Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van evinacumab bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie

4 april 2025 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van evinacumab te evalueren bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie

De primaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van evinacumab op lange termijn te evalueren bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van evinacumab op lange termijn te evalueren bij adolescente patiënten met HoFH

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • Om het effect van evinacumab op lipideparameters bij patiënten met HoFH te evalueren
  • Evalueren van het effect van evinacumab op lipideparameters bij adolescente patiënten met HoFH
  • Om de mogelijke ontwikkeling van anti-evinacumab-antilichamen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
116

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Clinical Trial Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Clinical Trial Site
  • Frankrijk
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Frankrijk, 21079
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Clinical Trial Site
  • Griekenland
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • Clinical Trial Site
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Griekenland, 17674
        • Regeneron Study Site
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Clinical Trial Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Italië, 161
        • Clinical Trial Site
  • Japan
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474-8710
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8522
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Regeneron Study Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Japan, 530-0001
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Regeneron Study Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76075
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Clinical Trial Site #1
      • Kharkiv, Oekraïne, 61176
        • Clinical Trial Site #2
      • Kyiv, Oekraïne, 02660
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Oekraïne, 3680
        • Rgeneron Study Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Regeneron Study Site
    • Wien
      • Vienna, Wien, Oostenrijk, 1090
        • Regeneron Study Site
  • Tsjechië
    • Kateřinská
      • Praha 2, Kateřinská, Tsjechië, 121 08
        • Regeneron Study Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Clinical Trial Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2000
        • Regeneron Study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Regeneron Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Afronding van het ouderonderzoek waaraan zij hebben deelgenomen
  2. In staat zijn om studiegerelateerde vragenlijsten te begrijpen en in te vullen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Significante afwijking van het protocol in het hoofdonderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker, zoals niet-naleving door de patiënt
  2. Gelijktijdige medicatie die niet stabiel was voorafgaand aan het basisbezoek
  3. Bijwerking leidend tot definitieve stopzetting van ouderstudie
  4. Elke nieuwe aandoening of verslechtering van een bestaande aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor inschrijving, of die de deelname van de patiënt aan of het voltooien van het onderzoek zou kunnen belemmeren
  5. Lid van het onderzoeksteam op de klinische locatie en/of zijn/haar naaste familie
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie toe te passen voorafgaand aan de eerste dosis/start van de eerste behandeling, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  8. Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen in de vruchtbare leeftijd en niet bereid zijn om de volgende vormen van medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode met het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 24 weken na de laatste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel: vasectomie met medische beoordeling van chirurgisch succes OF consistent gebruik van een condoom.

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: evinacumab
Geneesmiddel: evinacumab
Intraveneuze (IV) toediening
Andere namen:
  • REGN1500
  • EVKEEZA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tot week 216
Tijdsspanne: Tot 216 weken
De veiligheidsanalyseset (SAF) omvatte alle deelnemers die waren ingeschreven en ten minste 1 dosis of een deel van een dosis open-label onderzoeksbehandeling ontvingen.
Tot 216 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 120 weken
De veiligheidsanalyseset (SAF) omvatte alle deelnemers die waren ingeschreven en ten minste 1 dosis of een deel van een dosis open-label onderzoeksbehandeling ontvingen.
Tot 120 weken
Absolute verandering in LDL-C in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 120 weken
De veiligheidsanalyseset (SAF) omvatte alle deelnemers die waren ingeschreven en ten minste 1 dosis of een deel van een dosis open-label onderzoeksbehandeling ontvingen.
Tot 120 weken
Procentuele verandering in apolipoproteïne B (Apo B) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 120 weken
De veiligheidsanalyseset (SAF) omvatte alle deelnemers die waren ingeschreven en ten minste 1 dosis of een deel van een dosis open-label onderzoeksbehandeling ontvingen.
Tot 120 weken
Absolute verandering in Apo B in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 120 weken
De veiligheidsanalyseset (SAF) omvatte alle deelnemers die waren ingeschreven en ten minste 1 dosis of een deel van een dosis open-label onderzoeksbehandeling ontvingen.
Tot 120 weken
Procentuele verandering in niet-hogedichtheidlipoproteïnecholesterol (HDL-C) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 120 weken
De veiligheidsanalyseset (SAF) omvatte alle deelnemers die waren ingeschreven en ten minste 1 dosis of een deel van een dosis open-label onderzoeksbehandeling ontvingen.
Tot 120 weken
Absolute verandering in niet-HDL-C in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 120 weken
De veiligheidsanalyseset (SAF) omvatte alle deelnemers die waren ingeschreven en ten minste 1 dosis of een deel van een dosis open-label onderzoeksbehandeling ontvingen.
Tot 120 weken
Procentuele verandering in totaal cholesterol (TC) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 120 weken
De veiligheidsanalyseset (SAF) omvatte alle deelnemers die waren ingeschreven en ten minste 1 dosis of een deel van een dosis open-label onderzoeksbehandeling ontvingen.
Tot 120 weken
Absolute verandering in TC in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 120 weken
De veiligheidsanalyseset (SAF) omvatte alle deelnemers die waren ingeschreven en ten minste 1 dosis of een deel van een dosis open-label onderzoeksbehandeling ontvingen.
Tot 120 weken
Procentuele verandering in triglyceriden (TG's) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 120 weken
De veiligheidsanalyseset (SAF) omvatte alle deelnemers die waren ingeschreven en ten minste 1 dosis of een deel van een dosis open-label onderzoeksbehandeling ontvingen.
Tot 120 weken
Absolute verandering in TG's in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 120 weken
De veiligheidsanalyseset (SAF) omvatte alle deelnemers die waren ingeschreven en ten minste 1 dosis of een deel van een dosis open-label onderzoeksbehandeling ontvingen.
Tot 120 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R1500-CL-1719
  • 2017-003170-13 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op evinacumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen