Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa arvioidaan kentafadiini-depottablettien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kentafadiini-depottablettien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kentafadiini-depottablettien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD). Osallistujat saavat joko kahdesti päivässä annoksen centanafadiinia depottabletteja tai kahdesti päivässä lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta- ja poistojakso: jopa 28 päivää Tutkimushoitojakso: 49 päivää Seurantajakso: 7 päivää tai 10 päivää

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
604

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä Diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirjan viidennen painoksen (DSM-5) kriteerit ADHD:lle (mukaan lukien enimmäkseen tarkkaavainen esitys, hyperaktiivinen esitys tai yhdistetty esitys), jotka on vahvistettu Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) -asteikon versiossa 1.2. Sen varmistamiseksi, että ADHD on ensisijainen diagnoosi, Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta käytetään tunnistamaan ja sulkemaan pois muita psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät ilmoittautumisen.
  • Osallistujien, jotka eivät saaneet ADHD:n farmakologista hoitoa, on oltava Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -pistemäärä ≥ 28 seulonnassa ja lähtötilanteessa. Osallistujien, jotka saivat ADHD:n farmakologista hoitoa seulonnan aikana, AISRS-pistemäärän on oltava vähintään ≥ 22 seulonnassa ja ≥ 28 lähtötilanteessa.
  • Kaikkien osallistujien on oltava valmiita lopettamaan kaikki kielletyt psykotrooppiset lääkkeet tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 7 päivän seurantajakson ajan. Osallistujien, jotka eivät siirry kokeeseen 405-201-00015 (NCT03605849), on oltava valmiita lopettamaan kaikki kielletyt psykotrooppiset lääkkeet tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen puhelun jälkeen 10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. tuote (IMP).
  • Osallistujien kliinisen yleisen vaikutelman ja sairauden vakavuusasteikon (CGI-S) -pistemäärän on oltava ≥ 4 (≥ kohtalainen vajaatoiminta) lähtötasolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on DSM-5-diagnoosi muu määritelty tai määrittelemätön tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö.
  • Osallistujilla on tällä hetkellä samanaikainen psykiatrinen häiriö, jonka voidaan odottaa vaativan hoitoa tässä tutkimuksessa kiellettyillä lääkkeillä tai sekaannuttaa teho- tai turvallisuusarvioita. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, nykyinen vakava masennusjakso tai posttraumaattinen stressihäiriö, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) on määrittänyt.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujat eivät ole saaneet merkittävää terapeuttista hyötyä kahdesta tai useammasta ADHD-hoidosta, jotka kuuluvat kahteen eri luokkaan (esim. amfetamiini ja metyylifenidaatti), jotka on annettu hyväksyttävällä annoksella ja kestolla aikuisiässä (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat). HUOMAA: Jos osallistujat eivät ole saaneet merkittävää terapeuttista hyötyä, koska he eivät siedä sivuvaikutuksia, kelpoisuudesta voidaan keskustella tapauskohtaisesti lääkärin kanssa.
  • Osallistujat, joilla on positiivinen alkoholitesti (alkomittarilla tai verellä), positiivinen huumeseulonta ennen lähtökohtaista käyntiä kokaiinin, muiden laittomien huumeiden (mukaan lukien marihuanan) tai resepti- tai käsikauppa-ADHD-lääkkeiden varalta. ennenaikaisesti lopetettu. Tämä sisältää lääkkeet, kuten opioidit tai bentsodiatsepiinit, joita otetaan ilman reseptiä.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujat eivät pysty noudattamaan hoito-ohjelmaa tai muita protokollassa esitettyjä vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksisokkoajojakso: Placebo
Plaseboa vastaavat tabletit BID (kahdesti päivässä) päivästä -7 lähtötasoon (päivä -1).
Muut: Plasebo
BID, suun kautta otettava tabletti.
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitojakso: Centanafadine SR 200 mg
Yksisokkoutetun sisäänajojakson jälkeen osallistujat, joiden aikuisten ADHD Self Report Scale (ASRS) -asteikon pistemäärä oli parantunut < 30 %, satunnaistettiin saamaan kentafadiinia 200 mg SR-tabletteja kahdesti päivässä suun kautta kaksoissokkohoitojakson päivinä 1–42. .
Lääke: Centanafadine SR
200 mg, BID, oraaliset tabletit
Muut nimet:
  • EB-1020
Lääke: Centanafadine SR
100 mg, BID, oraaliset tabletit
Muut nimet:
  • EB-1020
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitojakso: Centanafadine SR 400 mg
Yksisokkoutetun sisäänajojakson jälkeen osallistujat, joiden aikuisten ADHD Self Report Scale (ASRS) -asteikon pistemäärä oli parantunut < 30 %, satunnaistettiin saamaan kentafadiinia 400 mg SR-tabletteja kahdesti päivässä suun kautta kaksoissokkohoitojakson päivinä 1–42. .
Lääke: Centanafadine SR
200 mg, BID, oraaliset tabletit
Muut nimet:
  • EB-1020
Lääke: Centanafadine SR
100 mg, BID, oraaliset tabletit
Muut nimet:
  • EB-1020
Placebo Comparator: Kaksoissokkohoitojakso: lumelääke
Yksisokkoutetun sisäänajojakson jälkeen osallistujat, joiden aikuisten ADHD Self Report Scale (ASRS) -asteikon pistemäärä oli parantunut < 30 %, satunnaistettiin saamaan kentafadiinia SR vastaavia lumetabletteja BID suun kautta 1. - 42. päivänä kaksoissokkohoitojaksolla. .
Muut: Plasebo
BID, suun kautta otettava tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) on 18 pisteen kliinikon arviointiasteikko, joka arvioi yksittäisiä ADHD-oireita asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava). Kokonaissumma vaihtelee 0:sta (ei ADHD-oireita) 54:ään (erittäin vaikeat ADHD-oireet). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin sekavaikutteisen mallin toistuvaa mittaa (MMRM).
Lähtötilanne ja päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kliinisen yleisen vaikutelman ja sairauden vakavuuden asteikossa (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
CGI-S on tarkkailijan arvioima asteikko, jota käytetään mittaamaan oireiden vakavuutta kokonaispistemäärällä 0–7, jossa 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne ja päivä 42

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD Impact Module – aikuisille (AIM-A)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Asteikko koostuu 3 ala-asteikosta, joiden maksimipistemäärä on 100. Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Tutkiva päätepiste; peruspisteiden vertailu muihin pisteisiin koko tutkimuksen ajan.
Jopa 42 päivää
Haitallisten tapahtumien raportointi
Aikaikkuna: Jopa 59 päivää
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan centanafadine SR -tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi.
Jopa 59 päivää
Adult ADHD Self Report Scale (ASRS)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
18 kysymyksen raportti, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-124. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Tutkiva päätepiste; peruspisteiden vertailu muihin pisteisiin koko tutkimuksen ajan.
Jopa 42 päivää
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Muutos lähtötason kokonaispisteistä verrattuna jokaiseen suunniteltuun käyntiin. Jokainen alaasteikko koostuu 9 kohdasta. Pisteet voivat vaihdella 0–27, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta. Peruspisteiden muutosta verrataan jokaiseen suunniteltuun käyntipisteeseen.
Jopa 42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 11. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 11. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 405-201-00013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Centanafadine SR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia