Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoreoporność guzów trofoblastycznych (PrediCTTro)

29 marca 2018 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Przewidywanie chemiooporności u pacjentek leczonych z powodu ciążowych guzów trofoblastycznych

Ciążowe guzy trofoblastyczne charakteryzują się rozwojem z tkanki łożyska oraz wysokim potencjałem inwazyjnym i przerzutowym. Są to rzadkie nowotwory (1/50 000 ciąż) dotykające młode kobiety, u których preferowane jest zachowawcze leczenie niepłodności. Strategia terapeutyczna opiera się na chemioterapii, której wybór protokołu opiera się na punktacji kliniczno-biologicznej FIGO, która obejmuje wielkość guza, poziom gonadotropowego hormonu kosmówkowego stosowanego jako ilościowy marker nowotworu, liczbę i lokalizację. przerzuty. Wynik FIGO ≤6 pozwala na zastosowanie monochemioterapii (metotreksat) z 5-letnim przeżyciem około 99,7%. Wyniki od 7 do 12 i ≥13 wymagają terapii wielolekowej (EMA-CO) i są związane z 5-letnim przeżyciem odpowiednio 95,1% i 61,6%.

Chemioterapie stosowane obecnie w leczeniu guzów trofoblastycznych zostały opisane między 1950 (metotreksat) a 1980 (EMA-CO) i mają dobrze udokumentowaną toksyczność dotyczącą ryzyka wtórnych guzów, wczesnej menopauzy, a nawet śmierci z powodu toksyczności. .

Jak dotąd, poza skalą FIGO, nie ma predyktora oporności na chemioterapię w ciążowych guzach trofoblastycznych. Jednak wśród pacjentów z wynikiem FIGO ≤6 i otrzymujących metotreksat w pierwszej linii, od 9 do 46% będzie miało oporność i będzie wymagać drugiej linii leczenia. Podobnie, jeśli wynik wynosi ≥7, od 10 do 30% pacjentów otrzymujących EMA-CO będzie wymagać co najmniej drugiej linii terapii wielolekowej.

Hipotezą badania PrediCTTro jest to, że próbki tkanek ciążowego raka kosmówki wykazują profil transkryptomiczny związany z ryzykiem dalszej oporności na chemioterapię jedno- lub wielolekową.

Celem PrediCTTro jest zidentyfikowanie sygnatury transkryptomicznej zdolnej do przewidywania oporności na chemioterapię jedno- lub wieloagentową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Français de Référence des Maladies Trophoblastiques

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z rozpoznaniem ciążowych guzów trofoblastycznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzona histologia ciążowego guza trofoblastycznego
  • kontrola hCG przez co najmniej 12 miesięcy po normalizacji hCG
  • rejestracja we Francuskim Ośrodku Referencyjnym ds. Chorób Trofoblastycznych

Kryteria wyłączenia:

  • próbka tkanki (blok/biopsja) niedostępna
  • obniżona jakość próbki tkanki niezgodna z analizą transkryptomu (>20% martwicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
wrażliwe na metotreksat
pacjentki z ciążowym rakiem kosmówki wyleczone samym metotreksatem
Inny: sygnatura chemooporności
badanie wartości predykcyjnej profilu transkryptomicznego tkanki (=sygnatura chemooporności) w chemooporności na chemioterapię jedno- lub wieloagentową
oporny na metotreksat
pacjentów z ciążowym rakiem kosmówki niewyleczonym samym metotreksatem
Inny: sygnatura chemooporności
badanie wartości predykcyjnej profilu transkryptomicznego tkanki (=sygnatura chemooporności) w chemooporności na chemioterapię jedno- lub wieloagentową
wrażliwa na polichemioterapię
pacjentki z ciążowym rakiem kosmówkowym wyleczone za pomocą polichemioterapii
Inny: sygnatura chemooporności
badanie wartości predykcyjnej profilu transkryptomicznego tkanki (=sygnatura chemooporności) w chemooporności na chemioterapię jedno- lub wieloagentową
odporne na polichemioterapię
pacjentki z ciążowym rakiem kosmówkowym niewyleczonym polichemioterapią
Inny: sygnatura chemooporności
badanie wartości predykcyjnej profilu transkryptomicznego tkanki (=sygnatura chemooporności) w chemooporności na chemioterapię jedno- lub wieloagentową
groniaste pieprzyki bez transformacji złośliwej
pacjenci leczeni z powodu pieprzyków groniastych, którzy nie przekształcili się w guzy trofoblastyczne (= grupa kontrolna)
Inny: sygnatura chemooporności
badanie wartości predykcyjnej profilu transkryptomicznego tkanki (=sygnatura chemooporności) w chemooporności na chemioterapię jedno- lub wieloagentową
guzy trofoblastyczne umiejscowione w łożysku
pacjentów z guzami trofoblastycznymi w okolicy łożyska, niewyleczonymi polichemioterapią
Inny: sygnatura chemooporności
badanie wartości predykcyjnej profilu transkryptomicznego tkanki (=sygnatura chemooporności) w chemooporności na chemioterapię jedno- lub wieloagentową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil transkrypcyjny związany z opornością na chemioterapię
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Poziom ekspresji 800 genów zaangażowanych w kanoniczne szlaki onkogenezy i tolerancję immunologiczną zostanie oceniony i skorelowany z opornością na jedno- lub wieloczynnikową chemioterapię.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL16_807

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz trofoblastyczny

Badania kliniczne na sygnatura chemooporności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami