Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for livsstilsintervensjon for overvektige tenåringer (LITE).

7. mars 2018 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital

Livsstilsintervensjon for overvektige tenåringer (LITE) Program: Et randomisert kontrollert forsøk med vanlig omsorg + LITE versus vanlig omsorg for å behandle fedme hos barn 10-16 år som henvises til KKH vektkontrollklinikk

Bakgrunn: Familiebaserte livsstilsintervensjonsprogrammer har vært kjent for å redusere overvekt og forbedre kardiovaskulær risiko ved fedme hos ungdom [1]. Denne studien ble designet for å adressere gapet i tjenestetilbudet til et familiebasert vektkontrollprogram for overvektige og overvektige ungdommer. Gruppeprogrammet LITE (Lifestyle Intervention for obese teenagers) er en 6-måneders, familiebasert atferdslivsstilsintervensjon, spesielt utviklet for å behandle fedme hos ungdom 10-16 år henvist til Weight Management Clinic. Hovedprinsippene for LITE-programmet er at foreldre identifiseres som endringsagenter som er ansvarlige for å implementere livsstilsendring i familien.

Metoder: Studiedesignet er en to-arms randomisert kontrollert studie som rekrutterte 60 overvektige og overvektige ungdommer i alderen 10-16 år som deltok på Kandang Kerbau Women and Children's Hospital (KKH) vektkontrollklinikk. Ungdom med sekundær årsak til fedme er ekskludert. Deltakerne blir randomisert til LITE-programmet med vanlig omsorg eller vanlig omsorg.

Kort fortalt involverer LITE-programmet fire x 180 min ukentlige økter, etterfulgt av tre x 90 min månedlige økter, for ungdom og foreldre. Nøkkelaspektene som dekkes i LITE-programmet er i tråd med Health Promotion Boards retningslinjer for håndtering av overvekt og fedme og inkluderer sunne matvalg og spisemønstre, øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd. Foreldreaspektene har som mål å støtte og øke foreldrenes kapasitet til å implementere og opprettholde livsstilsendringene. Programmet tar en løsningsfokusert tilnærming med familier som identifiserer små endringer som de ønsker å prøve hver uke i stedet for en barnesentrisk tilnærming.

Resultatmåling vurderes 3 og 6 måneder etter baseline og inkluderer antropometriske målinger, fysisk aktivitet, diettinntak, metabolsk profil, forbedring i positiv foreldreatferd og måling av familiestøtte.

Primært resultat er endring i kroppsmasseindeks (BMI) z-score ved 6 måneder. Sekundært mål er å evaluere endringene i midje-høydeforhold og endring i fettprosent og forbedring i positiv foreldreadferd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle ungdommer i alderen 10-16 år som for tiden er registrert i vektkontrollprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklingshemming, betydelig medisinsk sykdom som utelukker fysisk aktivitet og betydelig psykiatrisk sykdom
  • Sekundær årsak til fedme
  • Inntak av medisiner som kan påvirke vektstatus
  • Dårlig nivå av muntlig engelsk (ungdom/omsorgsperson)
  • Alvorlig fedme som definert av BMI mer enn eller lik 40 kg/m2
  • Søsken som allerede deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LITE-program med vanlig forsiktighet.
LITE-program med vanlig forsiktighet. LITE-programmet innebærer fire x 180 min ukentlige økter, etterfulgt av tre x 90 min månedlige økter, for ungdom og foreldre. Nøkkelaspektene som dekkes i LITE-programmet er i tråd med Health Promotion Boards retningslinjer for håndtering av overvekt og fedme og inkluderer sunne matvalg og spisemønstre, øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd. Foreldreaspektene har som mål å støtte og øke foreldrenes kapasitet til å implementere og opprettholde livsstilsendringene.
Atferdsmessig: LITE-program og vanlig pleie
Familiebasert livsstilsintervensjon
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Vanlig pleie bestående av 3 besøk til vektkontrollklinikk
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig behandling bestående av vektkontrollklinikkkonsultasjon ved baseline randomisering, 3 og 6 måneder etter randomisering i tertiær setting på KK sykehus. Behandlingsvarigheten er 6 måneder. Kvalifisert barnelege, opplært i screening for årsaker og medisinske komplikasjoner av fedme hos barn, driver vektkontrollklinikken og vurderer deltakeren ved hvert besøk. Valgfri fysisk aktivitet, kostholdskonsultasjon ved hvert besøk på vektkontrollklinikken.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Vanlig pleie bestående av 3 besøk til vektkontrollklinikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI z-score
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Undersøk effekten av LITE + vanlig omsorg sammenlignet med vanlig omsorg kun for å redusere BMI-z-score fra randomisering til 6 måneder hos barn i alderen 10-16 år identifisert som overvektige som henvises til KKH Weight Management Clinic
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Undersøk effekten av LITE + Usual Care sammenlignet med Usual Care bare for å redusere kroppsfettprosenten fra randomisering til 6 måneder hos barn 10-16 år identifisert som overvektige som henvises til KKH Weight Management Clinic
3 og 6 måneder
Midjehøydeforhold
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Undersøk effekten av LITE + Usual Care sammenlignet med Usual Care kun for å redusere midjehøydeforholdet fra randomisering til 6 måneder hos barn 10-16 år identifisert som overvektige som henvises til KKH Weight Management Clinic
3 og 6 måneder
Forbedring i positiv foreldreadferd
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Undersøk effekten av LITE + vanlig omsorg sammenlignet med vanlig omsorg kun i forbedring av positiv foreldreatferd fra randomisering til 6 måneder hos barn i alderen 10-16 år identifisert som overvektige som henvises til KKH Weight Management Clinic. Forbedring i positiv foreldreatferd måles ved hjelp av Parenting Scale, som er et spørreskjema på 30 elementer som administreres til en forelder for å måle dysfunksjonelle disiplinstiler
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
KK Women's and Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ronald McDonald House Charities Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014441E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere basert på skjemaet for informert samtykke

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme hos ungdom

Kliniske studier på LITE-program og vanlig pleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger