Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tabletek o przedłużonym uwalnianiu centanafadyny u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, kontrolowana placebo próba w grupach równoległych oceniająca skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tabletek o przedłużonym uwalnianiu centanafadyny u dorosłych z zespołem deficytu uwagi / nadpobudliwości

To badanie ocenia skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tabletek o przedłużonym uwalnianiu centanafadyny u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Uczestnicy będą otrzymywać dwa razy dziennie dawkę centanafadyny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu lub dwa razy dziennie placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Okres badania przesiewowego i wypłukiwania: do 28 dni Okres leczenia badawczego: 49 dni Okres obserwacji: 7 dni lub 10 dni

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
604

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria ADHD zawarte w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), w tym prezentację z przewagą nieuwagi, prezentację nadpobudliwą lub prezentację mieszaną, co potwierdzono w Klinicznej skali diagnostycznej ADHD dorosłych (ACDS) w wersji 1.2. Aby potwierdzić, że ADHD jest podstawową diagnozą, zostanie wykorzystany Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) w celu zidentyfikowania i wykluczenia innych stanów psychicznych, które wykluczają rejestrację.
  • Uczestnicy, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia farmakologicznego z powodu ADHD, muszą mieć wynik ≥ 28 w skali oceny objawów ADHD badacza (AISRS) podczas badania przesiewowego i na początku badania. Uczestnicy, którzy otrzymywali leczenie farmakologiczne z powodu ADHD podczas badania przesiewowego, muszą mieć minimalny wynik AISRS ≥ 22 podczas badania przesiewowego i wynik ≥ 28 na początku badania.
  • Wszyscy uczestnicy muszą być gotowi do odstawienia wszystkich zabronionych leków psychotropowych począwszy od momentu podpisania świadomej zgody przez 7-dniowy okres obserwacji. Uczestnicy, którzy nie przejdą do badania 405-201-00015 (NCT03605849), muszą być gotowi do odstawienia wszystkich zabronionych leków psychotropowych, począwszy od momentu podpisania świadomej zgody, aż po telefon kontrolny 10 dni po ostatniej dawce badanego leku produkt (IMP).
  • Na początku badania uczestnicy muszą mieć wynik ≥ 4 (≥ umiarkowane upośledzenie) w skali klinicznej globalnej oceny ciężkości choroby (CGI-S).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem DSM-5 innego określonego lub nieokreślonego zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej.
  • Uczestnicy mają obecnie współistniejące zaburzenie psychiczne, co do którego można oczekiwać, że będzie wymagało leczenia lekami zabronionymi w tym badaniu lub zakłóci ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa. Przykłady obejmują między innymi zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie lękowe, obecny epizod dużej depresji lub zaburzenie stresowe pourazowe, jak ustalono w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • W opinii badacza uczestnicy nie uzyskali znaczącej korzyści terapeutycznej z 2 lub więcej terapii ADHD z 2 różnych klas (np. amfetamina i metylofenidat) podawanych w akceptowalnej dawce i czasie trwania w wieku dorosłym (w wieku 18 lat lub starszym). UWAGA: Jeśli uczestnicy nie odnieśli znaczącej korzyści terapeutycznej z powodu nietolerancji skutków ubocznych, kwalifikację można omówić indywidualnie dla każdego przypadku z monitorem medycznym.
  • Uczestnicy, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność alkoholu (za pomocą alkomatu lub krwi), pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed wizytą wyjściową pod kątem kokainy, innych nielegalnych narkotyków (w tym marihuany) lub leków na ADHD na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) zostaną wcześnie zakończone. Obejmuje to leki takie jak opioidy lub benzodiazepiny przyjmowane bez recepty.
  • W opinii badacza uczestnicy nie są w stanie przestrzegać schematu leczenia lub innych wymagań określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Okres docierania z pojedynczą ślepą próbą: Placebo
Tabletki odpowiadające placebo BID (dwa razy dziennie) od dnia -7 do linii podstawowej (dzień -1).
Inny: Placebo
BID, tabletka doustna.
Eksperymentalny: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Centanafadyna SR 200 mg
Po okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą, uczestnicy z <30% poprawą w skali ADHD Self Report Scale (ASRS) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej centanafadynę 200 mg tabletki SR doustnie dwa razy na dobę w dniach od 1 do 42 w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą .
Lek: Centanafadyna SR
200 mg, BID, tabletki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Lek: Centanafadyna SR
100 mg, BID, tabletki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Eksperymentalny: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Centanafadyna SR 400 mg
Po okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą uczestnicy z <30% poprawą w skali ASRS (Adult Self Report Scale) zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących centanafadynę 400 mg tabletki SR doustnie dwa razy na dobę w dniach od 1. do 42. w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby .
Lek: Centanafadyna SR
200 mg, BID, tabletki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Lek: Centanafadyna SR
100 mg, BID, tabletki doustne
Inne nazwy:
  • EB-1020
Komparator placebo: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Placebo
Po okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą, uczestnicy z <30% poprawą w skali ADHD Self Report Scale (ASRS) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej centanafadynę SR odpowiadającą placebo, tabletki BID doustnie w dniach od 1. do 42. w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby .
Inny: Placebo
BID, tabletka doustna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny objawów badacza ADHD (AISRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
Skala oceny symptomów dorosłego badacza (AISRS) to 18-punktowa skala oceny klinicysty do oceny poszczególnych objawów ADHD w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie). Całkowita suma waha się od 0 (brak objawów ADHD) do 54 (bardzo nasilone objawy ADHD). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano powtarzalny pomiar modelu efektu mieszanego (MMRM).
Wartość bazowa i dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Globalnego Wrażenia Klinicznego-Severity of Illness Scale (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
CGI-S jest ocenianą przez obserwatorów skalą używaną do pomiaru nasilenia objawów z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 7, gdzie 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy użyto MMRM.
Wartość bazowa i dzień 42

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moduł wpływu ADHD — dla dorosłych (AIM-A)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Skala składająca się z 3 podskal z maksymalnym wynikiem 100. Niższy wynik oznacza gorszy wynik. Eksploracyjny punkt końcowy; porównanie wyniku wyjściowego z innymi punktami w trakcie badania.
Do 42 dni
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 59 dni
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zostaną ocenione w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji tabletek centanafadyny SR.
Do 59 dni
Skala samoopisowa dorosłych ADHD (ASRS)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Raport składający się z 18 pytań, całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 124. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Eksploracyjny punkt końcowy; porównanie wyniku wyjściowego z innymi punktami w trakcie badania.
Do 42 dni
Skala oceny symptomów badacza ADHD u dorosłych (AISRS)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Zmiana w stosunku do całkowitego wyniku wyjściowego w porównaniu z każdą zaplanowaną wizytą. Każda podskala składa się z 9 itemów. Wyniki mogą wahać się od 0 do 27, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Zmiany w stosunku do wyników linii bazowej są porównywane z wynikami każdej zaplanowanej wizyty.
Do 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 405-201-00013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centanafadyna SR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami