Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemorezistence trofoblastických nádorů (PrediCTTro)

29. března 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Predikce chemorezistence u pacientek léčených pro gestační trofoblastické nádory

Gestační trofoblastické nádory jsou charakteristické svým vývojem z placentární tkáně a svým vysokým invazivním a metastatickým potenciálem. Jedná se o vzácné nádory (1/50 000 těhotenství) postihující mladé ženy, u kterých je preferována konzervativní léčba neplodnosti. Terapeutická strategie je založena na chemoterapii, jejíž výběr protokolu je založen na klinicko-biologickém skóre, FIGO skóre, které zahrnuje velikost nádoru, hladinu gonadotropního choriového hormonu používaného jako kvantitativní nádorový marker, počet a lokalizaci. metastázy. Skóre FIGO ≤6 umožňuje použití monochemoterapie (methotrexát) s 5letým přežitím přibližně 99,7 %. Skóre 7 až 12 a ≥13 vyžadují vícelékovou terapii (EMA-CO) a jsou spojeny s 5letým přežitím 95,1 %, resp. 61,6 %.

Chemoterapie, které se v současnosti používají k léčbě trofoblastických nádorů, byly popsány mezi 50. a 80. léty 20. století (EMA-CO) a mají dobře zdokumentovanou toxicitu týkající se rizika sekundárních nádorů, časné menopauzy nebo dokonce smrti v důsledku toxicity. .

K dnešnímu dni, kromě skóre FIGO, neexistuje žádný prediktor rezistence na chemoterapii u gestačních trofoblastických nádorů. Mezi pacienty s FIGO skóre ≤6 a léčenými metotrexátem v první linii však 9 až 46 % bude mít rezistenci a bude vyžadovat druhou linii léčby. Podobně, pokud je skóre ≥7, 10 až 30 % pacientů, kteří dostávají EMA-CO, bude vyžadovat alespoň druhou linii vícelékové terapie.

Hypotézou studie PrediCTTro je, že tkáňové vzorky gestačního choriokarcinomu představují transkriptomický profil spojený s rizikem další rezistence k jedno či víceagens chemoterapii.

Cílem PrediCTTro je identifikovat transkriptomickou signaturu, která je schopna predikovat rezistenci na jedno či víceagensovou chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Français de Référence des Maladies Trophoblastiques

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnózou gestačních trofoblastických nádorů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrdil histologii gestačního trofoblastického tumoru
  • Sledování hCG alespoň 12 měsíců po normalizaci hCG
  • registrace ve francouzském referenčním centru pro trofoblastická onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • vzorek tkáně (blok/biopsie) není k dispozici
  • zhoršená kvalita vzorku tkáně není kompatibilní s analýzou transkriptomu (>20 % nekrózy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
citlivý na methotrexát
pacientky s gestačním choriokarcinomem vyléčené samotným metotrexátem
Jiný: podpis chemorezistence
studovat prediktivní hodnotu tkáňového transkriptomického profilu (=podpis chemorezistence) v chemorezistenci vůči jedno či víceagens chemoterapii
rezistentní na methotrexát
pacientky s gestačním choriokarcinomem nevyléčeným samotným metotrexátem
Jiný: podpis chemorezistence
studovat prediktivní hodnotu tkáňového transkriptomického profilu (=podpis chemorezistence) v chemorezistenci vůči jedno či víceagens chemoterapii
citlivý na polychemoterapii
pacientky s gestačním choriokarcinomem vyléčené polychemoterapií
Jiný: podpis chemorezistence
studovat prediktivní hodnotu tkáňového transkriptomického profilu (=podpis chemorezistence) v chemorezistenci vůči jedno či víceagens chemoterapii
rezistentní na polychemoterapii
pacientky s gestačním choriokarcinomem nevyléčeným polychemoterapií
Jiný: podpis chemorezistence
studovat prediktivní hodnotu tkáňového transkriptomického profilu (=podpis chemorezistence) v chemorezistenci vůči jedno či víceagens chemoterapii
hydatidiformní moly bez maligní transformace
pacienti léčení pro hydatidiformní moly, ale kteří se nezměnili v trofoblastické nádory (=kontroly)
Jiný: podpis chemorezistence
studovat prediktivní hodnotu tkáňového transkriptomického profilu (=podpis chemorezistence) v chemorezistenci vůči jedno či víceagens chemoterapii
trofoblastické nádory v místě placenty
pacienti s trofoblastickými tumory v místě placenty, které nebyly vyléčeny polychemoterapií
Jiný: podpis chemorezistence
studovat prediktivní hodnotu tkáňového transkriptomického profilu (=podpis chemorezistence) v chemorezistenci vůči jedno či víceagens chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkripční profil spojený s rezistencí na chemoterapii
Časové okno: 10 měsíců
Hladina exprese 800 genů zapojených do kanonických drah onkogeneze a imunitní tolerance bude hodnocena a korelována s rezistencí vůči jediné nebo multiagentní chemoterapii.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL16_807

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trofoblastický nádor

Klinické studie na podpis chemorezistence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení