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Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Evinacumab bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

4. April 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Evinacumab bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Die primären Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Evinacumab bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH)
  • Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Evinacumab bei jugendlichen Patienten mit HoFH

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der Wirkung von Evinacumab auf Lipidparameter bei Patienten mit HoFH
  • Bewertung der Wirkung von Evinacumab auf Lipidparameter bei jugendlichen Patienten mit HoFH
  • Bewertung der potenziellen Entwicklung von Anti-Evinacumab-Antikörpern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Clinical Trial Site
  • Frankreich
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Frankreich, 21079
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Clinical Trial Site
  • Griechenland
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Clinical Trial Site
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Griechenland, 17674
        • Regeneron Study Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Clinical Trial Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 161
        • Clinical Trial Site
  • Japan
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474-8710
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8522
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Regeneron Study Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Japan, 530-0001
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Regeneron Study Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Clinical Trial Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2000
        • Regeneron Study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Regeneron Study Site
  • Tschechien
    • Kateřinská
      • Praha 2, Kateřinská, Tschechien, 121 08
        • Regeneron Study Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76075
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Clinical Trial Site #1
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Clinical Trial Site #2
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Rgeneron Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Clinical Trial Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Regeneron Study Site
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Regeneron Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Abschluss der Elternstudie, an der sie teilgenommen haben
  2. Kann studienbezogene Fragebögen verstehen und ausfüllen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Protokollabweichung in der Stammstudie basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, wie z. B. Nichteinhaltung durch den Patienten
  2. Begleitmedikationen, die vor dem Baseline-Besuch nicht stabil waren
  3. Unerwünschtes Ereignis, das zu einem dauerhaften Abbruch der Elternstudie führt
  4. Jede neue Erkrankung oder Verschlechterung einer bestehenden Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet machen würde oder die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen könnte
  5. Mitglied des Studienteams am klinischen Standort und/oder seine/ihre unmittelbare Familie
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, vor der Anfangsdosis/Beginn der ersten Behandlung, während der Studie und für mindestens 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  8. Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, die folgenden Formen der medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums des Studienmedikaments und für 24 Wochen nach der letzten Injektion des Studienmedikaments anzuwenden: Vasektomie mit medizinischer Beurteilung des chirurgischen Erfolgs ODER konsequent Verwendung eines Kondoms.

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Evinacumab
Arzneimittel: Evinacumab
Intravenöse (IV) Verabreichung
Andere Namen:
  • REGN1500
  • EVKEEZA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bis Woche 216
Zeitfenster: Bis zu 216 Wochen
Das Sicherheitsanalyseset (SAF) umfasste alle Teilnehmer, die eingeschrieben waren und mindestens eine Dosis oder einen Teil einer Dosis einer offenen Studienbehandlung erhielten.
Bis zu 216 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Das Sicherheitsanalyseset (SAF) umfasste alle Teilnehmer, die eingeschrieben waren und mindestens eine Dosis oder einen Teil einer Dosis einer offenen Studienbehandlung erhielten.
Bis zu 120 Wochen
Absolute Veränderung des LDL-C im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Das Sicherheitsanalyseset (SAF) umfasste alle Teilnehmer, die eingeschrieben waren und mindestens eine Dosis oder einen Teil einer Dosis einer offenen Studienbehandlung erhielten.
Bis zu 120 Wochen
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo B) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Das Sicherheitsanalyseset (SAF) umfasste alle Teilnehmer, die eingeschrieben waren und mindestens eine Dosis oder einen Teil einer Dosis einer offenen Studienbehandlung erhielten.
Bis zu 120 Wochen
Absolute Veränderung von Apo B im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Das Sicherheitsanalyseset (SAF) umfasste alle Teilnehmer, die eingeschrieben waren und mindestens eine Dosis oder einen Teil einer Dosis einer offenen Studienbehandlung erhielten.
Bis zu 120 Wochen
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Das Sicherheitsanalyseset (SAF) umfasste alle Teilnehmer, die eingeschrieben waren und mindestens eine Dosis oder einen Teil einer Dosis einer offenen Studienbehandlung erhielten.
Bis zu 120 Wochen
Absolute Veränderung bei Nicht-HDL-C im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Das Sicherheitsanalyseset (SAF) umfasste alle Teilnehmer, die eingeschrieben waren und mindestens eine Dosis oder einen Teil einer Dosis einer offenen Studienbehandlung erhielten.
Bis zu 120 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Das Sicherheitsanalyseset (SAF) umfasste alle Teilnehmer, die eingeschrieben waren und mindestens eine Dosis oder einen Teil einer Dosis einer offenen Studienbehandlung erhielten.
Bis zu 120 Wochen
Absolute Änderung des TC im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Das Sicherheitsanalyseset (SAF) umfasste alle Teilnehmer, die eingeschrieben waren und mindestens eine Dosis oder einen Teil einer Dosis einer offenen Studienbehandlung erhielten.
Bis zu 120 Wochen
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TGs) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Das Sicherheitsanalyseset (SAF) umfasste alle Teilnehmer, die eingeschrieben waren und mindestens eine Dosis oder einen Teil einer Dosis einer offenen Studienbehandlung erhielten.
Bis zu 120 Wochen
Absolute Veränderung der TGs im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Das Sicherheitsanalyseset (SAF) umfasste alle Teilnehmer, die eingeschrieben waren und mindestens eine Dosis oder einen Teil einer Dosis einer offenen Studienbehandlung erhielten.
Bis zu 120 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R1500-CL-1719
  • 2017-003170-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

Klinische Studien zur Evinacumab

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