Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoresistens af trofoblastiske tumorer (PrediCTTro)

29. marts 2018 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Forudsigelse af kemoresistens hos patienter behandlet for svangerskabstrofoblastiske tumorer

Gestationelle trofoblastiske tumorer er karakteriseret ved deres udvikling fra placentavæv og deres høje invasive og metastatiske potentiale. Disse er sjældne tumorer (1/50 000 graviditeter), der påvirker unge kvinder, for hvem konservative fertilitetsbehandlinger foretrækkes. Den terapeutiske strategi er baseret på en kemoterapi, hvis valg af protokol er baseret på en klinisk-biologisk score, FIGO-score, som inkluderer tumorstørrelse, gonadotropt chorionhormonniveau anvendt som kvantitativ tumormarkør, antal og lokalisering. metastaser. En FIGO-score ≤6 tillader brugen af ​​monokemoterapi (methotrexat) med en 5-års overlevelse på ca. 99,7 %. Score på 7 til 12 og ≥13 kræver multilægemiddelbehandling (EMA-CO) og er forbundet med 5-års overlevelse på henholdsvis 95,1 % og 61,6 %.

De kemoterapier, der i øjeblikket anvendes til behandling af trofoblastiske tumorer, er blevet beskrevet mellem 1950'erne (methotrexat) og 1980'erne (EMA-CO) og har en veldokumenteret toksicitet med hensyn til risikoen for sekundære tumorer, tidlig overgangsalder eller endda død som følge af toksicitet. .

Til dato er der, bortset fra FIGO-scoren, ingen forudsigelse af resistens over for kemoterapi i trofoblastiske tumorer i graviditeten. Men blandt patienter med en FIGO-score ≤6 og som får methotrexat i første linje, vil 9 til 46 % have en resistens og kræve en anden behandlingslinje. Tilsvarende, hvis scoren er ≥7, vil 10 til 30 % af patienterne, der får EMA-CO, kræve mindst en anden linje multilægemiddelbehandling.

Hypotesen for PrediCTTro-undersøgelsen er, at vævsprøver af svangerskabskoriocarcinom præsenterer en transkriptomisk profil forbundet med risikoen for yderligere resistens over for enkelt- eller multiagent kemoterapi.

Formålet med PrediCTTro er at identificere en transkriptomisk signatur, der er i stand til at forudsige resistens over for enkelt- eller multiagent kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Français de Référence des Maladies Trophoblastiques

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med gestationelle trofoblastiske tumorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet gestational trofoblastisk tumor histologi
  • hCG-opfølgning i mindst 12 måneder efter hCG-normalisering
  • registrering i det franske referencecenter for trofoblastiske sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • vævsprøve (blok/biopsi) ikke tilgængelig
  • forringet kvalitet af vævsprøven er ikke kompatibel med transkriptomanalyse (>20 % af nekrose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
methotrexat følsom
patienter med svangerskabskoriocarcinom helbredt med methotrexat alene
Andet: kemoresistens signatur
at studere den prædiktive værdi af en vævstranskriptomisk profil (=kemoresistenssignatur) i kemoresistensen til enkelt- eller multiagent kemoterapi
methotrexat resistent
patienter med svangerskabskoriocarcinom, der ikke er helbredt med methotrexat alene
Andet: kemoresistens signatur
at studere den prædiktive værdi af en vævstranskriptomisk profil (=kemoresistenssignatur) i kemoresistensen til enkelt- eller multiagent kemoterapi
polykemoterapi følsom
patienter med svangerskabskoriocarcinom helbredt med polykemoterapi
Andet: kemoresistens signatur
at studere den prædiktive værdi af en vævstranskriptomisk profil (=kemoresistenssignatur) i kemoresistensen til enkelt- eller multiagent kemoterapi
polykemoterapi resistent
patienter med svangerskabskoriocarcinom ikke helbredt med polykemoterapi
Andet: kemoresistens signatur
at studere den prædiktive værdi af en vævstranskriptomisk profil (=kemoresistenssignatur) i kemoresistensen til enkelt- eller multiagent kemoterapi
hydatidiforme modermærker uden ondartet transformation
patienter behandlet for hydatidiforme modermærker, men som ikke blev til trofoblastiske tumorer (=kontroller)
Andet: kemoresistens signatur
at studere den prædiktive værdi af en vævstranskriptomisk profil (=kemoresistenssignatur) i kemoresistensen til enkelt- eller multiagent kemoterapi
trofoblastiske tumorer på placentastedet
patienter med trofoblastiske tumorer på placentastedet, der ikke er helbredt med polykemoterapi
Andet: kemoresistens signatur
at studere den prædiktive værdi af en vævstranskriptomisk profil (=kemoresistenssignatur) i kemoresistensen til enkelt- eller multiagent kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transskriptionsprofil forbundet med resistens over for kemoterapi
Tidsramme: 10 måneder
Ekspressionsniveauet af 800 gener involveret i onkogenese kanoniske veje og immuntolerance vil blive vurderet og korreleret med resistensen over for enkelt- eller multiagent kemoterapi.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL16_807

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trofoblastisk tumor

Kliniske forsøg med kemoresistens signatur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger