Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить долгосрочную безопасность и эффективность эвинакумаба у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией

4 апреля 2025 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности эвинакумаба у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией

Основными задачами исследования являются:

  • Оценить долгосрочную безопасность и переносимость эвинакумаба у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГоСГ).
  • Оценить долгосрочную безопасность и переносимость эвинакумаба у подростков с ГоСГ.

Второстепенными задачами исследования являются:

  • Оценить влияние эвинакумаба на показатели липидов у пациентов с ГоСГ.
  • Оценить влияние эвинакумаба на показатели липидов у подростков с ГоСГ.
  • Для оценки потенциальной выработки антител против эвинакумаба

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
116

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Clinical Trial Site
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Regeneron Study Site
    • Wien
      • Vienna, Wien, Австрия, 1090
        • Regeneron Study Site
  • Греция
      • Ioannina, Греция, 45500
        • Clinical Trial Site
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Греция, 17674
        • Regeneron Study Site
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Clinical Trial Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 161
        • Clinical Trial Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Clinical Trial Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Clinical Trial Site
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76075
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Clinical Trial Site #1
      • Kharkiv, Украина, 61176
        • Clinical Trial Site #2
      • Kyiv, Украина, 02660
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Украина, 3680
        • Rgeneron Study Site
  • Франция
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Франция, 21079
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Франция, 75651
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Франция, 13385
        • Clinical Trial Site
  • Чехия
    • Kateřinská
      • Praha 2, Kateřinská, Чехия, 121 08
        • Regeneron Study Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2000
        • Regeneron Study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Regeneron Study Site
  • Япония
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Япония, 474-8710
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-8522
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 662-0918
        • Regeneron Study Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Япония, 530-0001
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Япония, 564-8565
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Regeneron Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Завершение родительского исследования, в котором они участвовали
  2. Умение понимать и заполнять анкеты, связанные с учебой

Ключевые критерии исключения:

  1. Значительное отклонение от протокола в родительском исследовании, основанное на суждении исследователя, например, несоблюдение пациентом режима лечения.
  2. Сопутствующие лекарства, которые не были стабильными до исходного визита
  3. Побочное явление, ведущее к постоянному прекращению родительского исследования
  4. Любое новое состояние или ухудшение существующего состояния, которое, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для включения в исследование или может помешать пациенту участвовать в исследовании или завершить его.
  5. Член исследовательской группы клинического центра и/или его/ее ближайшие родственники
  6. Беременные или кормящие женщины
  7. Женщины детородного возраста, которые не желают применять высокоэффективную контрацепцию до начальной дозы/начала первого лечения, во время исследования и в течение не менее 24 недель после последней дозы исследуемого препарата.
  8. Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста и не желающие использовать следующие формы приемлемых с медицинской точки зрения противозачаточных средств в течение периода лечения исследуемым препаратом и в течение 24 недель после последней инъекции исследуемого препарата: вазэктомия с медицинской оценкой успеха хирургического вмешательства ИЛИ последовательная использование презерватива.

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: эвинакумаб
Лекарство: эвинакумаб
Внутривенное (IV) введение
Другие имена:
  • REGN1500
  • ЭВКИЗА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) до 216 недели
Временное ограничение: До 216 недель
В набор для анализа безопасности (SAF) вошли все участники, которые были включены в исследование и получили как минимум 1 дозу или часть дозы лечения открытого исследования.
До 216 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) с течением времени
Временное ограничение: До 120 недель
В набор для анализа безопасности (SAF) вошли все участники, которые были включены в исследование и получили как минимум 1 дозу или часть дозы лечения в открытом исследовании.
До 120 недель
Абсолютное изменение уровня холестерина ЛПНП с течением времени
Временное ограничение: До 120 недель
В набор для анализа безопасности (SAF) вошли все участники, которые были включены в исследование и получили как минимум 1 дозу или часть дозы лечения открытого исследования.
До 120 недель
Процентное изменение аполипопротеина B (Apo B) с течением времени
Временное ограничение: До 120 недель
В набор для анализа безопасности (SAF) вошли все участники, которые были включены в исследование и получили как минимум 1 дозу или часть дозы лечения открытого исследования.
До 120 недель
Абсолютное изменение Апо B с течением времени
Временное ограничение: До 120 недель
В набор для анализа безопасности (SAF) вошли все участники, которые были включены в исследование и получили как минимум 1 дозу или часть дозы лечения открытого исследования.
До 120 недель
Процентное изменение уровня холестерина не-липопротеинов высокой плотности (HDL-C) с течением времени
Временное ограничение: До 120 недель
В набор для анализа безопасности (SAF) вошли все участники, которые были включены в исследование и получили как минимум 1 дозу или часть дозы лечения открытого исследования.
До 120 недель
Абсолютное изменение уровня холестерина не-ЛПВП с течением времени
Временное ограничение: До 120 недель
В набор для анализа безопасности (SAF) вошли все участники, которые были включены в исследование и получили как минимум 1 дозу или часть дозы лечения открытого исследования.
До 120 недель
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) с течением времени
Временное ограничение: До 120 недель
В набор для анализа безопасности (SAF) вошли все участники, которые были включены в исследование и получили как минимум 1 дозу или часть дозы лечения открытого исследования.
До 120 недель
Абсолютное изменение TC с течением времени
Временное ограничение: До 120 недель
В набор для анализа безопасности (SAF) вошли все участники, которые были включены в исследование и получили как минимум 1 дозу или часть дозы лечения открытого исследования.
До 120 недель
Процентное изменение триглицеридов (ТГ) с течением времени
Временное ограничение: До 120 недель
В набор для анализа безопасности (SAF) вошли все участники, которые были включены в исследование и получили как минимум 1 дозу или часть дозы лечения открытого исследования.
До 120 недель
Абсолютное изменение ТГ с течением времени
Временное ограничение: До 120 недель
В набор для анализа безопасности (SAF) вошли все участники, которые были включены в исследование и получили как минимум 1 дозу или часть дозы лечения открытого исследования.
До 120 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R1500-CL-1719
  • 2017-003170-13 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками