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Avaliar a Segurança e Eficácia a Longo Prazo do Evinacumabe em Pacientes com Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica

4 de abril de 2025 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do Evinacumabe em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica

Os objetivos primordiais do estudo são:

  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do evinacumabe em pacientes com Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do evinacumabe em pacientes adolescentes com HFHo

Os objetivos secundários do estudo são:

  • Avaliar o efeito do evinacumabe nos parâmetros lipídicos em pacientes com HFHo
  • Avaliar o efeito do evinacumabe nos parâmetros lipídicos em pacientes adolescentes com HFHo
  • Para avaliar o potencial desenvolvimento de anticorpos anti-evinacumab

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Clinical Trial Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Clinical Trial Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clinical Trial Site
  • França
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, França, 21079
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, França, 75651
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, França, 13385
        • Clinical Trial Site
  • Grécia
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • Clinical Trial Site
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Grécia, 17674
        • Regeneron Study Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Clinical Trial Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Itália, 161
        • Clinical Trial Site
  • Japão
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japão, 474-8710
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-8522
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão, 662-0918
        • Regeneron Study Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Japão, 530-0001
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japão, 564-8565
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Regeneron Study Site
  • Tcheca
    • Kateřinská
      • Praha 2, Kateřinská, Tcheca, 121 08
        • Regeneron Study Site
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76075
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61039
        • Clinical Trial Site #1
      • Kharkiv, Ucrânia, 61176
        • Clinical Trial Site #2
      • Kyiv, Ucrânia, 02660
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Ucrânia, 3680
        • Rgeneron Study Site
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2000
        • Regeneron Study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Regeneron Study Site
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Regeneron Study Site
    • Wien
      • Vienna, Wien, Áustria, 1090
        • Regeneron Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Conclusão do estudo de pais em que participaram
  2. Capaz de entender e preencher questionários relacionados ao estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Desvio de protocolo significativo no estudo principal com base no julgamento do investigador, como não adesão do paciente
  2. Medicamentos concomitantes que não estavam estáveis ​​antes da consulta inicial
  3. Evento adverso levando à descontinuação permanente do estudo parental
  4. Qualquer nova condição ou piora de uma condição existente que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação ou conclusão do estudo do paciente
  5. Membro da equipe de estudo do centro clínico e/ou sua família imediata
  6. Mulheres grávidas ou amamentando
  7. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar contracepção altamente eficaz antes da dose inicial/início do primeiro tratamento, durante o estudo e por pelo menos 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo
  8. Homens que são sexualmente ativos com mulheres em idade fértil e não desejam usar as seguintes formas de controle de natalidade clinicamente aceitáveis ​​durante o período de tratamento com o medicamento do estudo e por 24 semanas após a última injeção do medicamento do estudo: vasectomia com avaliação médica do sucesso cirúrgico OU consistente uso de preservativo.

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: evinacumabe
Medicamento: evinacumabe
Administração intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • REGN1500
  • EVKEEZA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) até a semana 216
Prazo: Até 216 semanas
O conjunto de análise de segurança (SAF) incluiu todos os participantes inscritos e que receberam pelo menos 1 dose ou parte de uma dose do tratamento do estudo aberto.
Até 216 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ao longo do tempo
Prazo: Até 120 semanas
O conjunto de análise de segurança (SAF) incluiu todos os participantes inscritos e que receberam pelo menos 1 dose ou parte de uma dose do tratamento do estudo aberto.
Até 120 semanas
Mudança absoluta no LDL-C ao longo do tempo
Prazo: Até 120 semanas
O conjunto de análise de segurança (SAF) incluiu todos os participantes inscritos e que receberam pelo menos 1 dose ou parte de uma dose do tratamento do estudo aberto.
Até 120 semanas
Alteração percentual na apolipoproteína B (Apo B) ao longo do tempo
Prazo: Até 120 semanas
O conjunto de análise de segurança (SAF) incluiu todos os participantes inscritos e que receberam pelo menos 1 dose ou parte de uma dose do tratamento do estudo aberto.
Até 120 semanas
Mudança absoluta na Apo B ao longo do tempo
Prazo: Até 120 semanas
O conjunto de análise de segurança (SAF) incluiu todos os participantes inscritos e que receberam pelo menos 1 dose ou parte de uma dose do tratamento do estudo aberto.
Até 120 semanas
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (HDL-C) ao longo do tempo
Prazo: Até 120 semanas
O conjunto de análise de segurança (SAF) incluiu todos os participantes inscritos e que receberam pelo menos 1 dose ou parte de uma dose do tratamento do estudo aberto.
Até 120 semanas
Mudança absoluta no não-HDL-C ao longo do tempo
Prazo: Até 120 semanas
O conjunto de análise de segurança (SAF) incluiu todos os participantes inscritos e que receberam pelo menos 1 dose ou parte de uma dose do tratamento do estudo aberto.
Até 120 semanas
Alteração percentual no colesterol total (CT) ao longo do tempo
Prazo: Até 120 semanas
O conjunto de análise de segurança (SAF) incluiu todos os participantes inscritos e que receberam pelo menos 1 dose ou parte de uma dose do tratamento do estudo aberto.
Até 120 semanas
Mudança absoluta no TC ao longo do tempo
Prazo: Até 120 semanas
O conjunto de análise de segurança (SAF) incluiu todos os participantes inscritos e que receberam pelo menos 1 dose ou parte de uma dose do tratamento do estudo aberto.
Até 120 semanas
Alteração percentual nos triglicerídeos (TGs) ao longo do tempo
Prazo: Até 120 semanas
O conjunto de análise de segurança (SAF) incluiu todos os participantes inscritos e que receberam pelo menos 1 dose ou parte de uma dose do tratamento do estudo aberto.
Até 120 semanas
Mudança absoluta nos TGs ao longo do tempo
Prazo: Até 120 semanas
O conjunto de análise de segurança (SAF) incluiu todos os participantes inscritos e que receberam pelo menos 1 dose ou parte de uma dose do tratamento do estudo aberto.
Até 120 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R1500-CL-1719
  • 2017-003170-13 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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