Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program for livsstilsintervention af overvægtige teenagere (LITE).

7. marts 2018 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Livsstilsintervention for overvægtige teenagere (LITE) Program: Et randomiseret kontrolleret forsøg med sædvanlig pleje + LITE versus sædvanlig pleje til behandling af fedme hos børn 10-16 år, der henvises til KKH Vægtkontrolklinik

Baggrund: Familiebaserede livsstilsinterventionsprogrammer har været kendt for at reducere overvægt og forbedre kardiovaskulær risiko ved fedme hos unge [1]. Denne undersøgelse var designet til at adressere hullet i serviceydelsen af ​​et familiebaseret vægtstyringsprogram for overvægtige og fede unge. LITE-gruppeprogrammet (Lifestyle Intervention for obese teenagers) er en 6-måneders, familiebaseret adfærdsmæssig livsstilsintervention, specielt designet til at behandle fedme hos unge 10-16 år henvist til Weight Management Clinic. Hovedprincipperne bag LITE - programmet er , at forældre identificeres som de forandringsagenter , der er ansvarlige for at implementere livsstilsændringer i familien .

Metoder: Undersøgelsesdesignet er et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der rekrutterede 60 overvægtige og fede unge 10-16-årige, der gik på Kandang Kerbau Kvinde- og Børnehospital (KKH) vægtkontrolklinik. Unge med sekundær årsag til fedme er udelukket. Deltagerne randomiseres til LITE-programmet med sædvanlig omhu eller sædvanlig omhu.

Kort fortalt involverer LITE-programmet fire x 180 min ugentlige sessioner, efterfulgt af tre x 90 min månedlige sessioner, for unge og forældre. De vigtigste aspekter, der er dækket af LITE-programmet, er i overensstemmelse med Health Promotion Board-retningslinjerne for håndtering af overvægt og fedme og omfatter sunde madvalg og spisemønstre, øget fysisk aktivitet og reduktion af stillesiddende adfærd. Forældreaspekterne har til formål at understøtte og øge forældrenes kapacitet til at implementere og vedligeholde livsstilsændringerne. Programmet tager en løsningsfokuseret tilgang med familier, der identificerer små ændringer, som de gerne vil prøve hver uge i stedet for en børnecentreret tilgang.

Resultatmåling vurderes 3 og 6 måneder efter baseline og omfatter antropometriske målinger, fysisk aktivitet, kostindtag, metabolisk profil, forbedring af positiv forældreadfærd og måling af familiestøtte.

Det primære resultat er ændring i body mass index (BMI) z-score efter 6 måneder. Sekundært mål er at evaluere ændringerne i talje-højde-forhold og ændring i fedtprocent og forbedring af positiv forældreadfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle unge i alderen 10-16 år, som i øjeblikket er tilmeldt vægtstyringsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel funktionsnedsættelse, betydelig medicinsk sygdom, der udelukker fysisk aktivitet, og betydelig psykiatrisk sygdom
  • Sekundær årsag til fedme
  • Indtagelse af medicin, der kan påvirke vægtstatus
  • Dårligt niveau af talt engelsk (teenager/plejer)
  • Alvorlig fedme som defineret ved BMI mere end eller lig med 40 kg/m2
  • Søskende, der allerede deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LITE-program med sædvanlig omhu.
LITE-program med sædvanlig omhu. LITE-programmet involverer fire x 180 min ugentlige sessioner, efterfulgt af tre x 90 min månedlige sessioner, for unge og forældre. De vigtigste aspekter, der er dækket af LITE-programmet, er i overensstemmelse med Health Promotion Board-retningslinjerne for håndtering af overvægt og fedme og omfatter sunde madvalg og spisemønstre, øget fysisk aktivitet og reduktion af stillesiddende adfærd. Forældreaspekterne har til formål at understøtte og øge forældrenes kapacitet til at implementere og vedligeholde livsstilsændringerne.
Adfærdsmæssigt: LITE-program og sædvanlig pleje
Familiebaseret livsstilsintervention
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje bestående af 3 besøg på vægtkontrolklinik
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje bestående af Vægtstyringsklinikkonsultation ved baseline randomisering, 3 og 6 måneder efter randomisering i tertiær omgivelser på KK Hospital. Behandlingsvarighed er 6 måneder. Kvalificeret børnelæge, uddannet i screening for årsager og medicinske komplikationer til fedme hos børn, driver vægtstyringsklinikken og gennemgår deltageren ved hvert besøg. Valgfri fysisk aktivitet, kostrådgivning ved hvert besøg på vægtkontrolklinikken.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje bestående af 3 besøg på vægtkontrolklinik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI z-score
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Undersøg effektiviteten af ​​LITE + Usual Care i sammenligning med Usual Care kun til at reducere BMI-z-score fra randomisering til 6 måneder hos børn i alderen 10-16 år identificeret som overvægtige, der henvises til KKH Weight Management Clinic
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Undersøg effektiviteten af ​​LITE + Usual Care i sammenligning med Usual Care kun til at reducere kropsfedtprocenten fra randomisering til 6 måneder hos børn i alderen 10-16 år identificeret som overvægtige, der henvises til KKH Weight Management Clinic
3 og 6 måneder
Taljehøjde forhold
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Undersøg effektiviteten af ​​LITE + Usual Care i sammenligning med Usual Care kun til at reducere taljehøjdeforholdet fra randomisering til 6 måneder hos børn i alderen 10-16 år identificeret som overvægtige, der henvises til KKH Weight Management Clinic
3 og 6 måneder
Forbedring af positiv forældreadfærd
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Undersøg effektiviteten af ​​LITE + Usual Care sammenlignet med Usual Care kun i forbedring af positiv forældreadfærd fra randomisering til 6 måneder hos børn i alderen 10-16 år identificeret som overvægtige, der henvises til KKH Weight Management Clinic. Forbedring i positiv forældreadfærd måles ved hjælp af forældreskalaen, som er et spørgeskema på 30 punkter, der administreres til en forælder for at måle dysfunktionelle discipliner.
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KK Women's and Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ronald McDonald House Charities Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014441E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere baseret på den informerede samtykkeformular

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers fedme

Kliniske forsøg med LITE-program og sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger