Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности, безопасности и переносимости центанафадина в таблетках пролонгированного действия у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

22 февраля 2022 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и переносимости таблеток пролонгированного действия центанафадина у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

В этом исследовании оценивается эффективность, безопасность и переносимость центанафадина в таблетках пролонгированного действия у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ). Участники будут получать либо два раза в день дозу центанафадина в таблетках с пролонгированным высвобождением, либо два раза в день плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Период скрининга и вымывания: до 28 дней Исследовательский период лечения: 49 дней Последующий период: 7 дней или 10 дней

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
604

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны соответствовать критериям СДВГ Пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) (включая преимущественно невнимательное проявление, гиперактивное проявление или комбинированное проявление), что подтверждается Клинической диагностической шкалой СДВГ для взрослых (ACDS) версии 1.2. Чтобы подтвердить, что СДВГ является первичным диагнозом, будет использовано мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI) для выявления и исключения других психических состояний, которые препятствуют зачислению.
  • Участники, которые не получали какое-либо фармакологическое лечение СДВГ, должны иметь балл ≥ 28 по Шкале оценки симптомов СДВГ для взрослых (AISRS) при скрининге и исходном уровне. Участники, получавшие фармакологическое лечение СДВГ при скрининге, должны иметь минимальный балл AISRS ≥ 22 на скрининге и ≥ 28 на исходном уровне.
  • Все участники должны быть готовы прекратить прием всех запрещенных психотропных препаратов, начиная с момента подписания информированного согласия в течение 7-дневного периода наблюдения. Участники, которые не переходят в исследование 405-201-00015 (NCT03605849), должны быть готовы прекратить прием всех запрещенных психотропных препаратов с момента подписания информированного согласия до последующего телефонного звонка через 10 дней после последней дозы исследуемого лекарственного средства. продукт (ИМП).
  • Участники должны иметь ≥ 4 балла по шкале общего клинического впечатления-тяжести заболевания (CGI-S) (≥ умеренное ухудшение) на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Участники с диагнозом DSM-5 «Другие уточненные или неуточненные расстройства дефицита внимания/гиперактивности».
  • У участников есть текущее сопутствующее психическое расстройство, которое либо может потребовать лечения лекарствами, запрещенными в этом испытании, либо исказить оценки эффективности или безопасности. Примеры включают, но не ограничиваются этим, психотическое расстройство, биполярное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство, текущий большой депрессивный эпизод или посттравматическое стрессовое расстройство, установленное Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI).
  • По мнению исследователя, участники не получили значительного терапевтического эффекта от 2 или более методов лечения СДВГ 2 разных классов (например, амфетамина и метилфенидата), назначаемых в приемлемой дозе и продолжительности во взрослом возрасте (в возрасте 18 лет и старше). ПРИМЕЧАНИЕ. Если участники не получили значительного терапевтического эффекта из-за неспособности переносить побочные эффекты, право на участие может обсуждаться в каждом конкретном случае с медицинским монитором.
  • Участники, у которых есть положительный тест на алкоголь (с помощью алкотестера или крови), положительный тест на наркотики, оцененный до базового визита на предмет кокаина, других запрещенных наркотиков (включая марихуану) или рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) лекарств от СДВГ, будут досрочно прекращено. Сюда входят такие лекарства, как опиоиды или бензодиазепины, принимаемые без рецепта.
  • По мнению исследователя, участники не могут придерживаться схемы лечения или других требований, изложенных в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Простой слепой вводной период: плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо, два раза в день (дважды в день) с -7 дня до исходного уровня (день -1).
Другой: Плацебо
BID, таблетка для приема внутрь.
Экспериментальный: Двойной слепой период лечения: Центанафадин SR 200 мг
После одиночного слепого вводного периода участники с улучшением <30% по шкале самооценки СДВГ для взрослых (ASRS) были рандомизированы для приема центанафадина 200 мг SR в таблетках два раза в день перорально с 1 по 42 день в период двойного слепого лечения. .
Лекарство: Сентанафадин СР
200 мг, два раза в день, таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Лекарство: Сентанафадин СР
100 мг, два раза в день, таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Экспериментальный: Двойной слепой период лечения: Центанафадин SR 400 мг
После одиночного слепого вводного периода участники с улучшением <30% по шкале самооценки СДВГ для взрослых (ASRS) были рандомизированы для приема центанафадина 400 мг SR в таблетках два раза в день перорально с 1 по 42 день в период двойного слепого лечения. .
Лекарство: Сентанафадин СР
200 мг, два раза в день, таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Лекарство: Сентанафадин СР
100 мг, два раза в день, таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • ЭБ-1020
Плацебо Компаратор: Двойной слепой период лечения: плацебо
После одиночного слепого вводного периода участники с улучшением <30% по шкале самооценки СДВГ для взрослых (ASRS) были рандомизированы для приема центанафадина SR, соответствующего плацебо, в таблетках два раза в день перорально с 1 по 42 день в период двойного слепого лечения. .
Другой: Плацебо
BID, таблетка для приема внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки симптомов исследователя СДВГ (AISRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
Шкала оценки симптомов взрослого исследователя (AISRS) представляет собой оценочную шкалу для врачей, состоящую из 18 пунктов, для оценки отдельных симптомов СДВГ по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелые). Общая сумма колеблется от 0 (отсутствие симптомов СДВГ) до 54 (чрезвычайно тяжелые симптомы СДВГ). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для анализа использовалась модель повторных измерений со смешанными эффектами (MMRM).
Исходный уровень и день 42

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего клинического впечатления-тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42
CGI-S — это оцениваемая наблюдателем шкала, используемая для измерения тяжести симптомов с общим диапазоном баллов от 0 до 7, где 1 = нормально, совсем не больно; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных участников. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для анализа использовали MMRM.
Исходный уровень и день 42

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модуль воздействия СДВГ — для взрослых (AIM-A)
Временное ограничение: До 42 дней
Шкала состоит из 3 субшкал с максимальным баллом 100. Более низкий балл указывает на худший результат. Исследовательская конечная точка; сравнение исходного балла с другими баллами на протяжении всего исследования.
До 42 дней
Отчеты о нежелательных явлениях
Временное ограничение: До 59 дней
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), будут оцениваться для определения безопасности и переносимости таблеток центанафадина SR.
До 59 дней
Шкала самооценки взрослых с СДВГ (ASRS)
Временное ограничение: До 42 дней
Отчет из 18 вопросов, общий балл варьируется от 0 до 124. Более высокий балл означает худший результат. Исследовательская конечная точка; сравнение исходного балла с другими баллами на протяжении всего исследования.
До 42 дней
Шкала оценки симптомов СДВГ у взрослых (AISRS)
Временное ограничение: До 42 дней
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждым запланированным визитом. Каждая субшкала состоит из 9 пунктов каждая. Баллы могут варьироваться от 0 до 27, при этом более высокий балл означает худший результат. Изменения по сравнению с исходными показателями сравниваются с показателями каждого запланированного визита.
До 42 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 405-201-00013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении. Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи. Нет даты окончания доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сентанафадин СР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками