Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program interwencji w styl życia otyłych nastolatków (LITE).

7 marca 2018 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital

Program interwencji w zakresie stylu życia otyłych nastolatków (LITE): randomizowana, kontrolowana próba zwykłej opieki + LITE w porównaniu ze zwykłą opieką w leczeniu otyłości u dzieci w wieku 10-16 lat, które są kierowane do kliniki kontroli masy ciała KKH

Tło: Wiadomo, że programy interwencji związane ze stylem życia oparte na rodzinie zmniejszają nadwagę i zmniejszają ryzyko sercowo-naczyniowe u młodzieży z otyłością [1]. Badanie to zostało zaprojektowane w celu wypełnienia luki w świadczeniu usług rodzinnego programu kontroli wagi dla nastolatków z nadwagą i otyłością. Program grupowy LITE (Interwencja stylu życia dla otyłych nastolatków) to 6-miesięczna, rodzinna interwencja behawioralna dotycząca stylu życia, specjalnie zaprojektowana do leczenia otyłości u nastolatków w wieku 10-16 lat kierowanych do Kliniki Kontroli Wagi. Główne zasady leżące u podstaw programu LITE to identyfikacja rodziców jako agentów zmian odpowiedzialnych za wprowadzanie zmian stylu życia w rodzinie.

Metody: Projekt badania jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym wzięło udział 60 nastolatków z nadwagą i otyłością w wieku 10-16 lat, którzy uczęszczali do kliniki kontroli wagi w szpitalu dla kobiet i dzieci w Kandang Kerbau (KKH). Wyklucza się młodzież z wtórną przyczyną otyłości. Uczestnicy są losowo przydzielani do programu LITE ze zwykłą opieką lub zwykłą opieką.

Krótko mówiąc, program LITE obejmuje cztery cotygodniowe sesje po 180 minut, a następnie trzy comiesięczne sesje po 90 minut dla nastolatków i rodziców. Kluczowe aspekty objęte programem LITE są zgodne z wytycznymi Rady ds. Promocji Zdrowia w zakresie leczenia nadwagi i otyłości i obejmują zdrowe wybory żywieniowe i wzorce żywieniowe, zwiększenie aktywności fizycznej i ograniczenie siedzącego trybu życia. Aspekty rodzicielskie mają na celu wspieranie i zwiększanie zdolności rodziców do wprowadzania i utrzymywania zmian w stylu życia. Program przyjmuje podejście skoncentrowane na rozwiązaniach, a rodziny identyfikują małe zmiany, które chciałyby wypróbować co tydzień, zamiast podejścia skoncentrowanego na dziecku.

Pomiary wyników są oceniane po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego i obejmują pomiary antropometryczne, aktywność fizyczną, spożycie pokarmu, profil metaboliczny, poprawę pozytywnych zachowań rodzicielskich i pomiar wsparcia rodziny.

Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) z-score po 6 miesiącach. Celem drugorzędnym jest ocena zmian stosunku talii do wzrostu i zmiany procentowej tkanki tłuszczowej oraz poprawa pozytywnych zachowań rodzicielskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy nastolatkowie w wieku 10-16 lat, którzy są obecnie zapisani do Programu Kontroli Wagi

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność intelektualna, poważna choroba medyczna, która wyklucza aktywność fizyczną i poważna choroba psychiczna
  • Wtórna przyczyna otyłości
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na wagę
  • Słaby poziom mówionego języka angielskiego (nastolatek/opiekun)
  • Ciężka otyłość zdefiniowana jako BMI większy lub równy 40 kg/m2
  • Rodzeństwo, które już bierze udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LITE Program ze zwykłą ostrożnością.
LITE Program ze zwykłą ostrożnością. Program LITE obejmuje cztery cotygodniowe sesje po 180 minut, a następnie trzy comiesięczne sesje po 90 minut dla młodzieży i rodziców. Kluczowe aspekty objęte programem LITE są zgodne z wytycznymi Rady ds. Promocji Zdrowia w zakresie leczenia nadwagi i otyłości i obejmują zdrowe wybory żywieniowe i wzorce żywieniowe, zwiększenie aktywności fizycznej i ograniczenie siedzącego trybu życia. Aspekty rodzicielskie mają na celu wspieranie i zwiększanie zdolności rodziców do wprowadzania i utrzymywania zmian w stylu życia.
Interwencja dotycząca stylu życia opartego na rodzinie
Zwykła opieka składająca się z 3 wizyt w poradni kontroli wagi
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmująca konsultacje w poradni kontroli masy ciała na początku randomizacji, 3 i 6 miesięcy po randomizacji w szpitalu KK Hospital. Czas trwania leczenia wynosi 6 miesięcy. Wykwalifikowany pediatra, przeszkolony w zakresie badań przesiewowych przyczyn i powikłań otyłości u dzieci, prowadzi poradnię kontroli masy ciała i dokonuje przeglądu uczestnika na każdej wizycie. Opcjonalnie aktywność fizyczna, konsultacja dietetyczna na każdej wizycie w poradni odchudzającej.
Zwykła opieka składająca się z 3 wizyt w poradni kontroli wagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik z BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zbadanie skuteczności LITE + Zwykła opieka w porównaniu ze Zwyczajową opieką tylko w zmniejszaniu wyników BMI-z od randomizacji do 6 miesięcy u dzieci w wieku 10-16 lat zidentyfikowanych jako otyłe, które są kierowane do KKH Weight Management Clinic
3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zbadanie skuteczności LITE + Zwykła pielęgnacja w porównaniu ze Zwykłą pielęgnacją tylko w redukcji procentowej tkanki tłuszczowej od randomizacji do 6 miesięcy u dzieci w wieku 10-16 lat zidentyfikowanych jako otyłe, które zostały skierowane do KKH Weight Management Clinic
3 i 6 miesięcy
Stosunek wysokości talii
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zbadanie skuteczności LITE + Zwykła pielęgnacja w porównaniu ze Zwyczajową pielęgnacją tylko w zmniejszaniu wskaźnika wzrostu w pasie od randomizacji do 6 miesięcy u dzieci w wieku 10-16 lat zidentyfikowanych jako otyłe, które są kierowane do KKH Weight Management Clinic
3 i 6 miesięcy
Poprawa pozytywnych zachowań rodzicielskich
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zbadanie skuteczności LITE + Zwykła Opieka w porównaniu ze Zwykłą Opieką jedynie w zakresie poprawy pozytywnych zachowań rodzicielskich od randomizacji do 6 miesięcy u dzieci w wieku 10-16 lat zidentyfikowanych jako otyłe, które zostały skierowane do KKH Kontroli Wagi. Poprawa pozytywnych zachowań rodzicielskich jest mierzona za pomocą Skali Rodzicielskiej, która jest kwestionariuszem składającym się z 30 pozycji, podawanym rodzicowi w celu pomiaru dysfunkcyjnych stylów dyscyplinowania
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014441E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania IChP innym badaczom na podstawie formularza świadomej zgody

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program LITE i zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby