progresión retrasada o falta de medio de contraste a través del árbol coronario.
1 minuto después de la implantación del stent; 1 minuto después de la dilatación con balón

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares (MACCE)
Periodo de tiempo: al día 1 post-PCI, al seguimiento de 1, 3, 6,12 meses post-PCI
Muerte, Muerte cardíaca, Rehospitalización (Insuficiencia cardíaca), Infarto de miocardio no fatal, Infarto de miocardio de vaso diana, Revascularización de lesión diana, Revascularización de vaso diana, Revascularización provocada por isquemia, Trombosis de stent, Hemorragia, Eventos cerebrovasculares, etc.
al día 1 post-PCI, al seguimiento de 1, 3, 6,12 meses post-PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First People's Hospital of Shangqiu
Puyang Oilfield General Hospital
Nanyang Central Hospital
Shenma Medical Group General Hospital
Xinyang Central Hospital
Huaihe Hospital of Henan University
Kaifeng Central Hospital
Zhengzhou Cardiovascular Hospital
Zhengzhou Central Hospital
People's Hospital of Zhengzhou University
Anyang Regional Hospital
Yellow River Sanmenxia hospital
The Peoples' Hospital of Jiaozuo City
Jincheng People's Hospital
The second people's Hospital of Jiyuan
Lushan People's Hospital
The Second People's Hospital of Pingdingshan
Puyang People's Hospital
Yanshi People's Hospital
The First People's Hospital of Xinmi
Zhengzhou First People's Hospital
The 99th Central Hospital of the People's Liberation Army
Zhoukou Central Hospital
The First People's Hospital of Zhumadian
Zhumadian Central Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chunguang Qiu, Phd, The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KS-2017-177

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nitroprusiato de sodio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones