Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Evinacumab hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi

4 april 2025 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Evinacumab hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi

De primära målen för studien är:

  • För att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av evinacumab hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH)
  • För att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av evinacumab hos ungdomar med HoFH

De sekundära målen för studien är:

  • Att utvärdera effekten av evinacumab på lipidparametrar hos patienter med HoFH
  • För att utvärdera effekten av evinacumab på lipidparametrar hos ungdomar med HoFH
  • Att utvärdera den potentiella utvecklingen av anti-evinacumab-antikroppar

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
116

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Clinical Trial Site
  • Frankrike
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Frankrike, 21079
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Frankrike, 13385
        • Clinical Trial Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Clinical Trial Site
  • Grekland
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • Clinical Trial Site
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Grekland, 17674
        • Regeneron Study Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Clinical Trial Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 161
        • Clinical Trial Site
  • Japan
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474-8710
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8522
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Regeneron Study Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Japan, 530-0001
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Regeneron Study Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Clinical Trial Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2000
        • Regeneron Study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Regeneron Study Site
  • Tjeckien
    • Kateřinská
      • Praha 2, Kateřinská, Tjeckien, 121 08
        • Regeneron Study Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76075
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Clinical Trial Site #1
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Clinical Trial Site #2
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Rgeneron Study Site
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Regeneron Study Site
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österrike, 1090
        • Regeneron Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Slutförande av föräldrastudien som de deltog i
  2. Kunna förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Signifikant protokollavvikelse i moderstudien baserat på utredarens bedömning, såsom bristande efterlevnad av patienten
  2. Samtidig medicinering som inte har varit stabil före baslinjebesöket
  3. Biverkning som leder till permanent avbrott i moderstudien
  4. Varje nytt tillstånd eller försämring av ett befintligt tillstånd, som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för inskrivning, eller kan störa patientens deltagande i eller slutföra studien
  5. Medlem av teamet för klinisk platsstudie och/eller hans/hennes närmaste familj
  6. Gravida eller ammande kvinnor
  7. Kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda högeffektiva preventivmedel före den initiala dosen/starten av den första behandlingen, under studien och i minst 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
  8. Män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder och är ovilliga att använda följande former av medicinskt godtagbar preventivmedel under studieläkemedlets behandlingsperiod och i 24 veckor efter den sista injektionen av studieläkemedlet: vasektomi med medicinsk bedömning av kirurgisk framgång ELLER konsekvent användning av kondom.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: evinacumab
Läkemedel: evinacumab
Intravenös (IV) administrering
Andra namn:
  • REGN1500
  • EVKEEZA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) upp till vecka 216
Tidsram: Upp till 216 veckor
Säkerhetsanalysuppsättningen (SAF) inkluderade alla deltagare som var inskrivna och fick minst 1 dos eller del av en dos av öppen studiebehandling.
Upp till 216 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) över tid
Tidsram: Upp till 120 veckor
Säkerhetsanalysuppsättningen (SAF) inkluderade alla deltagare som var inskrivna och fick minst 1 dos eller del av en dos av öppen studiebehandling.
Upp till 120 veckor
Absolut förändring i LDL-C över tid
Tidsram: Upp till 120 veckor
Säkerhetsanalysuppsättningen (SAF) inkluderade alla deltagare som var inskrivna och fick minst 1 dos eller del av en dos av öppen studiebehandling.
Upp till 120 veckor
Procentuell förändring av Apolipoprotein B (Apo B) över tid
Tidsram: Upp till 120 veckor
Säkerhetsanalysuppsättningen (SAF) inkluderade alla deltagare som var inskrivna och fick minst 1 dos eller del av en dos av öppen studiebehandling.
Upp till 120 veckor
Absolut förändring i Apo B över tid
Tidsram: Upp till 120 veckor
Säkerhetsanalysuppsättningen (SAF) inkluderade alla deltagare som var inskrivna och fick minst 1 dos eller del av en dos av öppen studiebehandling.
Upp till 120 veckor
Procentuell förändring av icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) över tid
Tidsram: Upp till 120 veckor
Säkerhetsanalysuppsättningen (SAF) inkluderade alla deltagare som var inskrivna och fick minst 1 dos eller del av en dos av öppen studiebehandling.
Upp till 120 veckor
Absolut förändring i icke-HDL-C över tid
Tidsram: Upp till 120 veckor
Säkerhetsanalysuppsättningen (SAF) inkluderade alla deltagare som var inskrivna och fick minst 1 dos eller del av en dos av öppen studiebehandling.
Upp till 120 veckor
Procentuell förändring av totalt kolesterol (TC) över tid
Tidsram: Upp till 120 veckor
Säkerhetsanalysuppsättningen (SAF) inkluderade alla deltagare som var inskrivna och fick minst 1 dos eller del av en dos av öppen studiebehandling.
Upp till 120 veckor
Absolut förändring i TC över tid
Tidsram: Upp till 120 veckor
Säkerhetsanalysuppsättningen (SAF) inkluderade alla deltagare som var inskrivna och fick minst 1 dos eller del av en dos av öppen studiebehandling.
Upp till 120 veckor
Procentuell förändring av triglycerider (TG) över tid
Tidsram: Upp till 120 veckor
Säkerhetsanalysuppsättningen (SAF) inkluderade alla deltagare som var inskrivna och fick minst 1 dos eller del av en dos av öppen studiebehandling.
Upp till 120 veckor
Absolut förändring i TGs över tid
Tidsram: Upp till 120 veckor
Säkerhetsanalysuppsättningen (SAF) inkluderade alla deltagare som var inskrivna och fick minst 1 dos eller del av en dos av öppen studiebehandling.
Upp till 120 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R1500-CL-1719
  • 2017-003170-13 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Homozygot familjär hyperkolesterolemi

Kliniska prövningar på evinacumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar