Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de evinacumab en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota

4 de abril de 2025 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de evinacumab en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota

Los objetivos principales del estudio son:

  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de evinacumab en pacientes con Hipercolesterolemia Familiar Homocigota (HoFH)
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de evinacumab en pacientes adolescentes con HoFH

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • Evaluar el efecto de evinacumab sobre los parámetros lipídicos en pacientes con HFHo
  • Evaluar el efecto de evinacumab sobre los parámetros lipídicos en pacientes adolescentes con HFHo
  • Evaluar el potencial desarrollo de anticuerpos anti-evinacumab

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
116

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Clinical Trial Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Clinical Trial Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Regeneron Study Site
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Regeneron Study Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Clinical Trial Site
  • Chequia
    • Kateřinská
      • Praha 2, Kateřinská, Chequia, 121 08
        • Regeneron Study Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Clinical Trial Site
  • Francia
    • Cedex
      • Dijon, Cedex, Francia, 21079
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Francia, 75651
        • Clinical Trial Site
    • Cedex 5
      • Marseille, Cedex 5, Francia, 13385
        • Clinical Trial Site
  • Grecia
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Clinical Trial Site
    • Athens
      • Kallithea, Athens, Grecia, 17674
        • Regeneron Study Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Clinical Trial Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 161
        • Clinical Trial Site
  • Japón
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japón, 474-8710
        • Clinical Trial Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-8522
        • Regeneron Study Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 662-0918
        • Regeneron Study Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Japón, 530-0001
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japón, 564-8565
        • Regeneron Study Site
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Regeneron Study Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2000
        • Regeneron Study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Regeneron Study Site
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76075
        • Clinical Trial Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • Clinical Trial Site #1
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
        • Clinical Trial Site #2
      • Kyiv, Ucrania, 02660
        • Clinical Trial Site
      • Kyiv, Ucrania, 3680
        • Rgeneron Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Finalización del estudio principal en el que participaron.
  2. Capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio.

Criterios clave de exclusión:

  1. Desviación significativa del protocolo en el estudio principal según el juicio del investigador, como el incumplimiento por parte del paciente
  2. Medicamentos concomitantes que no han sido estables antes de la visita inicial
  3. Evento adverso que conduce a la interrupción permanente del estudio original
  4. Cualquier condición nueva o empeoramiento de una condición existente que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para la inscripción o podría interferir con la participación del paciente en el estudio o su finalización.
  5. Miembro del equipo de estudio del sitio clínico y/o su familia inmediata
  6. Mujeres embarazadas o lactantes
  7. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos antes de la dosis inicial/comienzo del primer tratamiento, durante el estudio y durante al menos 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
  8. Hombres que son sexualmente activos con mujeres en edad fértil y no están dispuestos a usar las siguientes formas de control de la natalidad médicamente aceptable durante el período de tratamiento con el fármaco del estudio y durante las 24 semanas posteriores a la última inyección del fármaco del estudio: vasectomía con evaluación médica del éxito quirúrgico O uso de preservativo.

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: evinacumab
Droga: evinacumab
Administración intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • REGN1500
  • EVKEEZA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) hasta la semana 216
Periodo de tiempo: Hasta 216 semanas
El conjunto de análisis de seguridad (SAF) incluyó a todos los participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 dosis o parte de una dosis del tratamiento del estudio abierto.
Hasta 216 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
El conjunto de análisis de seguridad (SAF) incluyó a todos los participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 dosis o parte de una dosis del tratamiento del estudio abierto.
Hasta 120 semanas
Cambio absoluto en el C-LDL a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
El conjunto de análisis de seguridad (SAF) incluyó a todos los participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 dosis o parte de una dosis del tratamiento del estudio abierto.
Hasta 120 semanas
Cambio porcentual en la apolipoproteína B (Apo B) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
El conjunto de análisis de seguridad (SAF) incluyó a todos los participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 dosis o parte de una dosis del tratamiento del estudio abierto.
Hasta 120 semanas
Cambio absoluto en Apo B a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
El conjunto de análisis de seguridad (SAF) incluyó a todos los participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 dosis o parte de una dosis del tratamiento del estudio abierto.
Hasta 120 semanas
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas no de alta densidad (HDL-C) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
El conjunto de análisis de seguridad (SAF) incluyó a todos los participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 dosis o parte de una dosis del tratamiento del estudio abierto.
Hasta 120 semanas
Cambio absoluto en el c-no-HDL a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
El conjunto de análisis de seguridad (SAF) incluyó a todos los participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 dosis o parte de una dosis del tratamiento del estudio abierto.
Hasta 120 semanas
Cambio porcentual en el colesterol total (CT) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
El conjunto de análisis de seguridad (SAF) incluyó a todos los participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 dosis o parte de una dosis del tratamiento del estudio abierto.
Hasta 120 semanas
Cambio absoluto en CT a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
El conjunto de análisis de seguridad (SAF) incluyó a todos los participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 dosis o parte de una dosis del tratamiento del estudio abierto.
Hasta 120 semanas
Cambio porcentual en los triglicéridos (TG) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
El conjunto de análisis de seguridad (SAF) incluyó a todos los participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 dosis o parte de una dosis del tratamiento del estudio abierto.
Hasta 120 semanas
Cambio absoluto en los TG a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
El conjunto de análisis de seguridad (SAF) incluyó a todos los participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 dosis o parte de una dosis del tratamiento del estudio abierto.
Hasta 120 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R1500-CL-1719
  • 2017-003170-13 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre evinacumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones