Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ewinakumabu u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność ewinakumabu u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną

Głównymi celami badania są:

  • Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ewinakumabu u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH)
  • Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ewinakumabu u nastoletnich pacjentów z HoFH

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Ocena wpływu ewinakumabu na parametry lipidowe u pacjentów z HoFH
  • Ocena wpływu ewinakumabu na parametry lipidowe u młodzieży z HoFH
  • Ocena potencjalnego rozwoju przeciwciał przeciwko ewinakumabowi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2000
        • Regeneron Study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Regeneron Study Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Clinical Trial Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Regeneron Study Site
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Regeneron Study Site
  • Czechy
    • Kateřinská
      • Praha 2, Kateřinská, Czechy, 121 08
        • Regeneron Study Site
  • Francja
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Francja, 21079
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Francja, 75651
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Francja, 13385
        • Clinical Trial Site
  • Grecja
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Clinical Trial Site
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Grecja, 17674
        • Regeneron Study Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japonia, 474-8710
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-8522
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 662-0918
        • Regeneron Study Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Japonia, 530-0001
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japonia, 564-8565
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Regeneron Study Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Clinical Trial Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Clinical Trial Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76075
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Clinical Trial Site #1
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Clinical Trial Site #2
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Rgeneron Study Site
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Clinical Trial Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Włochy, 161
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zakończenie badania rodziców, w którym brali udział
  2. Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Znaczące odstępstwo od protokołu w badaniu macierzystym oparte na ocenie badacza, takie jak nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta
  2. Jednoczesne leki, które nie były stabilne przed wizytą wyjściową
  3. Zdarzenie niepożądane prowadzące do trwałego przerwania badania nad rodzicem
  4. Każdy nowy stan lub pogorszenie istniejącego stanu, które w opinii badacza uczyniłyby pacjenta niezdolnym do włączenia do badania lub mogłyby przeszkodzić pacjentowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania
  5. Członek zespołu badawczego ośrodka klinicznego i/lub jego/jej najbliższej rodziny
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przed początkową dawką/rozpoczęciem pierwszego leczenia, w trakcie badania i przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  8. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym i nie chcą stosować następujących medycznie dopuszczalnych form kontroli urodzeń w okresie leczenia badanym lekiem i przez 24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku: wazektomia z medyczną oceną powodzenia zabiegu chirurgicznego LUB zgodne użycie prezerwatywy.

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ewinakumab
Lek: ewinakumab
Podanie dożylne (IV).
Inne nazwy:
  • REGN1500
  • EVKEEZA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) do 216. tygodnia
Ramy czasowe: Do 216 tygodni
Zestaw analizy bezpieczeństwa (SAF) obejmował wszystkich uczestników, którzy zostali włączeni i otrzymali co najmniej 1 dawkę lub część dawki leczenia w ramach otwartego badania.
Do 216 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) w czasie
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Zestaw analizy bezpieczeństwa (SAF) obejmował wszystkich uczestników, którzy zostali włączeni i otrzymali co najmniej 1 dawkę lub część dawki leczenia w ramach otwartego badania.
Do 120 tygodni
Bezwzględna zmiana poziomu LDL-C w czasie
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Zestaw analizy bezpieczeństwa (SAF) obejmował wszystkich uczestników, którzy zostali włączeni i otrzymali co najmniej 1 dawkę lub część dawki leczenia w ramach otwartego badania.
Do 120 tygodni
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (Apo B) w czasie
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Zestaw analizy bezpieczeństwa (SAF) obejmował wszystkich uczestników, którzy zostali włączeni i otrzymali co najmniej 1 dawkę lub część dawki leczenia w ramach otwartego badania.
Do 120 tygodni
Bezwzględna zmiana Apo B w czasie
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Zestaw analizy bezpieczeństwa (SAF) obejmował wszystkich uczestników, którzy zostali włączeni i otrzymali co najmniej 1 dawkę lub część dawki leczenia w ramach otwartego badania.
Do 120 tygodni
Procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (HDL-C) w czasie
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Zestaw analizy bezpieczeństwa (SAF) obejmował wszystkich uczestników, którzy zostali włączeni i otrzymali co najmniej 1 dawkę lub część dawki leczenia w ramach otwartego badania.
Do 120 tygodni
Bezwzględna zmiana poziomu nie-HDL-C w czasie
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Zestaw analizy bezpieczeństwa (SAF) obejmował wszystkich uczestników, którzy zostali włączeni i otrzymali co najmniej 1 dawkę lub część dawki leczenia w ramach otwartego badania.
Do 120 tygodni
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (TC) w czasie
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Zestaw analizy bezpieczeństwa (SAF) obejmował wszystkich uczestników, którzy zostali włączeni i otrzymali co najmniej 1 dawkę lub część dawki leczenia w ramach otwartego badania.
Do 120 tygodni
Bezwzględna zmiana współwłaściciela w czasie
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Zestaw analizy bezpieczeństwa (SAF) obejmował wszystkich uczestników, którzy zostali włączeni i otrzymali co najmniej 1 dawkę lub część dawki leczenia w ramach otwartego badania.
Do 120 tygodni
Procentowa zmiana poziomu trójglicerydów (TG) w czasie
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Zestaw analizy bezpieczeństwa (SAF) obejmował wszystkich uczestników, którzy zostali włączeni i otrzymali co najmniej 1 dawkę lub część dawki leczenia w ramach otwartego badania.
Do 120 tygodni
Bezwzględna zmiana TG w czasie
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Zestaw analizy bezpieczeństwa (SAF) obejmował wszystkich uczestników, którzy zostali włączeni i otrzymali co najmniej 1 dawkę lub część dawki leczenia w ramach otwartego badania.
Do 120 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R1500-CL-1719
  • 2017-003170-13 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ewinakumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami