Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte dlouhodobou bezpečnost a účinnost evinakumabu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií

4. dubna 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Evinacumabu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií

Primární cíle studie jsou:

  • Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost evinakumabu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií (HoFH)
  • Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost evinakumabu u dospívajících pacientů s HoFH

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Zhodnotit účinek evinakumabu na lipidové parametry u pacientů s HoFH
  • Zhodnotit účinek evinakumabu na lipidové parametry u adolescentních pacientů s HoFH
  • Vyhodnotit potenciální vývoj protilátek proti evinakumabu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Clinical Trial Site
  • Francie
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Francie, 21079
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Francie, 75651
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Francie, 13385
        • Clinical Trial Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Clinical Trial Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 161
        • Clinical Trial Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japonsko, 474-8710
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-8522
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 662-0918
        • Regeneron Study Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Japonsko, 530-0001
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Regeneron Study Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2000
        • Regeneron Study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Regeneron Study Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Clinical Trial Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Regeneron Study Site
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1090
        • Regeneron Study Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Clinical Trial Site
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76075
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Clinical Trial Site #1
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • Clinical Trial Site #2
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Ukrajina, 3680
        • Rgeneron Study Site
  • Česko
    • Kateřinská
      • Praha 2, Kateřinská, Česko, 121 08
        • Regeneron Study Site
  • Řecko
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Clinical Trial Site
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Řecko, 17674
        • Regeneron Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Dokončení rodičovské studie, na které se podíleli
  2. Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Významná odchylka protokolu v rodičovské studii na základě úsudku zkoušejícího, jako je nedodržování ze strany pacienta
  2. Souběžně podávané léky, které nebyly před vstupní návštěvou stabilní
  3. Nežádoucí příhoda vedoucí k trvalému přerušení rodičovské studie
  4. Jakýkoli nový stav nebo zhoršení stávajícího stavu, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro zařazení do studie nebo by mohly narušit účast pacienta ve studii nebo její dokončení
  5. Člen studijního týmu klinického pracoviště a/nebo jeho/její nejbližší rodina
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci před počáteční dávkou/zahájením první léčby, během studie a po dobu alespoň 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  8. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku a nejsou ochotni používat následující formy lékařsky přijatelné antikoncepce během období léčby studovaným lékem a po dobu 24 týdnů po poslední injekci studovaného léku: vasektomie s lékařským posouzením chirurgického úspěchu NEBO konzistentní použití kondomu.

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: evinacumab
Lék: evinacumab
Intravenózní (IV) podání
Ostatní jména:
  • 1500 REGN
  • EVKEEZA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) do týdne 216
Časové okno: Až 216 týdnů
Soubor analýzy bezpečnosti (SAF) zahrnoval všechny účastníky, kteří byli zařazeni a dostali alespoň 1 dávku nebo část dávky otevřené studie.
Až 216 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v průběhu času
Časové okno: Až 120 týdnů
Soubor analýzy bezpečnosti (SAF) zahrnoval všechny účastníky, kteří byli zařazeni a dostali alespoň 1 dávku nebo část dávky otevřené studie.
Až 120 týdnů
Absolutní změna LDL-C v průběhu času
Časové okno: Až 120 týdnů
Soubor analýzy bezpečnosti (SAF) zahrnoval všechny účastníky, kteří byli zařazeni a dostali alespoň 1 dávku nebo část dávky otevřené studie.
Až 120 týdnů
Procentuální změna apolipoproteinu B (Apo B) v průběhu času
Časové okno: Až 120 týdnů
Soubor analýzy bezpečnosti (SAF) zahrnoval všechny účastníky, kteří byli zařazeni a dostali alespoň 1 dávku nebo část dávky otevřené studie.
Až 120 týdnů
Absolutní změna v Apo B v průběhu času
Časové okno: Až 120 týdnů
Soubor analýzy bezpečnosti (SAF) zahrnoval všechny účastníky, kteří byli zařazeni a dostali alespoň 1 dávku nebo část dávky otevřené studie.
Až 120 týdnů
Procentuální změna v non-high-density lipoprotein cholesterolu (HDL-C) v průběhu času
Časové okno: Až 120 týdnů
Soubor analýzy bezpečnosti (SAF) zahrnoval všechny účastníky, kteří byli zařazeni a dostali alespoň 1 dávku nebo část dávky otevřené studie.
Až 120 týdnů
Absolutní změna v non-HDL-C v průběhu času
Časové okno: Až 120 týdnů
Soubor analýzy bezpečnosti (SAF) zahrnoval všechny účastníky, kteří byli zařazeni a dostali alespoň 1 dávku nebo část dávky otevřené studie.
Až 120 týdnů
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) v průběhu času
Časové okno: Až 120 týdnů
Soubor analýzy bezpečnosti (SAF) zahrnoval všechny účastníky, kteří byli zařazeni a dostali alespoň 1 dávku nebo část dávky otevřené studie.
Až 120 týdnů
Absolutní změna TC v průběhu času
Časové okno: Až 120 týdnů
Soubor analýzy bezpečnosti (SAF) zahrnoval všechny účastníky, kteří byli zařazeni a dostali alespoň 1 dávku nebo část dávky otevřené studie.
Až 120 týdnů
Procentuální změna triglyceridů (TG) v průběhu času
Časové okno: Až 120 týdnů
Soubor analýzy bezpečnosti (SAF) zahrnoval všechny účastníky, kteří byli zařazeni a dostali alespoň 1 dávku nebo část dávky otevřené studie.
Až 120 týdnů
Absolutní změna v TG v průběhu času
Časové okno: Až 120 týdnů
Soubor analýzy bezpečnosti (SAF) zahrnoval všechny účastníky, kteří byli zařazeni a dostali alespoň 1 dávku nebo část dávky otevřené studie.
Až 120 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R1500-CL-1719
  • 2017-003170-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Homozygotní familiární hypercholesterolémie

Klinické studie na evinacumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení