Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Evinacumab hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi

4. april 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En åben-label undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Evinacumab hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi

De primære mål med undersøgelsen er:

  • For at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af evinacumab hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
  • At evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af evinacumab hos unge patienter med HoFH

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At evaluere effekten af ​​evinacumab på lipidparametre hos patienter med HoFH
  • At evaluere effekten af ​​evinacumab på lipidparametre hos unge patienter med HoFH
  • At evaluere den potentielle udvikling af anti-evinacumab-antistoffer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Clinical Trial Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Clinical Trial Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Clinical Trial Site
  • Frankrig
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Frankrig, 21079
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Clinical Trial Site
  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Clinical Trial Site
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Grækenland, 17674
        • Regeneron Study Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Clinical Trial Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 161
        • Clinical Trial Site
  • Japan
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474-8710
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8522
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Regeneron Study Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Japan, 530-0001
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Regeneron Study Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2000
        • Regeneron Study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Regeneron Study Site
  • Tjekkiet
    • Kateřinská
      • Praha 2, Kateřinská, Tjekkiet, 121 08
        • Regeneron Study Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76075
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Clinical Trial Site #1
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Clinical Trial Site #2
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Rgeneron Study Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Regeneron Study Site
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1090
        • Regeneron Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Færdiggørelse af forældreundersøgelsen, som de deltog i
  2. Kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Betydelig protokolafvigelse i forældreundersøgelsen baseret på investigatorens vurdering, såsom manglende overholdelse af patienten
  2. Samtidig medicin, der ikke har været stabil før baseline-besøget
  3. Bivirkning, der fører til permanent afbrydelse af forældreundersøgelsen
  4. Enhver ny tilstand eller forværring af en eksisterende tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til optagelse, eller kunne forstyrre patientens deltagelse i eller fuldførelse af undersøgelsen
  5. Medlem af det kliniske studieteam og/eller hans/hendes nærmeste familie
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention før den indledende dosis/start af den første behandling, under undersøgelsen og i mindst 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  8. Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder og er uvillige til at bruge følgende former for medicinsk acceptabel prævention i løbet af studiets behandlingsperiode og i 24 uger efter den sidste injektion af undersøgelseslægemidlet: vasektomi med medicinsk vurdering af kirurgisk succes ELLER konsekvent brug af kondom.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: evinacumab
Medicin: evinacumab
Intravenøs (IV) administration
Andre navne:
  • REGN1500
  • EVKEEZA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) op til uge 216
Tidsramme: Op til 216 uger
Sikkerhedsanalysesættet (SAF) inkluderede alle deltagere, der var tilmeldt og modtog mindst 1 dosis eller del af en dosis åben undersøgelsesbehandling.
Op til 216 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) over tid
Tidsramme: Op til 120 uger
Sikkerhedsanalysesættet (SAF) inkluderede alle deltagere, der var tilmeldt og modtog mindst 1 dosis eller del af en dosis åben undersøgelsesbehandling.
Op til 120 uger
Absolut ændring i LDL-C over tid
Tidsramme: Op til 120 uger
Sikkerhedsanalysesættet (SAF) inkluderede alle deltagere, der var tilmeldt og modtog mindst 1 dosis eller del af en dosis åben undersøgelsesbehandling.
Op til 120 uger
Procent ændring i Apolipoprotein B (Apo B) over tid
Tidsramme: Op til 120 uger
Sikkerhedsanalysesættet (SAF) inkluderede alle deltagere, der var tilmeldt og modtog mindst 1 dosis eller del af en dosis åben undersøgelsesbehandling.
Op til 120 uger
Absolut ændring i Apo B over tid
Tidsramme: Op til 120 uger
Sikkerhedsanalysesættet (SAF) inkluderede alle deltagere, der var tilmeldt og modtog mindst 1 dosis eller del af en dosis åben undersøgelsesbehandling.
Op til 120 uger
Procentvis ændring i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) over tid
Tidsramme: Op til 120 uger
Sikkerhedsanalysesættet (SAF) inkluderede alle deltagere, der var tilmeldt og modtog mindst 1 dosis eller del af en dosis åben undersøgelsesbehandling.
Op til 120 uger
Absolut ændring i ikke-HDL-C over tid
Tidsramme: Op til 120 uger
Sikkerhedsanalysesættet (SAF) inkluderede alle deltagere, der var tilmeldt og modtog mindst 1 dosis eller del af en dosis åben undersøgelsesbehandling.
Op til 120 uger
Procentvis ændring i totalt kolesterol (TC) over tid
Tidsramme: Op til 120 uger
Sikkerhedsanalysesættet (SAF) inkluderede alle deltagere, der var tilmeldt og modtog mindst 1 dosis eller del af en dosis åben undersøgelsesbehandling.
Op til 120 uger
Absolut ændring i TC over tid
Tidsramme: Op til 120 uger
Sikkerhedsanalysesættet (SAF) inkluderede alle deltagere, der var tilmeldt og modtog mindst 1 dosis eller del af en dosis åben undersøgelsesbehandling.
Op til 120 uger
Procent ændring i triglycerider (TG'er) over tid
Tidsramme: Op til 120 uger
Sikkerhedsanalysesættet (SAF) inkluderede alle deltagere, der var tilmeldt og modtog mindst 1 dosis eller del af en dosis åben undersøgelsesbehandling.
Op til 120 uger
Absolut ændring i TG'er over tid
Tidsramme: Op til 120 uger
Sikkerhedsanalysesættet (SAF) inkluderede alle deltagere, der var tilmeldt og modtog mindst 1 dosis eller del af en dosis åben undersøgelsesbehandling.
Op til 120 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R1500-CL-1719
  • 2017-003170-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Homozygot familiær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med evinacumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger