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Évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'évinacumab chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote

4 avril 2025 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'évinacumab chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'évinacumab chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo)
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'évinacumab chez les patients adolescents atteints d'HFHo

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Évaluer l'effet de l'évinacumab sur les paramètres lipidiques chez les patients atteints d'HFHo
  • Évaluer l'effet de l'évinacumab sur les paramètres lipidiques chez les patients adolescents atteints d'HFHo
  • Évaluer le développement potentiel d'anticorps anti-evinacumab

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
116

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2000
        • Regeneron Study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Regeneron Study Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Clinical Trial Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Clinical Trial Site
  • France
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, France, 21079
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, France, 75651
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, France, 13385
        • Clinical Trial Site
  • Grèce
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • Clinical Trial Site
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Grèce, 17674
        • Regeneron Study Site
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Clinical Trial Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Italie, 161
        • Clinical Trial Site
  • Japon
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japon, 474-8710
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-8522
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 662-0918
        • Regeneron Study Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Japon, 530-0001
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japon, 564-8565
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Regeneron Study Site
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Regeneron Study Site
    • Wien
      • Vienna, Wien, L'Autriche, 1090
        • Regeneron Study Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
  • Tchéquie
    • Kateřinská
      • Praha 2, Kateřinská, Tchéquie, 121 08
        • Regeneron Study Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76075
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Clinical Trial Site #1
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Clinical Trial Site #2
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Rgeneron Study Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Achèvement de l'étude parentale à laquelle ils ont participé
  2. Capable de comprendre et de remplir des questionnaires liés à l'étude

Critères d'exclusion clés :

  1. Déviation significative du protocole dans l'étude parente basée sur le jugement de l'investigateur, comme la non-observance par le patient
  2. Médicaments concomitants qui n'ont pas été stables avant la visite de référence
  3. Événement indésirable entraînant l'arrêt définitif de l'étude parentale
  4. Toute nouvelle affection ou aggravation d'une affection existante, qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inscription, ou pourrait interférer avec la participation ou la fin de l'étude.
  5. Membre de l'équipe d'étude du site clinique et/ou de sa famille immédiate
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception hautement efficace avant la dose initiale/le début du premier traitement, pendant l'étude et pendant au moins 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
  8. Hommes qui sont sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer et qui ne souhaitent pas utiliser les formes de contraception médicalement acceptables suivantes pendant la période de traitement du médicament à l'étude et pendant 24 semaines après la dernière injection du médicament à l'étude : vasectomie avec évaluation médicale du succès chirurgical OU compatible l'utilisation d'un préservatif.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: l'évinacumab
Médicament: l'évinacumab
Administration intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • REGN1500
  • EVKEEZA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) jusqu'à la semaine 216
Délai: Jusqu'à 216 semaines
L'ensemble d'analyse de sécurité (SAF) comprenait tous les participants inscrits et ayant reçu au moins une dose ou une partie d'une dose du traitement de l'étude ouverte.
Jusqu'à 216 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 120 semaines
L'ensemble d'analyse de sécurité (SAF) comprenait tous les participants inscrits et ayant reçu au moins une dose ou une partie d'une dose du traitement de l'étude ouverte.
Jusqu'à 120 semaines
Changement absolu du LDL-C au fil du temps
Délai: Jusqu'à 120 semaines
L'ensemble d'analyse de sécurité (SAF) comprenait tous les participants inscrits et ayant reçu au moins une dose ou une partie d'une dose du traitement de l'étude ouverte.
Jusqu'à 120 semaines
Pourcentage de variation de l'apolipoprotéine B (Apo B) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 120 semaines
L'ensemble d'analyse de sécurité (SAF) comprenait tous les participants inscrits et ayant reçu au moins une dose ou une partie d'une dose du traitement de l'étude ouverte.
Jusqu'à 120 semaines
Changement absolu de l'Apo B au fil du temps
Délai: Jusqu'à 120 semaines
L'ensemble d'analyse de sécurité (SAF) comprenait tous les participants inscrits et ayant reçu au moins une dose ou une partie d'une dose du traitement de l'étude ouverte.
Jusqu'à 120 semaines
Pourcentage de variation du cholestérol lipoprotéique de non haute densité (HDL-C) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 120 semaines
L'ensemble d'analyse de sécurité (SAF) comprenait tous les participants inscrits et ayant reçu au moins une dose ou une partie d'une dose du traitement de l'étude ouverte.
Jusqu'à 120 semaines
Changement absolu du non-HDL-C au fil du temps
Délai: Jusqu'à 120 semaines
L'ensemble d'analyse de sécurité (SAF) comprenait tous les participants inscrits et ayant reçu au moins une dose ou une partie d'une dose du traitement de l'étude ouverte.
Jusqu'à 120 semaines
Pourcentage de variation du cholestérol total (TC) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 120 semaines
L'ensemble d'analyse de sécurité (SAF) comprenait tous les participants inscrits et ayant reçu au moins une dose ou une partie d'une dose du traitement de l'étude ouverte.
Jusqu'à 120 semaines
Changement absolu du TC au fil du temps
Délai: Jusqu'à 120 semaines
L'ensemble d'analyse de sécurité (SAF) comprenait tous les participants inscrits et ayant reçu au moins une dose ou une partie d'une dose du traitement de l'étude ouverte.
Jusqu'à 120 semaines
Pourcentage de variation des triglycérides (TG) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 120 semaines
L'ensemble d'analyse de sécurité (SAF) comprenait tous les participants inscrits et ayant reçu au moins une dose ou une partie d'une dose du traitement de l'étude ouverte.
Jusqu'à 120 semaines
Changement absolu des TG au fil du temps
Délai: Jusqu'à 120 semaines
L'ensemble d'analyse de sécurité (SAF) comprenait tous les participants inscrits et ayant reçu au moins une dose ou une partie d'une dose du traitement de l'étude ouverte.
Jusqu'à 120 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R1500-CL-1719
  • 2017-003170-13 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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