Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Centanafadine-tabletter med vedvarende frigivelse hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

22. februar 2022 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Centanafadine-tabletter med vedvarende frigivelse hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​centanafadin-tabletter med forlænget frigivelse hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Deltagerne vil enten modtage en dosis centanafadin-tabletter med forsinket frigivelse to gange dagligt eller placebo to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Screenings- og udvaskningsperiode: op til 28 dage Undersøgelsesbehandlingsperiode: 49 dage Opfølgningsperiode: 7 dage eller 10 dage

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
604

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) for ADHD (herunder overvejende uopmærksom præsentation, hyperaktiv præsentation eller kombineret præsentation) som bekræftet af Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) version 1.2. For at bekræfte, at ADHD er den primære diagnose, vil Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) blive brugt til at identificere og udelukke andre psykiatriske tilstande, som ville udelukke tilmelding.
  • Deltagere, der ikke modtog nogen farmakologisk behandling for ADHD, skal have en Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-score på ≥ 28 ved screening og baseline. Deltagere, der modtog farmakologisk behandling for ADHD ved screening, skal have en minimum AISRS-score på ≥ 22 ved screening og en score på ≥ 28 ved baseline.
  • Alle deltagere skal være villige til at afbryde al forbudt psykotrop medicin fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til den 7-dages opfølgningsperiode. Deltagere, der ikke ruller over i forsøg 405-201-00015 (NCT03605849), skal være villige til at seponere alle forbudte psykotrope lægemidler fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til efter den opfølgende telefonopringning 10 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicin. produkt (IMP).
  • Deltagerne skal have en CGI-S-score (Clinical Global Impression-Severity of Illness Scale) på ≥ 4 (≥ moderat svækkelse) ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en DSM-5 diagnose af anden specificeret eller uspecificeret opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse.
  • Deltagerne har en aktuel komorbid psykiatrisk lidelse, som enten kan forventes at kræve behandling med medicin, der er forbudt i dette forsøg, eller at forveksle effekt- eller sikkerhedsvurderinger. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, en aktuel svær depressiv episode eller posttraumatisk stresslidelse, som fastslået af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Efter investigatorens opfattelse har deltagerne ikke opnået signifikant terapeutisk fordel af 2 eller flere ADHD-terapier af 2 forskellige klasser (f.eks. amfetamin og methylphenidat) givet med en acceptabel dosis og varighed i voksenalderen (i alderen 18 eller ældre). BEMÆRK: Hvis deltagerne ikke har opnået væsentlige terapeutiske fordele på grund af manglende evne til at tolerere bivirkninger, kan berettigelse diskuteres fra sag til sag med den medicinske monitor.
  • Deltagere, der har en positiv alkoholtest (via alkometer eller blod), en positiv lægemiddelscreening vurderet forud for baseline-besøget for kokain, andre ulovlige stoffer (inklusive marihuana), eller receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) ADHD-medicin vil blive tidligt opsagt. Dette omfatter medicin såsom opioider eller benzodiazepiner taget uden recept.
  • Efter investigatorens mening er deltagerne ikke i stand til at overholde behandlingsregimet eller andre krav, der er beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt-blind indkøringsperiode: Placebo
Placebo-matchende tabletter BID (to gange dagligt) på dag -7 til og med baseline (dag -1).
Andet: Placebo
BID, oral tablet.
Eksperimentel: Dobbeltblind Behandlingsperiode: Centanafadine SR 200 mg
Efter en enkelt-blindet indkøringsperiode blev deltagere med <30 % forbedring i forhold til Adult ADHD Self Report Scale (ASRS) skalaen randomiseret til at modtage centanafadin 200 mg SR tabletter BID oralt på dag 1 til og med dag 42 i den dobbeltblindede behandlingsperiode .
Medicin: Centanafadine SR
200 mg, BID, orale tabletter
Andre navne:
  • EB-1020
Medicin: Centanafadine SR
100 mg, BID, orale tabletter
Andre navne:
  • EB-1020
Eksperimentel: Dobbeltblind Behandlingsperiode: Centanafadine SR 400 mg
Efter en enkelt-blind indkøringsperiode blev deltagere med <30 % forbedring i forhold til Adult ADHD Self Report Scale (ASRS) skalaen randomiseret til at modtage centanafadin 400 mg SR-tabletter BID oralt på dag 1 til og med dag 42 i den dobbeltblindede behandlingsperiode .
Medicin: Centanafadine SR
200 mg, BID, orale tabletter
Andre navne:
  • EB-1020
Medicin: Centanafadine SR
100 mg, BID, orale tabletter
Andre navne:
  • EB-1020
Placebo komparator: Dobbeltblind behandlingsperiode: Placebo
Efter enkeltblindet indkøringsperiode blev deltagere med <30 % forbedring i forhold til Adult ADHD Self Report Scale (ASRS) skalaen randomiseret til at modtage centanafadin SR matchende placebotabletter BID oralt på dag 1 til og med dag 42 i den dobbeltblindede behandlingsperiode .
Andet: Placebo
BID, oral tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsramme: Baseline og dag 42
Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) er en klinikervurderingsskala med 18 elementer til at evaluere individuelle ADHD-symptomer på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Den samlede sum går fra 0 (ingen ADHD-symptomer) til 54 (ekstremt svære ADHD-symptomer). Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Mixed-effect model repeated measure (MMRM) blev brugt til analyse.
Baseline og dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk-sværhedsgrad af sygdomsskala (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og dag 42
CGI-S er en observatørvurderet skala, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad med et samlet scoreområde på 0 til 7, hvor 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline og dag 42

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD Impact Module – Adult (AIM-A)
Tidsramme: Op til 42 dage
Skalaen består af 3 underskalaer med en maksimal score på 100. En lavere score indikerer et dårligere resultat. Exploratory endpoint; sammenligning af baseline-score med andre punkter gennem hele undersøgelsen.
Op til 42 dage
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 59 dage
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) vil blive vurderet for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​centanafadin SR-tabletter.
Op til 59 dage
Adult ADHD Self Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Op til 42 dage
En rapport med 18 spørgsmål, samlet score spænder fra 0 til 124. En højere score angiver et dårligere resultat. Exploratory endpoint; sammenligning af baseline-score med andre punkter gennem hele undersøgelsen.
Op til 42 dage
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsramme: Op til 42 dage
Ændring fra baseline totalscore sammenlignet med hvert planlagt besøg. Hver underskala er sammensat af 9 punkter hver. Scoringer kan variere fra 0 til 27, hvor en højere score repræsenterer et dårligere resultat. Ændring fra baseline-score sammenlignes med hver planlagt besøgsscore.
Op til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 405-201-00013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Centanafadine SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger